die Pekinger randomisierte Studie zum Prostatakrebs-Screening (BROPCS)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Die randomisierte kontrollierte Studie zum Prostatakrebs-Screening in Peking, China
BROPCS ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit traditioneller systematischer Biopsien und bpMRT-gefolgter gezielter Biopsien mit PSA > 4 ng/ml im Erstscreening vergleicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der BROPCS-Studie ist die Erforschung eines geeigneten Prostatakrebs-Screening-Modells für die chinesische Bevölkerung, das die Spezifität bei der Früherkennung von Prostatakrebs erhöhen kann, ohne die Empfindlichkeit klinisch signifikanter Prostatakrebsarten zu verringern, und die prostatakrebsspezifische Mortalität senken kann. Diese Studie wird eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studienmethode mit insgesamt etwa 30.000 Teilnehmern verwenden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (ca. 20.000 Personen) und einer Screening-Gruppe (ca. 10.000 Personen) zugeordnet und einige grundlegende Informationen werden durch eine Fragebogenumfrage ermittelt.
Die Screening-Gruppe wird einem ersten Screening auf prostataspezifisches Antigen (PSA) unterzogen, und Personen mit hohem Risiko (PSA > 4 ng/ml) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt.
Die Standardbiopsiegruppe wird einer traditionellen systematischen Biopsie unterzogen, während die Präzisionsscreeninggruppe einer weiteren MRT-Untersuchung und einer gezielten Fusionsbiopsie bei Patienten mit positiven MRT-Ergebnissen unterzogen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yudong Cao, Dr.
- Telefonnummer: +8615110101301
- E-Mail: ydcao@bjmu.edu.cn
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital &institute
-
Kontakt:
- Yudong Cao, Dr.
- Telefonnummer: +8615110101301
- E-Mail: ydcao@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 60–75 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren;
- Seit mehr als 3 Jahren ununterbrochen in der Gemeinde leben und zuvor noch kein Prostatakrebs diagnostiziert wurde;
- Bereit, an diesem Projekt teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor wurde Prostatakrebs diagnostiziert;
- In den letzten 5 Jahren wurde bereits ein bösartiger Tumor diagnostiziert.
- In den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den PSA-Wert beeinflussen können, hauptsächlich Finasterid, Dutasterid und Ketoconazol;
- Hatten in der letzten Woche kürzlich eine akute Prostatitis oder einen akuten Harnverhalt oder haben sich in der letzten Woche transurethralen Eingriffen (z. B. Harnröhrendilatation, Harnkatheterisierung, Zystoskopie usw.) unterzogen;
- Andere schwere Krankheiten haben oder Aktivitäten des täglichen Lebens nicht selbstständig ausführen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Traditionell
Der traditionelle/Kontrollarm besteht aus systematischen Biopsien der Prostata, wenn der PSA > 4 ng/ml ist.
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transrektale Ultraschall (TRUS) gesteuerte systemische Prostatabiopsien
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Experimental: Experimental
Der experimentelle Arm besteht aus MRT-Tests und gezielten Biopsien, wenn PI-RADS einen Wert von ≥3 erreicht, oder systematischen Biopsien, wenn PSA > 10 ng/ml.
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MRT/Fusion-Target-Biopsien kombinieren Magnetresonanztomographie (MRT) mit ultraschallgesteuerten Biopsietechniken, um Gewebeproben aus Bereichen der Prostata zu gewinnen, die im MRT abnormal erscheinen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Score ≥7)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten eingeschlossenen Biopsie
|
Krebserkrankungen, die durch pathologische Auswertung von Biopsieproben aus dem jeweiligen Studienarm entdeckt wurden
|
2 Monate nach der letzten eingeschlossenen Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs (Gleason Score 3+3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten eingeschlossenen Biopsie
|
Krebserkrankungen, die durch pathologische Auswertung von Biopsieproben aus dem jeweiligen Studienarm entdeckt wurden
|
2 Monate nach der letzten eingeschlossenen Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1G-1021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur systemische Biopsien
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