pekińskie randomizowane badanie badań przesiewowych w kierunku raka prostaty (BROPCS)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Randomizowana, kontrolowana próba badań przesiewowych w kierunku raka prostaty w Pekinie, Chiny
BROPCS to randomizowane badanie próbne porównujące skuteczność tradycyjnych biopsji systematycznych i bpMRI po biopsjach celowanych z PSA > 4 ng/ml we wstępnym badaniu przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania BROPCS jest zbadanie odpowiedniego modelu badań przesiewowych raka prostaty dla populacji chińskiej, który może zwiększyć swoistość we wczesnym wykrywaniu raka prostaty bez zmniejszania czułości klinicznie istotnych raków prostaty i może zmniejszyć śmiertelność związaną z rakiem prostaty. To badanie zastosuje klastrową, randomizowaną, kontrolowaną metodę próbną z łączną liczbą około 30 000 uczestników.
Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (około 20 000 osób) i przesiewowej (około 10 000 osób), a podstawowe informacje zostaną uzyskane za pomocą ankiety.
Grupa przesiewowa zostanie poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), a osoby z grupy wysokiego ryzyka (PSA > 4 ng/ml) zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Grupa z biopsją standardową zostanie poddana tradycyjnej biopsji systematycznej, podczas gdy grupa z precyzyjnym badaniem przesiewowym zostanie poddana dalszemu badaniu MRI i ukierunkowanej biopsji fuzyjnej dla osób z pozytywnym wynikiem MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yudong Cao, Dr.
- Numer telefonu: +8615110101301
- E-mail: ydcao@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100036
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital &institute
-
Kontakt:
- Yudong Cao, Dr.
- Numer telefonu: +8615110101301
- E-mail: ydcao@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 60-75 lat ze średnią długością życia powyżej 10 lat;
- Zamieszkują nieprzerwanie w społeczności od ponad 3 lat i nie zdiagnozowano wcześniej raka prostaty;
- Chęć udziału w tym projekcie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano raka prostaty;
- Wcześniej zdiagnozowany jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
- przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki, które mogą wpływać na wartości PSA, głównie finasteryd, dutasteryd i ketokonazol;
- niedawno przebył ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu lub przeszedł zabiegi przezcewkowe (takie jak rozszerzenie cewki moczowej, cewnikowanie moczu, cystoskopia itp.) w ciągu ostatniego tygodnia;
- Cierpią na inne poważne choroby lub nie mogą samodzielnie wykonywać codziennych czynności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tradycyjny
Ramię tradycyjne/kontrolne składa się z systematycznych biopsji gruczołu krokowego, jeśli PSA>4ng/ml.
|
biopsje układowe stercza pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne składa się z badań MRI i celowanych biopsji, jeśli wynik PI-RADS ≥3 lub biopsji systematycznych, jeśli PSA>10ng/ml.
|
Docelowe biopsje MRI/Fusion łączą obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z technikami biopsji pod kontrolą ultrasonografii w celu uzyskania próbek tkanek z obszarów gruczołu krokowego, które w obrazie MRI wydają się nieprawidłowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrycie klinicznie istotnego raka prostaty (wynik Gleasona ≥7)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od ostatniej włączonej biopsji
|
Nowotwory wykryte na podstawie oceny patologicznej próbki biopsyjnej pobranej z odpowiedniej grupy badawczej
|
Po 2 miesiącach od ostatniej włączonej biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrycie klinicznie nieistotnego raka gruczołu krokowego （Gleason 3+3）
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od ostatniej włączonej biopsji
|
Nowotwory wykryte na podstawie oceny patologicznej próbki biopsyjnej pobranej z odpowiedniej grupy badawczej
|
Po 2 miesiącach od ostatniej włączonej biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1G-1021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .