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Amélioration des résultats DFU : détection précoce des ulcères du pied à l'aide d'une nouvelle technologie (DFUMAT)

2 avril 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'équipe d'enquêteurs étudiera l'adhésion de la cohorte de participants à un dispositif à risque non significatif sur une période de six mois. Le dispositif est un tapis de pied, qui peut détecter les changements de température du pied qui peuvent prédire l'ulcération du pied chez les patients atteints de diabète sucré. Ce tapis, le PodimetricsSmart Mat, est approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des innovations vers la prévention de l'ulcère du pied diabétique (UPD) sont nécessaires. La détection précoce des changements dans le pied qui prédisent le développement de l'UPD pourrait permettre une intervention rapide pour prévenir les dommages aux membres qui surviennent avec l'UPD avancé.

Des études ont démontré qu'une augmentation de la température dans le pied présage le développement d'UPD. Les changements de température peuvent être détectés avec précision par des dispositifs de surveillance à domicile et prédire une ulcération imminente. Ici, l'équipe de l'étude testera l'adoption d'une nouvelle technologie de surveillance de la température des pieds pour une future étude d'intervention afin de déterminer si un dispositif de surveillance à domicile pourrait prévenir l'apparition d'UPD sévère chez les patients du Montefiore Medical Center (MMC).

L'équipe d'enquêteurs mènera une étude longitudinale pour déterminer l'adhésion à un appareil autorisé par la FDA, Podimetrics, qui a été testé dans d'autres populations et qui 1) diminue le risque d'UPD sévère et 2) diminue l'utilisation des ressources de soins de santé dans patients à haut risque ayant des antécédents d'UPD.

Pour cette étude, l'équipe d'étude identifiera et recrutera des patients à haut risque d'UPD. Ces participants seront identifiés à partir du dossier médical électronique (DME).

Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants à l'étude recevront le tapis de sol et obtiendront une formation à distance auprès de Podimetrics, qui propose un programme de formation standardisé.

Les participants se tiennent brièvement sur le tapis quotidiennement (20 secondes), et les données de température sont automatiquement envoyées pour analyse à Podimetrics afin d'interpréter les informations. Les participants seront évalués sur une période de six mois pour mesurer :

  1. utilisation quotidienne de la technologie
  2. Critères de jugement secondaires : apparition d'UPD et utilisation des ressources de soins de santé.

Les participants à l'étude seront contactés chaque mois par les enquêteurs d'Einstein pour évaluer la santé des pieds. Les participants à l'étude seront invités à contacter l'équipe de l'étude pendant la période d'étude pour savoir si le développement de tout changement dans le pied tel que le diagnostic de DFU, ou si un plâtre du pied est nécessaire pour le déchargement, ou si les participants ont des inquiétudes concernant leurs pieds. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore.Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Alyson Myers, MD
          • Numéro de téléphone: 866-633-8255

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Adultes atteints de diabète sucré et antécédents d'ulcère du pied diabétique

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  2. Antécédents d'UPD dans les 12 mois
  3. Le sujet a eu au moins un suivi ambulatoire avec un prestataire après un diagnostic de DFU
  4. Aucun ulcère actif au moment de l'inscription
  5. Homme ou femme, <18-75 ans>
  6. Ambulatoire
  7. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  8. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  9. Amputation (non TMA ou AKA/BKA) autorisée (transmétatarsien, amputation ou au-dessus ou au-dessous du genou)

Critère d'exclusion:

1. Ulcère du pied diabétique actif (UPD) 2. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude. 3. Antécédents de MAT ou AKA/BKA (amputation transmétatarsienne, amputation ou amputation au-dessus ou au-dessous du genou)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ulcère du pied diabétique à haut risque (UPD)
Carte intelligente de podimétrie
Les participants reçoivent une formation pour marcher sur SmartMat chaque jour pendant 6 mois. Des appels téléphoniques mensuels seront effectués pour évaluer la santé des pieds et du tapis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'utilisation de SmartMat
Délai: Six mois
Énumérez l'utilisation quotidienne de marcher sur SmartMat (collecte de données automatisée) (% d'utilisation quotidienne sur 6 mois)
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des installations de soins de santé
Délai: Six mois
Énumérer le nombre total de visites de soins de santé (urgence, podiatre, interniste, clinique sans rendez-vous, etc.) (nombre de visites sur la durée totale de l'étude) (auto-déclaration du sujet)
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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