- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968924
Amélioration des résultats DFU : détection précoce des ulcères du pied à l'aide d'une nouvelle technologie (DFUMAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des innovations vers la prévention de l'ulcère du pied diabétique (UPD) sont nécessaires. La détection précoce des changements dans le pied qui prédisent le développement de l'UPD pourrait permettre une intervention rapide pour prévenir les dommages aux membres qui surviennent avec l'UPD avancé.
Des études ont démontré qu'une augmentation de la température dans le pied présage le développement d'UPD. Les changements de température peuvent être détectés avec précision par des dispositifs de surveillance à domicile et prédire une ulcération imminente. Ici, l'équipe de l'étude testera l'adoption d'une nouvelle technologie de surveillance de la température des pieds pour une future étude d'intervention afin de déterminer si un dispositif de surveillance à domicile pourrait prévenir l'apparition d'UPD sévère chez les patients du Montefiore Medical Center (MMC).
L'équipe d'enquêteurs mènera une étude longitudinale pour déterminer l'adhésion à un appareil autorisé par la FDA, Podimetrics, qui a été testé dans d'autres populations et qui 1) diminue le risque d'UPD sévère et 2) diminue l'utilisation des ressources de soins de santé dans patients à haut risque ayant des antécédents d'UPD.
Pour cette étude, l'équipe d'étude identifiera et recrutera des patients à haut risque d'UPD. Ces participants seront identifiés à partir du dossier médical électronique (DME).
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants à l'étude recevront le tapis de sol et obtiendront une formation à distance auprès de Podimetrics, qui propose un programme de formation standardisé.
Les participants se tiennent brièvement sur le tapis quotidiennement (20 secondes), et les données de température sont automatiquement envoyées pour analyse à Podimetrics afin d'interpréter les informations. Les participants seront évalués sur une période de six mois pour mesurer :
- utilisation quotidienne de la technologie
- Critères de jugement secondaires : apparition d'UPD et utilisation des ressources de soins de santé.
Les participants à l'étude seront contactés chaque mois par les enquêteurs d'Einstein pour évaluer la santé des pieds. Les participants à l'étude seront invités à contacter l'équipe de l'étude pendant la période d'étude pour savoir si le développement de tout changement dans le pied tel que le diagnostic de DFU, ou si un plâtre du pied est nécessaire pour le déchargement, ou si les participants ont des inquiétudes concernant leurs pieds. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Daily, MD
- Numéro de téléphone: 718-678-1176
- E-mail: jdaily@montefiore.org
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore.Medical Center
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Contact:
- Johanna P Daily, MD
- Numéro de téléphone: 617-680-5112
- E-mail: johanna.daily@einsteinmed.edu
-
Contact:
- Alyson Myers, MD
- Numéro de téléphone: 866-633-8255
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Antécédents d'UPD dans les 12 mois
- Le sujet a eu au moins un suivi ambulatoire avec un prestataire après un diagnostic de DFU
- Aucun ulcère actif au moment de l'inscription
- Homme ou femme, <18-75 ans>
- Ambulatoire
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Amputation (non TMA ou AKA/BKA) autorisée (transmétatarsien, amputation ou au-dessus ou au-dessous du genou)
Critère d'exclusion:
1. Ulcère du pied diabétique actif (UPD) 2. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude. 3. Antécédents de MAT ou AKA/BKA (amputation transmétatarsienne, amputation ou amputation au-dessus ou au-dessous du genou)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ulcère du pied diabétique à haut risque (UPD)
Carte intelligente de podimétrie
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Les participants reçoivent une formation pour marcher sur SmartMat chaque jour pendant 6 mois.
Des appels téléphoniques mensuels seront effectués pour évaluer la santé des pieds et du tapis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'utilisation de SmartMat
Délai: Six mois
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Énumérez l'utilisation quotidienne de marcher sur SmartMat (collecte de données automatisée) (% d'utilisation quotidienne sur 6 mois)
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des installations de soins de santé
Délai: Six mois
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Énumérer le nombre total de visites de soins de santé (urgence, podiatre, interniste, clinique sans rendez-vous, etc.) (nombre de visites sur la durée totale de l'étude) (auto-déclaration du sujet)
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-14915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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