Nyílt kiterjesztési vizsgálat a Lorundrostat biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére kontrollálatlan hipertóniában szenvedő betegeknél
2024. május 6. frissítette: Mineralys Therapeutics Inc.
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Lorundrostat hosszú távú biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a lorundrosztát (egy aldoszteron-szintáz inhibitor) hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a lorundrosztát (egy aldoszteron-szintáz inhibitor) hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy 48 hetes, nyílt dózisú kezelési periódusból áll, amelyet egy 4 hetes, kettős vak, randomizált kezelés-megvonási alvizsgálat követ. A vizsgálat 2 hetes kimosási időszakkal zárul. A jogosultsághoz az alanyoknak el kell végezniük egy megfelelő szülővizsgálat kettős-vak kezelési szakaszát (beleértve, de nem kizárólagosan az MLS-101-202-t és az MLS-101-301-et), és el kell fogadniuk, hogy azonnal áttérnek erre a nyílt elrendezésű kiterjesztésre (OLE). ) tanulmány (azaz nem vesz részt a szülővizsgálat vizsgálati megfigyelési időszakának végén).
A vizsgálatot körülbelül 200 központban végzik majd el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Spires
- Telefonszám: 905-626-1111
- E-mail: sspires@mineralystx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Toborzás
- Del Sol Research Management, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Diener
- Telefonszám: 520-257-3881
- E-mail: cdiener@delsolresearch.com
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Toborzás
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuchehr Darani
- Telefonszám: 714-375-5970
- E-mail: mdarani@marvelclinical.com
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Toborzás
- Clinical Trials Research (CTR) - Lincoln
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Wayne
- Telefonszám: 916-434-8230
- E-mail: jwaynemd@ctrsites.com
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Toborzás
- Triwest Research Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Kabongo, MD
- Telefonszám: 619-331-4735
- E-mail: drkabongo@triwestresearch.com
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Toborzás
- Blue Coast Research Center (BCRC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Hahn Bui
- Telefonszám: 760-630-2550
- E-mail: hanh.bui@bluecoastcardiology.com
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Toborzás
- CMR of Greater New Haven
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Soufer, MD
- Telefonszám: 203-373-4373
- E-mail: jsoufer@chasemr.com
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- Indago Research and Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Cardona
- Telefonszám: 305-825-6588
- E-mail: jcardona@indagoresearch.org
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Nuovida Research Center Corp
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Diaz-Secades
- Telefonszám: 305-903-2411
- E-mail: diazsecade@gmail.com
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Toborzás
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatyana Miroshnikova
- Telefonszám: 407-425-5100
- E-mail: tmiroshnikova@cnshealthcare.com
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- AES - Orlando
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatriz Colon, MD
- Telefonszám: 689-216-3157
- E-mail: Beatriz.colon@globalaes.com
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Toborzás
- Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Patron, DO
- Telefonszám: 954-885-5555
- E-mail: apatron@patronmedical.com
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Toborzás
- Progressive Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander White
- Telefonszám: 386-304-7070
- E-mail: dralexwhite@progressivemedicalresearch.com
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Lon Lynn
- Telefonszám: 813-264-7922
- E-mail: LLynn@crwf.com
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- Accel Research Sites
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramana Puppala
- Telefonszám: 404-475-0552
- E-mail: rpuppala@accelclinical.com
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
- Toborzás
- Georgia Clinical Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- John Lentz, MD
- Telefonszám: 678-822-5581
- E-mail: georgiaclinicalresearch@comcast.ne
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Toborzás
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Arambasick
- Telefonszám: 859-977-4005
- E-mail: drarambasick@researchgrouplexington.com
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Toborzás
- ActiveMed Practices & Research LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael McCartney
- Telefonszám: 978-655-7155
- E-mail: michael.mccartney@activmedresearch.com
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- Toborzás
- Albany Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Busch
- Telefonszám: 518-461-9734
- E-mail: buschr@amc.edu
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Toborzás
- Erie County Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Izzo
- Telefonszám: 716-898-5625
- E-mail: jizzo@buffalo.edu
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27205
- Toborzás
- Triad Internal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Keung Lee
- Telefonszám: 336-625-2333
- E-mail: leefamily877@yahoo.com
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Toborzás
- Lucas Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Presswood, Dr
- Telefonszám: 252-649-1944
- E-mail: Claire.presswood@lucasresearch.org
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44240
