Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av DFU-resultat: Tidig upptäckt av fotsår med hjälp av ny teknik (DFUMAT)

2 april 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Utredarteamet kommer att studera deltagarkohortens följsamhet till en icke-signifikant riskenhet under en sexmånadersperiod. Enheten är en fotmatta, som kan upptäcka förändringar i fottemperatur som kan förutsäga fotsår hos patienter med diabetes mellitus. Denna matta, PodimetricsSmart Mat, är FDA-godkänd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innovationer för att förebygga diabetiskt fotsår (DFU) behövs. Tidig upptäckt av förändringar i foten som förutsäger utvecklingen av DFU kan möjliggöra snabba ingrepp för att förhindra skador på extremiteterna som uppstår med avancerad DFU.

Studier har visat att ökad temperatur i foten förebådar utvecklingen av DFU. Temperaturförändringar kan noggrant detekteras av hemövervakningsenheter och förutsäga förestående sårbildning. Här kommer studieteamet att testa upptagningen av ny teknologi för fottemperaturövervakning för en framtida interventionsstudie för att avgöra om en hemövervakningsenhet skulle kunna förhindra uppkomsten av allvarlig DFU för patienter vid Montefiore Medical Center (MMC).

Utredarteamet kommer att genomföra en longitudinell studie för att fastställa efterlevnaden av en FDA-godkänd enhet, Podimetrics, som har testats i andra populationer och visat sig 1) minska risken för allvarlig DFU och 2) minska användningen av hälsovårdsresurser i högriskpatienter med en historia av DFU.

För denna studie kommer studiegruppen att identifiera och registrera patienter som löper hög risk för DFU. Dessa deltagare kommer att identifieras från den elektroniska journalen (EMR).

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer studiedeltagarna att få fotmattan och få utbildning på distans från Podimetrics, som tillhandahåller ett standardiserat träningsprogram.

Deltagarna står en kort stund på mattan dagligen (20 sekunder), och temperaturdata skickas automatiskt för analys till Podimetrics för att tolka informationen. Deltagarna kommer att utvärderas under en sexmånadersperiod för att mäta:

  1. daglig användning av tekniken
  2. Sekundära utfall: förekomst av DFU och användning av sjukvårdsresurser.

Studiedeltagare kommer att kontaktas varje månad av Einstein-utredarna för att bedöma fotens hälsa. Studiedeltagare kommer att instrueras att kontakta studieteamet under studieperioden för att fråga om utvecklingen av några förändringar i foten såsom diagnosen DFU, eller om ett fotgips krävs för avlastning, eller om deltagarna har några bekymmer om sina fötter. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore.Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alyson Myers, MD
          • Telefonnummer: 866-633-8255

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Vuxna med diabetes mellitus och tidigare diabetiskt fotsår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  2. Tidigare historia av en DFU inom 12 månader
  3. Försökspersonen hade minst en öppenvårdsuppföljning hos en vårdgivare efter diagnosen DFU
  4. Inget aktivt sår vid tidpunkten för inskrivningen
  5. Man eller kvinna, i åldern <18-75 år>
  6. Ambulatorisk
  7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  8. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  9. Amputation (ej TMA eller AKA/BKA) tillåten (transmetatarsal, amputation eller över eller under knä)

Exklusions kriterier:

1. Aktivt diabetiskt fotsår (DFU) 2. Kan inte uppfylla studiekraven. 3. Tidigare TMA eller AKA/BKA (transmetatarsal, amputation eller över eller under knä) amputation)

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högrisk diabetes fotsår (DFU)
Podimetrisk smart karta
Deltagarna får träning i att trampa på SmartMat varje dag i 6 månader. Månatliga telefonsamtal kommer att genomföras för att bedöma fotens hälsa och matta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med användning av SmartMat
Tidsram: Sex månader
Räkna upp daglig användning av att trampa på SmartMat (automatiserad datainsamling) (% av daglig användning under 6 månader)
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av sjukvårdsinrättningar
Tidsram: Sex månader
Räkna upp det totala antalet vårdbesök (läkarmottagning, fotterapeut, internläkare, promenad på kliniken, etc.) (antal besök över total studietid) (ämnets självrapportering)
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

3
Prenumerera