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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do Lorundrostat em indivíduos com hipertensão não controlada

6 de maio de 2024 atualizado por: Mineralys Therapeutics Inc.

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade a longo prazo do lorundrostat em indivíduos com hipertensão não controlada

Este estudo avalia a segurança, eficácia e tolerabilidade a longo prazo do lorundrostat (um inibidor da aldosterona sintase) em indivíduos com hipertensão não controlada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a segurança, eficácia e tolerabilidade a longo prazo do lorundrostat (um inibidor da aldosterona sintase) em indivíduos com hipertensão não controlada.

O estudo consiste em um período de tratamento de dose aberta de 48 semanas, seguido por um subestudo duplo-cego randomizado de retirada do tratamento de 4 semanas. O estudo será concluído com um período de wash-out de 2 semanas. Para serem elegíveis, os indivíduos devem concluir a fase de tratamento duplo-cego de um respectivo estudo pai (incluindo, mas não limitado a MLS-101-202 e MLS-101-301) e concordar em fazer a transição imediatamente para esta extensão aberta (OLE ) estudo (ou seja, não participará no final do período de observação do estudo do pai).

O estudo será conduzido em aproximadamente 200 centros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contato:
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
        • Contato:
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research (CTR) - Lincoln
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Recrutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Contato:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Indago Research and Health Center
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Nuovida Research Center Corp
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Recrutamento
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Contato:
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contato:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Contato:
          • Robert Busch
          • Número de telefone: 518-461-9734
          • E-mail: buschr@amc.edu
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • Erie County Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27205
        • Recrutamento
        • Triad Internal Medicine
        • Contato:
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Recrutamento
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contato:
          • Arvind Krishna
          • Número de telefone: 330-493-0013
          • E-mail: aykris@aol.com
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Contato:
          • Ashish Sarraju, MD
          • Número de telefone: 216-445-2120
          • E-mail: sarraja@ccf.org
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • Recrutamento
        • Arthritis & Osteoarthritis Center of SW Ohio/ dba STAT Research
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contato:
          • Patricia Buchanan
          • Número de telefone: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Coastal Carolina Research Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Contato:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Recrutamento
        • Punzi Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Recrutamento
        • Synergy Groups Medical - Bissonet Site
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Contato:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Recrutamento
        • Burke Internal Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado pelo participante, obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada
  2. Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado Participação em um estudo de lorundrostat com a opção de transição para o estudo OLE
  3. Sujeitos férteis do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar, e seus parceiros, devem concordar em usar um método aceitável de contracepção desde a entrada no estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
  4. Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas de estudo agendadas
  5. [Somente retirada de tratamento randomizado] Um mínimo de 75% e um máximo de 125% de adesão ao lorundrostat da Semana 32 à Semana 48 da OLE
  6. [Apenas retirada do tratamento randomizado] Tomar uma dose oral de lorundrostat de pelo menos 25 mg uma vez ao dia

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando
  2. Na opinião do investigador principal, qualquer outra condição que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de rótulo aberto
lorundrostat uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: lorundrostat
lorundrostat uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: lorundrostat
lorundrostat uma vez ao dia por 4 semanas
Experimental: Braço de manutenção
lorundrostat uma vez ao dia por 4 semanas no subestudo duplo-cego randomizado de retirada do tratamento
Medicamento: lorundrostat
lorundrostat uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: lorundrostat
lorundrostat uma vez ao dia por 4 semanas
Experimental: Braço cônico
lorundrostat e/ou placebo uma vez ao dia por 4 semanas no subestudo duplo-cego randomizado de retirada do tratamento
Medicamento: lorundrostat
lorundrostat uma vez ao dia por 48 semanas
Medicamento: lorundrostat
lorundrostat uma vez ao dia por 4 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 4 semanas no subestudo duplo-cego randomizado de retirada do tratamento
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial de consultório automatizado (AOBP) pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Semana 16 a Semana 48
Semana 16 a Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na AOBP SBP em indivíduos tomando lorundrostat na entrada do estudo
Prazo: Semana 0 - 48
Semana 0 - 48
Mudança na AOBP SBP em indivíduos tomando placebo na entrada do estudo
Prazo: Semana 16 - 48
Semana 16 - 48
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) AOBP em indivíduos tomando lorundrostat no início do estudo
Prazo: Semana 0 - 48
Semana 0 - 48
Mudança na AOBP DBP em indivíduos tomando placebo na entrada do estudo
Prazo: Semana 16 - 48
Semana 16 - 48
Proporção de indivíduos com AOBP SBP ≤130 mmHg em cada visita
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 54 semanas
Até a conclusão do estudo, até 54 semanas
Proporção de indivíduos com AOBP ≤130/80 mmHg em cada visita
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 54 semanas
Até a conclusão do estudo, até 54 semanas
Em indivíduos que participam do subestudo randomizado de retirada, alteração na AOBP SBP
Prazo: Semana 48 a Semana 52
Semana 48 a Semana 52
Em indivíduos que participam do subestudo randomizado de retirada, alteração na AOBP DBP
Prazo: Semana 48 a Semana 52
Semana 48 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mineralys Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MLS-101-901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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