조절되지 않는 고혈압 환자에서 로룬드로스타트의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Mineralys Therapeutics Inc.
조절되지 않는 고혈압 환자에서 Lorundrostat의 장기적 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 lorundrostat(알도스테론 신타제 억제제)의 장기적 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 lorundrostat(알도스테론 신타제 억제제)의 장기적 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 48주의 공개 라벨 용량 치료 기간과 4주 이중 맹검 무작위 치료 중단 하위 연구로 구성됩니다. 이 연구는 2주간의 휴약 기간으로 종료됩니다. 적격 대상이 되려면 피험자는 각각의 모 연구(MLS-101-202 및 MLS-101-301을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이중 맹검 치료 단계를 완료하고 이 오픈 라벨 연장(OLE)으로 즉시 전환하는 데 동의해야 합니다. ) 연구(즉, 모 연구의 연구 관찰 기간 종료 시 참여하지 않음).
이 연구는 약 200개의 센터에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1076
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- Amsterdam AMC
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Berlin, 독일, 10629
- FutureMeds GmbH
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Deggingen, 독일, 73326
- MVZ Jung GbR
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04103
- Uniklinik Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie
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Brasov, 루마니아, 500091
- Centrul Medical Unirea SRL Brasov (Regina Maria)
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Bucharest, 루마니아, 014145
- Delta Health Care SRL Bucuresti - Spitalul Academic Ponderas (Regina Maria)
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Timișoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara
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Timișoara, 루마니아, 300362
- MEDICALI'S SRL Timisoara
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Sites (ARS) - Birmingham Clinical Research Unit
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research LLC
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Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Kidney
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- AKDHC Medical Research Services, AZ
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Entertainment Medical Group, Inc
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- CA Institute of Renal Research, CA
-
Fairfield, California, 미국, 94533
- Amicis Research Center - Vacaville
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego (UCSD) - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research (CTR) - Lincoln
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center-Northridge
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center - Mission Hills
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research (CTR) - Sacramento
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Triwest Research Associates
-
San Jose, California, 미국, 95117
- San Jose Clinical Trials
-
Valencia, California, 미국, 91355
- Amicis Research Center - Valencia
-
Victorville, California, 미국, 92395
- Kidney & Hypertension Center - Victorville
-
Vista, California, 미국, 92081
- Blue Coast Research Center (BCRC)
-
Vista, California, 미국, 92083
- Accelerated Enrollment Solutions (AES) -Vista/Synexus (Radiant Research)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 802320
- Colorado Kidney (Denver) Nephrology
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06512
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Nuovida Research Center Corp
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- AES - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806-6257
- Nephrology Associates of Central Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Pines Care Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Infigo Clinical Research (Mid Florida)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- AES The Villages
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office)
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, 미국, 30101
- American Clinical Trials
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- Coastal Medical
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Georgia Clinical Research, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30092
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Meridian Family Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- AES Chicago/Synexus Clinical Research
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago
-
Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine, S.C
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois School of Medicine
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Hendricks Regional Health Medical Group - Lizton Family Medicine
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- AES Evansville/Synexus Clinical Research
-
Hammond, Indiana, 미국, 46324
- ASHA Clinical Research- Munster, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActiveMed Practices & Research LLC
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, 미국, 39465
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network-Hazelwood
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants (CRC) - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Oasis Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12203
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10027
- AES New York/Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University (ECU) Physicians - East Carolina Heart Institute - East Carolina University Location
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Centricity Research New Bern Multispecialty
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Research Innovations (Elligo Health Research)
-
Canton, Ohio, 미국, 44240
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- Arthritis & Osteoarthritis Center of SW Ohio/ dba STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman (LION Research)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- AMS Cardiology (Elligo)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Accelerated Enrollment Solutions (AES) - Anderson
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Wake Research - Notus Clinical Trials, LLC
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Lifedoc Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- AES - Dallas Fort Worth
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- David Turbay, MD, PLLC (Elligo Health Research)
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Groups Medical - Bissonet Site
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP (Elligo Health Research)
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- R & H Clinical Research
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Office of Audrey L. Jones, DO
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Gamma Medical Research, Inc
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research - Mesquite
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical - Missouri City
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Location
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas (CIT)
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- ACRC Trials - Legacy Medical Village
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio ClinicalTrials
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice (Elligo Health Research)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- The University of Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23501
- Eastern VA Medical School
-
Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Office of Ramon Mendez
-
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-
-
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center
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Sofia, 불가리아, 1582
- ASOMHIDC - Individual practice Cardio Tonus EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Sofia
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- DCC 1 - Veliko Tarnovo" EOOD
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Badajoz, 스페인, 06070
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz (CHUB) (Hospital Infanta Cristina)
-
Córdoba, 스페인, 14005
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Carshalton, 영국, SM5
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Health Nhs Trust
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Plymouth, 영국, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Rame Medical Limited
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- Newquay Health Centre
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England
-
Fowey, England, 영국, PL23 1DT
- Fowey River Practice
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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-
Wilts
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Chippenham, Wilts, 영국, SN15 2SB
- Rowden Surgery Rowden Medical Partnership
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, 이탈리아, 98124
- University of Messina
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00189
- University of Rome Sapienza, AO Sant'Andrea
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical L'Acadie - Montreal
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Katowice, 폴란드, 40-029
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego (SPSKM)
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Lodz, 폴란드, 91-363
- Futuremeds Lodz
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Olsztyn, 폴란드, 10-010
- Futuremeds Olsztyn
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research
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Warsaw, 폴란드, 02-644
- ETG Warszawa
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1900
- Latin Clinical Trial Center
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Annecy, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Castle Hill, 호주, NSW 2154
- Castle Hill Medical Centre
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Perth, 호주, 6000
- The University of Western Australia - School of Medicine and Pharmacology - Royal Perth Hospital Unit.
