DFU 결과 개선: 새로운 기술을 사용한 족부 궤양의 조기 발견 (DFUMAT)
2026년 4월 27일 업데이트: Montefiore Medical Center
조사 팀은 6개월 동안 참가자 코호트의 중요하지 않은 위험 장치에 대한 준수를 연구할 것입니다.
이 장치는 당뇨병 환자의 발 궤양을 예측할 수 있는 발 온도 변화를 감지할 수 있는 발 매트입니다.
이 매트인 PodimetricsSmart 매트는 FDA 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU) 예방을 위한 혁신이 필요합니다. DFU의 발달을 예측하는 발의 변화를 조기에 감지하면 적시에 개입하여 진행된 DFU로 인해 발생하는 사지 손상을 예방할 수 있습니다.
연구에 따르면 발의 온도 증가는 DFU의 발달을 예고합니다. 가정용 모니터링 장치로 온도 변화를 정확하게 감지하고 임박한 궤양을 예측할 수 있습니다. 여기에서 연구팀은 가정 모니터링 장치가 Montefiore Medical Center(MMC)에서 환자의 심각한 DFU 발생을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 향후 개입 연구를 위해 새로운 발 온도 모니터링 기술의 활용을 테스트할 것입니다.
조사팀은 FDA 승인 장치인 Podimetrics에 대한 순응도를 결정하기 위해 종적 연구를 수행할 예정입니다. 이 장치는 다른 모집단에서 테스트되었으며 1) 심각한 DFU의 위험을 감소시키고 2) 의료 자원의 활용도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. DFU 병력이 있는 고위험 환자.
이 연구를 위해 연구팀은 DFU 위험이 높은 환자를 식별하고 등록할 것입니다. 이러한 참가자는 전자 의료 기록(EMR)에서 식별됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 참가자는 풋 매트를 받고 표준화된 교육 프로그램을 제공하는 Podimetrics에서 원격으로 교육을 받습니다.
참가자는 매일 매트 위에 잠시(20초) 서 있고, 온도 데이터는 분석을 위해 자동으로 Podimetrics로 전송되어 정보를 해석합니다. 참가자는 6개월 동안 다음을 측정하기 위해 평가됩니다.
- 기술의 일상적인 사용
- 이차 결과: DFU 발생 및 의료 자원 사용.
발 건강을 평가하기 위해 아인슈타인 조사관이 연구 참가자에게 매달 연락할 것입니다. 연구 참가자는 연구 기간 동안 연구 팀에 연락하여 DFU 진단과 같은 발의 변화가 발생하는지 또는 오프로드를 위해 발 캐스트가 필요한지 또는 참가자가 발에 대한 우려 사항이 있는지 문의하도록 지시받게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
당뇨병이 있고 당뇨병성 족부궤양 병력이 있는 성인
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 12개월 이내의 DFU 이전 이력
- 피험자는 DFU로 진단받은 후 제공자와 적어도 한 번의 외래 추적 관찰을 받았습니다.
- 등록 당시 활동성 궤양 없음
- 남성 또는 여성, <18-75세>
- 걸을 수 있는
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 절단(TMA 또는 AKA/BKA 제외) 허용됨(중족골 절단, 절단 또는 무릎 위 또는 아래)
제외 기준:
1. 활동성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 2. 연구 요건을 준수할 수 없음. 3. 이전 TMA 또는 AKA/BKA(중족골 절단, 절단 또는 무릎 위 또는 아래) 절단)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 당뇨병성 족부궤양(DFU)
Podimetrics 스마트 지도
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참가자들은 6개월 동안 매일 SmartMat 밟기 교육을 받습니다.
발 건강과 매트를 평가하기 위해 매월 전화 통화가 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adherence to Use of SmartMat
기간: Up to six months following intervention
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Participant adherence to use of SmartMat will be quantified by automated data collection.
Adherence is defined as having conducted >3 days foot scans per week (foot scans/week) over the six-month period.
The median number of scans/week over a six-month period is reported.
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Up to six months following intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Use of Health Care Facilities
기간: Up to six months following intervention
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Use of health care facilities will be enumerated based on the number of participants who presented for care over the course of the study.
This will include patient visits to the Emergency Room (ER), podiatrist, internist, walk in clinic, and other health care facilities.
This outcome will be based on participant self-reporting of visits.
The total number of participants who visited a health care facility is summarized.
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Up to six months following intervention
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Occurrence of Diabetic Foot Ulcer (DFU)
기간: Up to six months following intervention
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The number of participants who developed DFU during the course of the study is summarized.
Diagnosis of DFU was be based on a physical exam.
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Up to six months following intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028.
- Crocker RM, Palmer KNB, Marrero DG, Tan TW. Patient perspectives on the physical, psycho-social, and financial impacts of diabetic foot ulceration and amputation. J Diabetes Complications. 2021 Aug;35(8):107960. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107960. Epub 2021 May 23.
- Hoban C, Sareen J, Henriksen CA, Kuzyk L, Embil JM, Trepman E. Mental health issues associated with foot complications of diabetes mellitus. Foot Ankle Surg. 2015 Mar;21(1):49-55. doi: 10.1016/j.fas.2014.09.007. Epub 2014 Sep 22.
- Isaac AL, Swartz TD, Miller ML, Short DJ, Wilson EA, Chaffo JL, Watson ES, Hu H, Petersen BJ, Bloom JD, Neff NJ, Linders DR, Salgado SJ, Locke JL, Horberg MA. Lower resource utilization for patients with healed diabetic foot ulcers during participation in a prevention program with foot temperature monitoring. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001440. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001440.
- Margolis DJ, Malay DS, Hoffstad OJ, Leonard CE, MaCurdy T, de Nava KL, Tan Y, Molina T, Siegel KL. Incidence of diabetic foot ulcer and lower extremity amputation among Medicare beneficiaries, 2006 to 2008. 2011 Feb 17. In: Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Data Points #2. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65149/
- Rothenberg GM, Page J, Stuck R, Spencer C, Kaplan L, Gordon I. Remote Temperature Monitoring of the Diabetic Foot: From Research to Practice. Fed Pract. 2020 Mar;37(3):114-124.
- Skafjeld A, Iversen MM, Holme I, Ribu L, Hvaal K, Kilhovd BK. A pilot study testing the feasibility of skin temperature monitoring to reduce recurrent foot ulcers in patients with diabetes--a randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2015 Oct 9;15:55. doi: 10.1186/s12902-015-0054-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-14915
- P30DK111022 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDTR #5 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)
- 342843 (기타 보조금/기금 번호: NY Regional Center for Diabetes Translational Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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