lo studio randomizzato di Pechino sullo screening del cancro alla prostata (BROPCS)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute
La sperimentazione controllata randomizzata dello screening del cancro alla prostata a Pechino, in Cina
BROPCS è uno studio randomizzato che confronta l'efficacia delle tradizionali biopsie sistematiche e bpMRI seguita da biopsie mirate con PSA > 4 ng/ml nello screening iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio BROPCS è quello di esplorare un modello di screening del cancro alla prostata adatto per la popolazione cinese, che può aumentare la specificità nella diagnosi precoce del cancro alla prostata senza diminuire la sensibilità dei tumori alla prostata clinicamente significativi e può ridurre la mortalità specifica del cancro alla prostata. Questo studio utilizzerà un metodo di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo con un totale di circa 30.000 partecipanti.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (circa 20.000 persone) ea un gruppo di screening (circa 10.000 persone), e alcune informazioni di base saranno ottenute attraverso un questionario.
Il gruppo di screening sarà sottoposto a screening iniziale dell'antigene prostatico specifico (PSA) e i soggetti ad alto rischio (PSA> 4 ng / ml) saranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Il gruppo di biopsia standard sarà sottoposto a biopsia sistematica tradizionale, mentre il gruppo di screening di precisione sarà sottoposto a ulteriore esame MRI e biopsia di fusione mirata per quelli con risultati MRI positivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yudong Cao, Dr.
- Numero di telefono: +8615110101301
- Email: ydcao@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100036
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital &institute
-
Contatto:
- Yudong Cao, Dr.
- Numero di telefono: +8615110101301
- Email: ydcao@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 60 e 75 anni con un'aspettativa di vita superiore a 10 anni;
- Risiedono ininterrottamente nella comunità per più di 3 anni e non hanno precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata;
- Disposti a partecipare a questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata;
- Precedentemente diagnosticato con qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- Farmaci usati negli ultimi 3 mesi che possono influenzare i valori del PSA, principalmente finasteride, dutasteride e ketoconazolo;
- Recentemente ha avuto prostatite acuta, ritenzione urinaria acuta o ha subito procedure transuretrali (come dilatazione uretrale, cateterismo urinario, cistoscopia, ecc.) nell'ultima settimana;
- Avere altre malattie gravi o non essere in grado di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tradizionale
Il braccio tradizionale/di controllo consiste in biopsie sistematiche della prostata se PSA>4ng/ml.
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biopsie sistemiche della prostata guidate con ecografia transrettale (TRUS).
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Sperimentale: Sperimentale
Il braccio sperimentale consiste in test MRI e biopsie mirate se i punteggi PI-RADS ≥3 o biopsie sistematiche se PSA> 10 ng/ml.
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Le biopsie target MRI/Fusion combinano la risonanza magnetica (MRI) con tecniche di biopsia guidata da ultrasuoni per ottenere campioni di tessuto da aree della ghiandola prostatica che appaiono anormali alla MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevazione di carcinoma prostatico clinicamente significativo (punteggio di Gleason ≥7)
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'ultima procedura di biopsia inclusa
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Tumori rilevati dalla valutazione patologica del campione bioptico raccolto dal rispettivo braccio di studio
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A 2 mesi dall'ultima procedura di biopsia inclusa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevazione del cancro alla prostata clinicamente insignificante (Punteggio di Gleason 3+3)
Lasso di tempo: A 2 mesi dall'ultima procedura di biopsia inclusa
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Tumori rilevati dalla valutazione patologica del campione bioptico raccolto dal rispettivo braccio di studio
|
A 2 mesi dall'ultima procedura di biopsia inclusa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1G-1021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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