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Sippy Downs, 호주, QLD 4556
- University of Sunshine Coast Clinical Trial Centre
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Taringa, 호주, QLD 4068
- AusTrials - Taringa
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research - Gosford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가가 수행되기 전에 참가자가 서명한 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에서 최소 18세 OLE 연구로 전환할 수 있는 옵션이 있는 lorundrostat 연구 참여
- 가임 남성 피험자 및 가임기 여성 피험자 및 그들의 파트너는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 지침을 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- [무작위 치료 중단만 해당] OLE의 32주차부터 48주차까지 lorundrostat의 최소 75% 및 최대 125% 순응도
- [무작위 치료 중단에 한함] 1일 1회 최소 25mg의 로룬드로스타트 경구 투여
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RTW 하위 연구
이중 맹검 무작위 치료 중단 하위 연구에서 12주차부터 4주 동안 로런드로스타트 또는 위약을 1일 1회 투여 MLS-101-301 상위 연구 대상자에 한해 선택 사항 |
정제, 경구 투여
정제, 경구 투여
|
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실험적: 오픈 라벨 암
대상이 등록한시기에 따라 52 주 동안 매일 한 번 lorundrostat
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정제, 경구 투여
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실험적: 선택적 연속 기간
Lorundrostat 52 주부터 또는 마케팅 승인 또는 스폰서의 재판 조기 종료까지.
|
정제, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MLS-101-301 기준 자동화 사무실 혈압의 변화
기간: 36주차
|
MLS-101-301의 lorundrostat군에 등록되어 있고 해당 군에 배정되지 않은 대상자에서 MLS-101-901 36주차에 MLS-101-301 기준선 자동 진료실 혈압(AOBP) 수축기 혈압(SBP)으로부터의 변화 MLS-101-901 RTW 하위 연구의 위약군
|
36주차
|
|
MLS-101-901 16주차(RTW 4주차)에 RTW에 등록된 피험자의 AOBP SBP에서 MLS 101-901 12주차(RTW 하위 연구 기준선)의 변화
기간: 16주차
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 시작 시 로룬드로스타트를 복용하는 피험자의 AOBP SBP 변화
기간: 0주 - 48주
|
0주 - 48주
|
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연구 시작 시 위약을 복용한 피험자의 AOBP SBP 변화
기간: 16주차 - 48주차
|
16주차 - 48주차
|
|
연구 시작 시 로룬드로스타트를 복용하는 피험자의 AOBP 확장기 혈압(DBP) 변화
기간: 0주 - 48주
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0주 - 48주
|
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연구 시작 시 위약을 복용한 피험자의 AOBP DBP 변화
기간: 16주차 - 48주차
|
16주차 - 48주차
|
|
각 방문 시 AOBP SBP ≤130mmHg인 피험자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 54주
|
연구 완료까지 최대 54주
|
|
각 방문 시 AOBP ≤130/80 mmHg인 피험자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 54주
|
연구 완료까지 최대 54주
|
|
무작위 철회 하위 연구에 참여하는 피험자에서 AOBP SBP의 변화
기간: 48주차 ~ 52주차
|
48주차 ~ 52주차
|
|
무작위 추출 하위 연구에 참여하는 피험자에서 AOBP DBP의 변화
기간: 48주차 ~ 52주차
|
48주차 ~ 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .