Poprawa wyników DFU: wczesne wykrywanie owrzodzeń stóp przy użyciu nowej technologii (DFUMAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzebne są innowacje w zakresie zapobiegania owrzodzeniom stopy cukrzycowej (ZSC). Wczesne wykrycie zmian w stopie, które przewidują rozwój ZSC, może pozwolić na wczesną interwencję, aby zapobiec uszkodzeniu kończyny, które występuje w przypadku zaawansowanego ZSC.
Badania wykazały, że podwyższona temperatura stopy zwiastuje rozwój ZSC. Zmiany temperatury mogą być dokładnie wykrywane przez domowe urządzenia monitorujące i przewidywać zbliżające się owrzodzenie. W tym przypadku zespół badawczy przetestuje wykorzystanie nowej technologii monitorowania temperatury stóp w przyszłych badaniach interwencyjnych w celu ustalenia, czy domowe urządzenie monitorujące może zapobiegać występowaniu ciężkiej ZSC u pacjentów w Centrum Medycznym Montefiore (MMC).
Zespół badaczy przeprowadzi badanie podłużne w celu określenia zgodności z zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Podimetrics, które zostało przetestowane w innych populacjach i wykazało, że 1) zmniejsza ryzyko ciężkiej ZSC oraz 2) zmniejsza wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w pacjentów wysokiego ryzyka z DFU w wywiadzie.
Na potrzeby tego badania zespół badawczy zidentyfikuje i włączy pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ZSC. Uczestnicy ci zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy badania otrzymają matę pod stopy i przejdą szkolenie zdalne od firmy Podimetrics, która zapewnia ustandaryzowany program treningowy.
Uczestnicy codziennie przez chwilę stoją na macie (20 sekund), a dane dotyczące temperatury są automatycznie przesyłane do analizy do firmy Podimetrics w celu interpretacji informacji. Uczestnicy będą oceniani przez okres sześciu miesięcy w celu zmierzenia:
- codzienne korzystanie z technologii
- Wyniki drugorzędne: występowanie ZSC i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Badacze Einsteina będą kontaktować się z uczestnikami badania co miesiąc w celu oceny stanu zdrowia stóp. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby kontaktowali się z zespołem badawczym w okresie badania, aby dowiedzieć się, czy w stopie nie rozwijają się jakiekolwiek zmiany, takie jak rozpoznanie ZSC, czy wymagany jest odlew stopy w celu odciążenia, lub czy uczestnicy mają jakiekolwiek obawy dotyczące swoich stóp .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Wcześniejsza historia ZSC w ciągu 12 miesięcy
- Pacjent miał co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną u lekarza po rozpoznaniu ZSC
- Brak czynnego owrzodzenia w momencie rejestracji
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku <18-75 lat>
- Ambulatoryjny
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Amputacja (nie TMA lub AKA/BKA) dozwolona (transmetatarsalna, amputacja lub powyżej lub poniżej kolana)
Kryteria wyłączenia:
1. Aktywne owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) 2. Niemożność spełnienia wymagań badania. 3. Wcześniejsza amputacja TMA lub AKA/BKA (amputacja śródstopia, amputacja lub powyżej lub poniżej kolana)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owrzodzenie stopy cukrzycowej wysokiego ryzyka (DFU)
Inteligentna mapa podymetryczna
|
Uczestnicy codziennie przez 6 miesięcy przechodzą szkolenie w zakresie stąpania po SmartMacie.
Prowadzone będą comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu oceny stanu zdrowia stóp i maty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence to Use of SmartMat
Ramy czasowe: Up to six months following intervention
|
Participant adherence to use of SmartMat will be quantified by automated data collection.
Adherence is defined as having conducted >3 days foot scans per week (foot scans/week) over the six-month period.
The median number of scans/week over a six-month period is reported.
|
Up to six months following intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Use of Health Care Facilities
Ramy czasowe: Up to six months following intervention
|
Use of health care facilities will be enumerated based on the number of participants who presented for care over the course of the study.
This will include patient visits to the Emergency Room (ER), podiatrist, internist, walk in clinic, and other health care facilities.
This outcome will be based on participant self-reporting of visits.
The total number of participants who visited a health care facility is summarized.
|
Up to six months following intervention
|
|
Occurrence of Diabetic Foot Ulcer (DFU)
Ramy czasowe: Up to six months following intervention
|
The number of participants who developed DFU during the course of the study is summarized.
Diagnosis of DFU was be based on a physical exam.
|
Up to six months following intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028.
- Crocker RM, Palmer KNB, Marrero DG, Tan TW. Patient perspectives on the physical, psycho-social, and financial impacts of diabetic foot ulceration and amputation. J Diabetes Complications. 2021 Aug;35(8):107960. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107960. Epub 2021 May 23.
- Hoban C, Sareen J, Henriksen CA, Kuzyk L, Embil JM, Trepman E. Mental health issues associated with foot complications of diabetes mellitus. Foot Ankle Surg. 2015 Mar;21(1):49-55. doi: 10.1016/j.fas.2014.09.007. Epub 2014 Sep 22.
- Isaac AL, Swartz TD, Miller ML, Short DJ, Wilson EA, Chaffo JL, Watson ES, Hu H, Petersen BJ, Bloom JD, Neff NJ, Linders DR, Salgado SJ, Locke JL, Horberg MA. Lower resource utilization for patients with healed diabetic foot ulcers during participation in a prevention program with foot temperature monitoring. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001440. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001440.
- Margolis DJ, Malay DS, Hoffstad OJ, Leonard CE, MaCurdy T, de Nava KL, Tan Y, Molina T, Siegel KL. Incidence of diabetic foot ulcer and lower extremity amputation among Medicare beneficiaries, 2006 to 2008. 2011 Feb 17. In: Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Data Points #2. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65149/
- Rothenberg GM, Page J, Stuck R, Spencer C, Kaplan L, Gordon I. Remote Temperature Monitoring of the Diabetic Foot: From Research to Practice. Fed Pract. 2020 Mar;37(3):114-124.
- Skafjeld A, Iversen MM, Holme I, Ribu L, Hvaal K, Kilhovd BK. A pilot study testing the feasibility of skin temperature monitoring to reduce recurrent foot ulcers in patients with diabetes--a randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2015 Oct 9;15:55. doi: 10.1186/s12902-015-0054-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Angiopatie cukrzycowe
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Cukrzyca
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Powikłania cukrzycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-14915
- P30DK111022 (Grant/umowa NIH USA)
- CDTR #5 (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
- 342843 (Inny numer grantu/finansowania: NY Regional Center for Diabetes Translational Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .