Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beijing Randomized Study of Prostata Cancer Screening (BROPCS)

31. oktober 2023 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Den randomiserede kontrollerede undersøgelse af prostatakræftscreening i Beijing, Kina

BROPCS er et randomiseret forsøgsstudie, der sammenligner effektiviteten af ​​traditionelle systematiske biopsier og bpMRI fulgte målrettede biopsier med PSA > 4ng/ml i initial screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med BROPCS-undersøgelsen er at udforske en egnet prostatacancerscreeningsmodel for den kinesiske befolkning, som kan øge specificiteten i tidlig påvisning af prostatacancer uden at mindske følsomheden af ​​klinisk signifikante prostatacancer, og kan reducere prostatacancer-specifik dødelighed. vil bruge en klynge randomiseret kontrolleret forsøgsmetode med i alt cirka 30.000 deltagere. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe (ca. 20.000 personer) og en screeningsgruppe (ca. 10.000 personer), og nogle grundlæggende oplysninger vil blive indhentet gennem en spørgeskemaundersøgelse. Screeningsgruppen vil gennemgå indledende prostataspecifik antigen (PSA) screening, og højrisikopersoner (PSA > 4ng/ml) vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Standardbiopsigruppen vil gennemgå traditionel systematisk biopsi, mens præcisionsscreeningsgruppen vil gennemgå yderligere MR-undersøgelse og målrettet fusionsbiopsi for dem med positive MR-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital &institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd i alderen 60-75 år med en forventet levetid på mere end 10 år;
  2. Boet uafbrudt i samfundet i mere end 3 år og ikke tidligere diagnosticeret med prostatakræft;
  3. Er villig til at deltage i dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret med prostatakræft;
  2. Tidligere diagnosticeret med enhver ondartet tumor inden for de seneste 5 år;
  3. Brugt medicin inden for de seneste 3 måneder, der kan påvirke PSA-værdier, hovedsageligt finasterid, dutasterid og ketoconazol;
  4. Har for nylig haft akut prostatitis, akut urinretention eller gennemgået transurethrale procedurer (såsom urethral dilatation, urinkateterisering, cystoskopi osv.) inden for den seneste uge;
  5. Har andre alvorlige sygdomme eller kan ikke udføre aktiviteter i dagligdagen selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel
Den traditionelle/kontrolarm består af systematiske biopsier af prostata, hvis PSA>4ng/ml.
Diagnostisk test: systemiske biopsier
transrektal ultralyd (TRUS) guidede prostata systemiske biopsier
Eksperimentel: Eksperimentel
Den eksperimentelle arm består af MR-test og målrettede biopsier, hvis PI-RADS scorer ≥3 eller systematiske biopsier, hvis PSA>10ng/ml.
Diagnostisk test: Målbiopsier
MR/Fusion målbiopsier kombinerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med ultralydsvejledte biopsiteknikker for at opnå vævsprøver fra områder af prostatakirtlen, der forekommer unormale på MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af klinisk signifikant prostatacancer （Gleason Score ≥7）
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste inkluderede biopsiprocedure
Kræfter påvist ved patologisk evaluering af biopsiprøver indsamlet fra den respektive undersøgelsesarm
2 måneder efter den sidste inkluderede biopsiprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af klinisk ubetydelig prostatacancer （Gleason Score 3+3）
Tidsramme: 2 måneder efter den sidste inkluderede biopsiprocedure
Kræfter påvist ved patologisk evaluering af biopsiprøver indsamlet fra den respektive undersøgelsesarm
2 måneder efter den sidste inkluderede biopsiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1G-1021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med systemiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner