Neoadjuvant Toripalimab för icke-skivepitelvävnad NSCLC med EGFR-mutation

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbar representant;
2. Tidigare obehandlad, histologiskt bekräftad resekterbar stadium II-IIIA, IIIB(N2) (AJCC staging 8:e upplagan) icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer;
3. Adekvata vävnadsprover för PD-L1 immunhistokemisk testning och genmutationstest med RT-pCR eller NGS, eller samtycke för blod RT-PCR eller NGS om vävnadsprover är otillräckliga;
4. Har EGFR-mutation (19del eller L858R);
5. Åldern 18-70 år, oavsett kön;
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestationsstatus 0-1;
7. Acceptabel hjärtfunktion med en vänsterkammars ejektionsfraktion >50 %;
8. Acceptabel andningsfunktion (FEV1>1,5L, DLCO>50%) och förmåga att tolerera radikal lungcancerkirurgi;
9. Acceptabel benmärgshematopoiesis med leukocyter ≥ 4 x 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL och trombocyter ≥ 100 x 10^9/L;
10. Acceptabel njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min;
11. Acceptabel leverfunktion med totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT ≤ 3 x ULN och ALT ≤ 3 x ULN;
12. Förekomst av mätbara lesioner enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier;
13. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter av HCG) inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjas och samtycka till att använda effektiv preventivmetod under studieläkemedlets användning och i 120 dagar efter den sista dosen. Kvinnor i fertil ålder definierades som sexuellt mogna kvinnor som 1) inte hade genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi och 2) inte hade upplevt spontan klimakteriet under 12 månader i följd (amenorré efter cancerbehandling uteslöt inte fertilitet) (menstruation hade inträffat någon gång under föregående 12 månader i följd).

Exklusions kriterier:

1. Patologiskt histologiskt bekräftad småcellig lungcancer, skivepitelcellscancer och andra patologiska subtyper kan inte registreras;
2. Patienter med avancerad eller metastaserad lungcancer, eller inoperabel lungcancer, eller som har fått tidigare systemisk antitumörbehandling såsom immunterapi, kemoterapi eller riktad terapi kan inte inkluderas;
3. Patienter med en historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att återkomma kan inte inskrivas;
4. Patienter med aktiv hepatit B och C som kräver relevant antiviral behandling måste ha HBV-DNA <500 IE/ml och ha varit på anti-HBV-behandling i minst 14 dagar före studiestart och fortsätta behandlingen under behandlingsperioden; HCV RNA-positiva patienter bör uteslutas;
5. Patienter som är allergiska mot kemoterapeutiska medel såsom karboplatin, paklitaxel, albumin paklitaxel, pemetrexed;
6. Patienter med en historia av allergi mot monoklonala antikroppsläkemedel;
7. Patienter som tidigare har fått en allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
8. Patienter med psykisk ohälsa eller någon annan sjukdom som gör det omöjligt att följa behandlingen；
9. Patienter som inte kan eller vill underteckna formuläret för informerat samtycke；
10. Patienter med komorbiditeter eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka efterlevnaden av protokollet eller göra dem olämpliga för att delta i denna studie.