- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968924
Förbättring av DFU-resultat: Tidig upptäckt av fotsår med hjälp av ny teknik (DFUMAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innovationer för att förebygga diabetiskt fotsår (DFU) behövs. Tidig upptäckt av förändringar i foten som förutsäger utvecklingen av DFU kan möjliggöra snabba ingrepp för att förhindra skador på extremiteterna som uppstår med avancerad DFU.
Studier har visat att ökad temperatur i foten förebådar utvecklingen av DFU. Temperaturförändringar kan noggrant detekteras av hemövervakningsenheter och förutsäga förestående sårbildning. Här kommer studieteamet att testa upptagningen av ny teknologi för fottemperaturövervakning för en framtida interventionsstudie för att avgöra om en hemövervakningsenhet skulle kunna förhindra uppkomsten av allvarlig DFU för patienter vid Montefiore Medical Center (MMC).
Utredarteamet kommer att genomföra en longitudinell studie för att fastställa efterlevnaden av en FDA-godkänd enhet, Podimetrics, som har testats i andra populationer och visat sig 1) minska risken för allvarlig DFU och 2) minska användningen av hälsovårdsresurser i högriskpatienter med en historia av DFU.
För denna studie kommer studiegruppen att identifiera och registrera patienter som löper hög risk för DFU. Dessa deltagare kommer att identifieras från den elektroniska journalen (EMR).
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer studiedeltagarna att få fotmattan och få utbildning på distans från Podimetrics, som tillhandahåller ett standardiserat träningsprogram.
Deltagarna står en kort stund på mattan dagligen (20 sekunder), och temperaturdata skickas automatiskt för analys till Podimetrics för att tolka informationen. Deltagarna kommer att utvärderas under en sexmånadersperiod för att mäta:
- daglig användning av tekniken
- Sekundära utfall: förekomst av DFU och användning av sjukvårdsresurser.
Studiedeltagare kommer att kontaktas varje månad av Einstein-utredarna för att bedöma fotens hälsa. Studiedeltagare kommer att instrueras att kontakta studieteamet under studieperioden för att fråga om utvecklingen av några förändringar i foten såsom diagnosen DFU, eller om ett fotgips krävs för avlastning, eller om deltagarna har några bekymmer om sina fötter. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johanna Daily, MD
- Telefonnummer: 718-678-1176
- E-post: jdaily@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore.Medical Center
-
Kontakt:
- Johanna P Daily, MD
- Telefonnummer: 617-680-5112
- E-post: johanna.daily@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- Alyson Myers, MD
- Telefonnummer: 866-633-8255
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Tidigare historia av en DFU inom 12 månader
- Försökspersonen hade minst en öppenvårdsuppföljning hos en vårdgivare efter diagnosen DFU
- Inget aktivt sår vid tidpunkten för inskrivningen
- Man eller kvinna, i åldern <18-75 år>
- Ambulatorisk
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Amputation (ej TMA eller AKA/BKA) tillåten (transmetatarsal, amputation eller över eller under knä)
Exklusions kriterier:
1. Aktivt diabetiskt fotsår (DFU) 2. Kan inte uppfylla studiekraven. 3. Tidigare TMA eller AKA/BKA (transmetatarsal, amputation eller över eller under knä) amputation)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högrisk diabetes fotsår (DFU)
Podimetrisk smart karta
|
Deltagarna får träning i att trampa på SmartMat varje dag i 6 månader.
Månatliga telefonsamtal kommer att genomföras för att bedöma fotens hälsa och matta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med användning av SmartMat
Tidsram: Sex månader
|
Räkna upp daglig användning av att trampa på SmartMat (automatiserad datainsamling) (% av daglig användning under 6 månader)
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av sjukvårdsinrättningar
Tidsram: Sex månader
|
Räkna upp det totala antalet vårdbesök (läkarmottagning, fotterapeut, internläkare, promenad på kliniken, etc.) (antal besök över total studietid) (ämnets självrapportering)
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-14915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad