Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků DFU: Včasná detekce vředů na nohou pomocí nové technologie (DFUMAT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Výzkumný tým bude zkoumat adherenci kohorty účastníků k zařízení bez významného rizika po dobu šesti měsíců. Zařízení je podložka na nohy, která dokáže detekovat změny teploty nohou, které mohou předpovídat ulceraci nohy u pacientů s diabetes mellitus. Tato podložka, PodimetricsSmart Mat, je schválena FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zapotřebí inovace směrem k prevenci diabetického vředu na noze (DFU). Včasná detekce změn na noze, které predikují vývoj DFU, by mohla umožnit včasnou intervenci, aby se zabránilo poškození končetiny, ke kterému dochází u pokročilé DFU.

Studie prokázaly, že zvýšená teplota v chodidle předznamenává rozvoj DFU. Teplotní změny lze přesně detekovat domácími monitorovacími zařízeními a předvídat hrozící ulceraci. Zde bude studijní tým testovat přijetí nové technologie monitorování teploty nohou pro budoucí intervenční studii, aby zjistil, zda by domácí monitorovací zařízení mohlo zabránit výskytu závažné DFU u pacientů v Montefiore Medical Center (MMC).

Tým výzkumníků provede longitudinální studii, aby určil adherenci k zařízení schválenému FDA, Podimetrics, které bylo testováno v jiných populacích a ukázalo se, že 1) snižuje riziko závažné DFU a 2) snižuje využití zdrojů zdravotní péče v vysoce rizikových pacientů s anamnézou DFU.

Pro tuto studii studijní tým identifikuje a zapíše pacienty, kteří mají vysoké riziko DFU. Tito účastníci budou identifikováni z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR).

Po poskytnutí informovaného souhlasu obdrží účastníci studie podložku a získají školení na dálku od společnosti Podimetrics, která poskytuje standardizovaný školicí program.

Účastníci denně krátce stojí na podložce (20 sekund) a údaje o teplotě jsou automaticky odeslány k analýze do společnosti Podimetrics, která informace interpretuje. Účastníci budou hodnoceni během šestiměsíčního období, aby bylo možné měřit:

  1. každodenní používání technologie
  2. Sekundární výsledky: výskyt DFU a využití zdrojů zdravotní péče.

Účastníci studie budou každý měsíc kontaktováni Einsteinovými vyšetřovateli, aby posoudili zdraví nohou. Účastníci studie budou instruováni, aby během studijního období kontaktovali studijní tým a informovali se, zda se u nohy vyvíjejí nějaké změny, jako je diagnóza DFU, nebo zda je pro odlehčení nutná sádra nohy, nebo zda mají účastníci nějaké obavy o své nohy. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Dospělí s diabetes mellitus a předchozím diabetickým vředem na noze v anamnéze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Předchozí historie DFU do 12 měsíců
  3. Subjekt měl po diagnóze DFU alespoň jedno ambulantní sledování u poskytovatele
  4. Žádný aktivní vřed v době zápisu
  5. Muž nebo žena ve věku <18-75 let>
  6. Ambulantní
  7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  8. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  9. Amputace (ne TMA nebo AKA/BKA) povolena (transmetatarzální, amputace nebo nad nebo pod kolenem)

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní vřed diabetické nohy (DFU) 2. Nelze splnit požadavky studie. 3. Předchozí amputace TMA nebo AKA/BKA (transmetatarzální, amputace nebo nad nebo pod koleno)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikový vřed diabetické nohy (DFU)
Chytrá mapa Podimetrics
Přístroj: Podimetrics SmartMat
Účastníci absolvují školení o šlapání na SmartMat každý den po dobu 6 měsíců. Každý měsíc budou probíhat telefonické hovory za účelem posouzení zdraví nohou a podložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to Use of SmartMat
Časové okno: Up to six months following intervention
Participant adherence to use of SmartMat will be quantified by automated data collection. Adherence is defined as having conducted >3 days foot scans per week (foot scans/week) over the six-month period. The median number of scans/week over a six-month period is reported.
Up to six months following intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Use of Health Care Facilities
Časové okno: Up to six months following intervention
Use of health care facilities will be enumerated based on the number of participants who presented for care over the course of the study. This will include patient visits to the Emergency Room (ER), podiatrist, internist, walk in clinic, and other health care facilities. This outcome will be based on participant self-reporting of visits. The total number of participants who visited a health care facility is summarized.
Up to six months following intervention
Occurrence of Diabetic Foot Ulcer (DFU)
Časové okno: Up to six months following intervention
The number of participants who developed DFU during the course of the study is summarized. Diagnosis of DFU was be based on a physical exam.
Up to six months following intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American Diabetes Association
Podimetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14915
  • P30DK111022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDTR #5 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)
  • 342843 (Jiné číslo grantu/financování: NY Regional Center for Diabetes Translational Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Podimetrics SmartMat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit