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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du lorundrostat chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée

6 mai 2024 mis à jour par: Mineralys Therapeutics Inc.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité à long terme du lorundrostat chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité à long terme du lorundrostat (un inhibiteur de l'aldostérone synthase) chez des sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité à long terme du lorundrostat (un inhibiteur de l'aldostérone synthase) chez des sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.

L'étude consiste en une période de traitement par dose en ouvert de 48 semaines, suivie d'une sous-étude randomisée en double aveugle de 4 semaines sur l'arrêt du traitement. L'étude se terminera par une période de sevrage de 2 semaines. Pour être éligibles, les sujets doivent terminer la phase de traitement en double aveugle d'une étude parente respective (y compris, mais sans s'y limiter, MLS-101-202 et MLS-101-301) et accepter de passer immédiatement à cette extension en ouvert (OLE ) étude (c'est-à-dire, ne participera pas à la fin de la période d'observation de l'étude parente).

L'étude sera menée dans environ 200 centres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contact:
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
        • Contact:
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research (CTR) - Lincoln
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • Vista, California, États-Unis, 92081
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Recrutement
        • CMR of Greater New Haven
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Indago Research and Health Center
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Nuovida Research Center Corp
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Patron Medical - Andres Patron D.O. (Patron Ventures, LLC)
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Contact:
          • Lon Lynn
          • Numéro de téléphone: 813-264-7922
          • E-mail: LLynn@crwf.com
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • Accel Research Sites
        • Contact:
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
          • Robert Busch
          • Numéro de téléphone: 518-461-9734
          • E-mail: buschr@amc.edu
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Recrutement
        • Erie County Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27205
        • Recrutement
        • Triad Internal Medicine
        • Contact:
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44240
        • Recrutement
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
        • Contact:
          • Arvind Krishna
          • Numéro de téléphone: 330-493-0013
          • E-mail: aykris@aol.com
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Contact:
          • Ashish Sarraju, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-2120
          • E-mail: sarraja@ccf.org
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
        • Recrutement
        • Arthritis & Osteoarthritis Center of SW Ohio/ dba STAT Research
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Recrutement
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contact:
          • Patricia Buchanan
          • Numéro de téléphone: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Lifedoc Research
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
        • Contact:
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Recrutement
        • Punzi Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Recrutement
        • Synergy Groups Medical - Bissonet Site
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Sun Research Institute (SRI) - San Antonio
        • Contact:
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Recrutement
        • Burke Internal Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé par le participant, obtenu avant toute évaluation liée à l'étude
  2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé Participation à une étude sur le lorundrostat avec la possibilité de passer à l'étude OLE
  3. Les sujets masculins fertiles et les sujets féminins en âge de procréer, et leurs partenaires, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable de l'entrée à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  4. Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude prévues
  5. [Arrêt du traitement randomisé uniquement] Un minimum de 75 % et un maximum de 125 % de conformité au lorundrostat de la semaine 32 à la semaine 48 de l'OLE
  6. [Arrêt du traitement randomisé uniquement] Prise d'une dose orale de lorundrostat d'au moins 25 mg une fois par jour

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  2. De l'avis de l'investigateur principal, toute autre condition qui empêchera la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ouvert
lorundrostat une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: lorundrostat
lorundrostat une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: lorundrostat
lorundrostat une fois par jour pendant 4 semaines
Expérimental: Bras d'entretien
lorundrostat une fois par jour pendant 4 semaines dans la sous-étude randomisée en double aveugle sur l'arrêt du traitement
Médicament: lorundrostat
lorundrostat une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: lorundrostat
lorundrostat une fois par jour pendant 4 semaines
Expérimental: Bras conique
lorundrostat et/ou placebo une fois par jour pendant 4 semaines dans la sous-étude randomisée en double aveugle sur l'arrêt du traitement
Médicament: lorundrostat
lorundrostat une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: lorundrostat
lorundrostat une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 4 semaines dans la sous-étude randomisée en double aveugle sur l'arrêt du traitement
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) au bureau automatisé (AOBP)
Délai: Semaine 16 à Semaine 48
Semaine 16 à Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la PAS AOBP chez les sujets prenant du lorundrostat à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaine 0 - 48
Semaine 0 - 48
Modification de la PAS AOBP chez les sujets prenant un placebo à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaine 16 - 48
Semaine 16 - 48
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) AOBP chez les sujets prenant du lorundrostat à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaine 0 - 48
Semaine 0 - 48
Modification de l'AOBP DBP chez les sujets prenant un placebo à l'entrée dans l'étude
Délai: Semaine 16 - 48
Semaine 16 - 48
Proportion de sujets avec AOBP PAS ≤130 mmHg à chaque visite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 54 semaines
Proportion de sujets avec AOBP ≤130/80 mmHg à chaque visite
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 54 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 54 semaines
Chez les sujets participant à la sous-étude randomisée sur le sevrage, modification de la PAS AOBP
Délai: Semaine 48 à Semaine 52
Semaine 48 à Semaine 52
Chez les sujets participant à la sous-étude randomisée sur le sevrage, modification de l'AOBP DBP
Délai: Semaine 48 à Semaine 52
Semaine 48 à Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mineralys Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLS-101-901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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