pekingská randomizovaná studie screeningu rakoviny prostaty (BROPCS)
31. října 2023 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie screeningu rakoviny prostaty v Pekingu, Čína
BROPCS je randomizovaná studie srovnávající účinnost tradičních systematických biopsií a cílených biopsií po bpMRI s PSA > 4 ng/ml v úvodním screeningu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie BROPCS je prozkoumat vhodný model screeningu karcinomu prostaty pro čínskou populaci, který může zvýšit specifičnost v časné detekci karcinomu prostaty bez snížení citlivosti klinicky významných karcinomů prostaty a může snížit specifickou mortalitu karcinomu prostaty. Tato studie bude používat klastrovou randomizovanou kontrolovanou zkušební metodu s celkovým počtem přibližně 30 000 účastníků.
Subjekty budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (cca 20 000 osob) a screeningové skupiny (cca 10 000 osob) a některé základní informace budou získány dotazníkovým šetřením.
Screeningová skupina podstoupí počáteční screening prostatického specifického antigenu (PSA) a vysoce rizikové subjekty (PSA > 4 ng/ml) budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
Skupina se standardní biopsií podstoupí tradiční systematickou biopsii, zatímco skupina s precizním screeningem podstoupí další vyšetření MRI a cílenou fúzní biopsii u pacientů s pozitivními výsledky MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yudong Cao, Dr.
- Telefonní číslo: +8615110101301
- E-mail: ydcao@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100036
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital &institute
-
Kontakt:
- Yudong Cao, Dr.
- Telefonní číslo: +8615110101301
- E-mail: ydcao@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 60-75 let s předpokládanou délkou života více než 10 let;
- Pobývající nepřetržitě v komunitě déle než 3 roky a bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty;
- Ochota zúčastnit se tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaná rakovina prostaty;
- dříve diagnostikovaný jakýkoli maligní nádor během posledních 5 let;
- Užité léky během posledních 3 měsíců, které mohou ovlivnit hodnoty PSA, zejména finasterid, dutasterid a ketokonazol;
- Nedávno měl akutní prostatitidu, akutní retenci moči nebo podstoupil transuretrální výkony (jako je dilatace uretry, katetrizace moči, cystoskopie atd.) během posledního týdne;
- Trpí jinými závažnými nemocemi nebo nemůže samostatně vykonávat činnosti každodenního života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tradiční
Tradiční/kontrolní rameno sestává ze systematických biopsií prostaty, pokud PSA > 4 ng/ml.
|
transrektální ultrazvukové (TRUS) řízené systémové biopsie prostaty
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální větev se skládá z testů MRI a cílených biopsií, pokud skóre PI-RADS ≥ 3, nebo systematických biopsií, pokud PSA > 10 ng/ml.
|
Cílové biopsie MRI/fúze kombinují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s technikami biopsie řízené ultrazvukem k získání vzorků tkáně z oblastí prostaty, které se na MRI jeví jako abnormální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre ≥7)
Časové okno: 2 měsíce po poslední zahrnuté biopsii
|
Rakoviny zjištěné patologickým hodnocením bioptického vzorku odebraného z příslušné větve studie
|
2 měsíce po poslední zahrnuté biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce klinicky nevýznamného karcinomu prostaty （Gleasonovo skóre 3+3）
Časové okno: 2 měsíce po poslední zahrnuté biopsii
|
Rakoviny zjištěné patologickým hodnocením bioptického vzorku odebraného z příslušné větve studie
|
2 měsíce po poslední zahrnuté biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1G-1021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .