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el estudio aleatorizado de Beijing sobre la detección del cáncer de próstata (BROPCS)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

El ensayo controlado aleatorizado de detección de cáncer de próstata en Beijing, China

BROPCS es un estudio de ensayo aleatorizado que compara la eficacia de las biopsias sistemáticas tradicionales y la bpMRI seguida de biopsias dirigidas con PSA > 4 ng/ml en la detección inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio BROPCS es explorar un modelo adecuado de detección del cáncer de próstata para la población china, que puede aumentar la especificidad en la detección temprana del cáncer de próstata sin disminuir la sensibilidad de los cánceres de próstata clínicamente significativos y puede reducir la mortalidad específica del cáncer de próstata. Este estudio utilizará un método de ensayo controlado aleatorio por grupos con un total de aproximadamente 30 000 participantes. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de control (alrededor de 20 000 personas) ya un grupo de selección (alrededor de 10 000 personas), y se obtendrá cierta información básica a través de un cuestionario. El grupo de cribado se someterá a un cribado inicial de antígeno prostático específico (PSA) y los sujetos de alto riesgo (PSA > 4 ng/ml) se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo de biopsia estándar se someterá a una biopsia sistemática tradicional, mientras que el grupo de detección de precisión se someterá a un examen de resonancia magnética adicional y una biopsia de fusión dirigida para aquellos con resultados positivos de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yudong Cao, Dr.
  • Número de teléfono: +8615110101301
  • Correo electrónico: ydcao@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital &institute
        • Contacto:
          • Yudong Cao, Dr.
          • Número de teléfono: +8615110101301
          • Correo electrónico: ydcao@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos de 60 a 75 años con una expectativa de vida de más de 10 años;
  2. Residir continuamente en la comunidad por más de 3 años y no haber sido previamente diagnosticado con cáncer de próstata;
  3. Dispuesto a participar en este proyecto.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente diagnosticado con cáncer de próstata;
  2. Previamente diagnosticado con cualquier tumor maligno en los últimos 5 años;
  3. Medicamentos usados ​​en los últimos 3 meses que pueden afectar los valores de PSA, principalmente finasterida, dutasterida y ketoconazol;
  4. Recientemente tuvo prostatitis aguda, retención urinaria aguda o se sometió a procedimientos transuretrales (como dilatación uretral, cateterismo urinario, cistoscopia, etc.) en la última semana;
  5. Tiene otras enfermedades graves o no puede realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tradicional
El brazo tradicional/de control consiste en biopsias sistemáticas de la próstata si PSA>4ng/ml.
biopsias sistémicas de próstata guiadas por ecografía transrectal (TRUS)
Experimental: Experimental
El brazo experimental consta de pruebas de resonancia magnética y biopsias dirigidas si las puntuaciones de PI-RADS son ≥3 o biopsias sistemáticas si el PSA es >10 ng/ml.
Las biopsias diana de MRI/Fusion combinan imágenes por resonancia magnética (MRI) con técnicas de biopsia guiadas por ultrasonido para obtener muestras de tejido de áreas de la glándula prostática que parecen anormales en la MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (puntuación de Gleason ≥7)
Periodo de tiempo: A los 2 meses del último procedimiento de biopsia incluido
Cánceres detectados por evaluación patológica de la muestra de biopsia recolectada del brazo de estudio respectivo
A los 2 meses del último procedimiento de biopsia incluido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante (puntuación de Gleason 3+3)
Periodo de tiempo: A los 2 meses del último procedimiento de biopsia incluido
Cánceres detectados por evaluación patológica de la muestra de biopsia recolectada del brazo de estudio respectivo
A los 2 meses del último procedimiento de biopsia incluido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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