EGFR 돌연변이를 동반한 비편평 NSCLC에 대한 신보조제 토리팔리맙

포함 기준:

1. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공
2. 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 절제 가능한 II-IIIA기, IIIB(N2)(AJCC 병기 8판) 비편평 비소세포 폐암;
3. PD-L1 면역조직화학적 검사 및 RT-pCR 또는 NGS에 의한 유전자 돌연변이 검사를 위한 적절한 조직 샘플 또는 조직 샘플이 불충분한 경우 혈액 RT-PCR 또는 NGS에 대한 동의
4. EGFR 돌연변이 보유(19del 또는 L858R);
5. 성별에 관계없이 18-70세;
6. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1;
7. 좌심실 박출률이 >50%인 허용 가능한 심장 기능;
8. 허용 가능한 호흡 기능(FEV1>1.5L, DLCO>50%) 및 근치적 폐암 수술을 견딜 수 있는 능력;
9. 백혈구 ≥ 4 x 10^9/L, 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 및 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L의 허용 가능한 골수 조혈;
10. 사구체 여과율 ≥ 60mL/분으로 허용 가능한 신장 기능;
11. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN 및 ALT ≤ 3 x ULN인 허용 가능한 간 기능;
12. RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변의 존재;
13. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 하며 연구 약물 사용 기간 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. 마지막 투여 후 120일 동안. 가임 여성은 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았고 2) 연속 12개월 동안 자연 폐경을 경험하지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의되었습니다(암 치료 후 무월경이 가임력을 배제하지 않음) 이전 12개월 연속).

제외 기준:

1. 병리학적 조직학적으로 확인된 소세포 폐암, 편평 상피 세포 암종 및 기타 병리학적 아형은 등록할 수 없습니다.
2. 진행성 또는 전이성 폐암 또는 절제 불가능한 폐암 환자 또는 이전에 면역 요법, 화학 요법 또는 표적 요법과 같은 전신 항종양 요법을 받은 환자는 등록할 수 없습니다.
3. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
4. 관련 항바이러스 요법이 필요한 활성 B형 및 C형 간염 환자는 HBV-DNA가 500 IU/ml 미만이어야 하고 연구 시작 전 최소 14일 동안 항-HBV 치료를 받고 치료 기간 동안 치료를 계속해야 합니다. HCV RNA 양성 환자는 제외되어야 합니다.
5. 카보플라틴, 파클리탁셀, 알부민 파클리탁셀, 페메트렉시드와 같은 화학요법제에 알레르기가 있는 환자;
6. 단클론 항체 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
7. 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 환자
8. 정신 질환 또는 기타 치료를 받을 수 없는 질병이 있는 환자
9. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
10. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 합병증 또는 기타 상태가 있는 환자.