- Toborzás
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
-
Kapcsolatba lépni:
- Arvind Krishna
- Telefonszám: 330-493-0013
- E-mail: aykris@aol.com
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish Sarraju, MD
- Telefonszám: 216-445-2120
- E-mail: sarraja@ccf.org
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
- Toborzás
- Arthritis & Osteoarthritis Center of SW Ohio/ dba STAT Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Ordway
- Telefonszám: 937-223-4229
- E-mail: DrOrdway@StatResearch.com
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Toborzás
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Buchanan
- Telefonszám: 541-461-0132
- E-mail: drpatb@aol.com
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Coastal Carolina Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- William Yarbrough
- Telefonszám: 843-856-3784
- E-mail: bill.yarbrough@yahoo.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Lifedoc Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Velasquez-Mieyer
- Telefonszám: 901-921-7986
- E-mail: pvelasquez@lifdochealth.org
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- James Luther
- Telefonszám: 615-322-8839
- E-mail: James.Luther@vumc.org
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Toborzás
- Punzi Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry Punzi
- Telefonszám: 972-478-7700
- E-mail: punzimedcenter@aol.com
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Juno Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocio Harbison
- Telefonszám: 713-779-5494
- E-mail: Rocio_harbison@junoresearch.us
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Toborzás
- Synergy Groups Medical - Bissonet Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilawar Ajani
- Telefonszám: 832-287-0200
- E-mail: dajani@synergygroupus.com
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Toborzás
- Clinical Investigations of Texas (CIT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Fehmida Zahabi
- Telefonszám: 972-599-1530
- E-mail: Fehmida.zahabi@clinicalinvestigationsoftexas.com
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonel Reyes
- Telefonszám: 210-227-1289
- E-mail: lreyes@sunresearch.com
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Toborzás
- Burke Internal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nashwa Gabra
- Telefonszám: 703-455-9711
- E-mail: nashwagabra@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő által aláírt írásos beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos értékelés elvégzése előtt szereztek meg
- Legalább 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában Részvétel lorundrosztát vizsgálatban az OLE vizsgálatra való átállás lehetőségével
- A termékeny férfi és fogamzóképes női alanyoknak, valamint partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson
- [Csak véletlenszerű kezelés visszavonása] Legalább 75%-os és maximum 125%-os megfelelés a lorundrosztáttal az OLE 32. és 48. hetétől
- [Csak véletlenszerű kezelés visszavonása] Naponta egyszer legalább 25 mg-os orális lorundrosztát bevétele
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- A vezető kutató véleménye szerint minden olyan feltétel, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címkés kar
lorundrosztát naponta egyszer 48 héten keresztül
|
lorundrosztát naponta egyszer 48 héten keresztül
lorundrosztát naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Karbantartó kar
lorundrosztátot naponta egyszer 4 héten keresztül a kettős-vak, randomizált kezelés-megvonási alvizsgálatban
|
lorundrosztát naponta egyszer 48 héten keresztül
lorundrosztát naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Kúpos kar
lorundrosztát és/vagy placebo naponta egyszer 4 héten keresztül a kettős-vak, randomizált kezelés-megvonási alvizsgálatban
|
lorundrosztát naponta egyszer 48 héten keresztül
lorundrosztát naponta egyszer 4 héten keresztül
Placebo naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 4 héten keresztül a kettős-vak, randomizált kezelés-megvonási alvizsgálatban
|
Placebo naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az automatizált irodai vérnyomás (AOBP) változása a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 16. héttől 48. hétig
|
16. héttől 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AOBP SBP változása a vizsgálatba lépéskor lorundrosztátot szedő alanyoknál
Időkeret: 0-48. hét
|
0-48. hét
|
|
Az AOBP SBP változása placebót szedő alanyoknál a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 16-48 hét
|
16-48 hét
|
|
Az AOBP diasztolés vérnyomásának (DBP) változása a lorundrosztátot szedő alanyoknál a vizsgálat megkezdésekor
Időkeret: 0-48. hét
|
0-48. hét
|
|
Az AOBP DBP változása a placebót szedő alanyoknál a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: 16-48 hét
|
16-48 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az AOBP SBP ≤130 Hgmm minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 54 hétig
|
A tanulmány befejezéséig akár 54 hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az AOBP ≤130/80 Hgmm volt minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 54 hétig
|
A tanulmány befejezéséig akár 54 hétig
|
|
A randomizált elvonási alvizsgálatban részt vevő alanyoknál az AOBP SBP változása
Időkeret: 48. héttől 52. hétig
|
48. héttől 52. hétig
|
|
A randomizált elvonási alvizsgálatban részt vevő alanyoknál az AOBP DBP változása
Időkeret: 48. héttől 52. hétig
|
48. héttől 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLS-101-901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .