Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Lorundrostat hos personer med ukontrolleret hypertension

6. maj 2024 opdateret af: Mineralys Therapeutics Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Lorundrostat hos personer med ukontrolleret hypertension

Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af lorundrostat (en aldosteronsyntasehæmmer) hos personer med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af lorundrostat (en aldosteronsyntasehæmmer) hos personer med ukontrolleret hypertension.

Undersøgelsen består af en åben dosisbehandlingsperiode på 48 uger efterfulgt af et 4-ugers dobbeltblindt randomiseret behandlingsophørssubstudie. Undersøgelsen afsluttes med en 2-ugers udvaskningsperiode. For at være berettiget skal forsøgspersonerne fuldføre den dobbeltblindede behandlingsfase af en respektiv forældreundersøgelse (herunder, men ikke begrænset til MLS-101-202 og MLS-101-301) og acceptere at gå straks over til denne åbne udvidelse (OLE) ) undersøgelse (dvs. vil ikke deltage i slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode for forældreundersøgelsen).

Undersøgelsen vil blive gennemført på cirka 200 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
        • Kontakt:
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research (CTR) - Lincoln
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Nuovida Research Center Corp
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
        • Rekruttering
        • Triad Internal Medicine
        • Kontakt:
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Rekruttering
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoarthritis Center of SW Ohio/ dba STAT Research
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Patricia Buchanan
          • Telefonnummer: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Rekruttering
        • Punzi Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Rekruttering
        • Synergy Groups Medical - Bissonet Site
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • Burke Internal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren, opnået før en undersøgelsesrelateret vurdering udføres
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeformular Deltagelse i en lorundrostat-undersøgelse med mulighed for overgang til OLE-undersøgelsen
  3. Fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra studiestart til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Villig og i stand til at overholde studievejledningen og deltage i alle planlagte studiebesøg
  5. [Kun tilfældig behandlingsafbrydelse] Minimum 75 % og maksimalt 125 % overensstemmelse med lorundrostat fra uge 32 til uge 48 af OLE
  6. [Kun randomiseret behandlingsafbrydelse] Indtagelse af en oral dosis lorundrostat på mindst 25 mg én gang dagligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  2. Efter hovedforskerens mening enhver anden betingelse, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label arm
lorundrostat én gang dagligt i 48 uger
Medicin: lorundrostat
lorundrostat én gang dagligt i 48 uger
Medicin: lorundrostat
lorundrostat én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Vedligeholdelsesarm
lorundrostat én gang dagligt i 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede behandlingsseponeringssubundersøgelse
Medicin: lorundrostat
lorundrostat én gang dagligt i 48 uger
Medicin: lorundrostat
lorundrostat én gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Taper Arm
lorundrostat og/eller placebo én gang dagligt i 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede behandlingsseponeringssubundersøgelse
Medicin: lorundrostat
lorundrostat én gang dagligt i 48 uger
Medicin: lorundrostat
lorundrostat én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 4 uger i den dobbeltblindede randomiserede behandlingsafbrydelsessubundersøgelse
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i automatiseret kontorblodtryk (AOBP) systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Uge 16 til uge 48
Uge 16 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i AOBP SBP hos forsøgspersoner, der tager lorundrostat ved studiestart
Tidsramme: Uge 0 - 48
Uge 0 - 48
Ændring i AOBP SBP hos forsøgspersoner, der fik placebo ved studiestart
Tidsramme: Uge 16 - 48
Uge 16 - 48
Ændring i AOBP diastolisk blodtryk (DBP) hos forsøgspersoner, der tager lorundrostat ved studiestart
Tidsramme: Uge 0 - 48
Uge 0 - 48
Ændring i AOBP DBP hos forsøgspersoner, der fik placebo ved studiestart
Tidsramme: Uge 16 - 48
Uge 16 - 48
Andel af forsøgspersoner med AOBP SBP ≤130 mmHg ved hvert besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 54 uger
Gennem studieafslutning, op til 54 uger
Andel af forsøgspersoner med AOBP ≤130/80 mmHg ved hvert besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 54 uger
Gennem studieafslutning, op til 54 uger
Ændring i AOBP SBP hos forsøgspersoner, der deltager i den randomiserede abstinenssub-undersøgelse
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
Uge 48 til uge 52
Ændring i AOBP DBP hos forsøgspersoner, der deltager i den randomiserede abstinenssub-undersøgelse
Tidsramme: Uge 48 til uge 52
Uge 48 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mineralys Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS-101-901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med lorundrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner