Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van DFU-resultaten: vroege detectie van voetzweren met behulp van nieuwe technologie (DFUMAT)

2 april 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het onderzoeksteam zal gedurende een periode van zes maanden de therapietrouw van het deelnemerscohort aan een apparaat met een niet-significant risico bestuderen. Het apparaat is een voetmat, die veranderingen in voettemperatuur kan detecteren die voetulcera kunnen voorspellen bij patiënten met diabetes mellitus. Deze mat, de PodimetricsSmart Mat, is FDA goedgekeurd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Innovaties voor de preventie van diabetische voetulcera (DFU) zijn nodig. Vroege detectie van veranderingen in de voet die de ontwikkeling van DFU voorspellen, kan tijdig ingrijpen mogelijk maken om de ledemaatschade te voorkomen die optreedt bij geavanceerde DFU.

Studies hebben aangetoond dat verhoogde temperatuur in de voet de ontwikkeling van DFU voorspelt. Temperatuurveranderingen kunnen nauwkeurig worden gedetecteerd door apparaten voor thuisbewaking en dreigende ulceratie voorspellen. Hier zal het onderzoeksteam de opname van nieuwe voettemperatuurbewakingstechnologie testen voor een toekomstige interventiestudie om te bepalen of een thuisbewakingsapparaat het optreden van ernstige DFU voor patiënten in het Montefiore Medical Center (MMC) zou kunnen voorkomen.

Het onderzoeksteam zal een longitudinaal onderzoek uitvoeren om de therapietrouw te bepalen van een door de FDA goedgekeurd apparaat, Podimetrics, dat is getest in andere populaties en waarvan is aangetoond dat het 1) het risico op ernstige DFU vermindert, en 2) het gebruik van gezondheidszorgmiddelen vermindert in hoogrisicopatiënten met een voorgeschiedenis van DFU.

Voor deze studie zal het onderzoeksteam patiënten identificeren en inschrijven die een hoog risico lopen op DFU. Deze deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronisch medisch dossier (EMD).

Na het geven van geïnformeerde toestemming ontvangen de deelnemers aan de studie de voetmat en krijgen ze training op afstand van Podimetrics, dat een gestandaardiseerd trainingsprogramma biedt.

Deelnemers staan ​​dagelijks kort op de mat (20 seconden) en de temperatuurgegevens worden automatisch voor analyse naar Podimetrics gestuurd om de informatie te interpreteren. De deelnemers worden over een periode van zes maanden geëvalueerd om te meten:

  1. dagelijks gebruik van de technologie
  2. Secundaire uitkomstmaten: optreden van DFU en gebruik van gezondheidszorgmiddelen.

Studiedeelnemers zullen elke maand door de Einstein-onderzoekers worden gecontacteerd om de voetgezondheid te beoordelen. Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens de studieperiode contact op te nemen met het studieteam om te informeren of zich veranderingen in de voet ontwikkelen, zoals de diagnose van DFU, of een voetgips nodig is om te ontlasten, of als deelnemers zich zorgen maken over hun voeten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore.Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Alyson Myers, MD
          • Telefoonnummer: 866-633-8255

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Volwassenen met diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van een eerder diabetisch voetulcus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1 of type 2
  2. Voorgeschiedenis van een DFU binnen 12 maanden
  3. Proefpersoon had ten minste één poliklinische follow-up met een zorgverlener na diagnose met DFU
  4. Geen actieve zweer op het moment van inschrijving
  5. Man of vrouw, <18-75 jr>
  6. ambulant
  7. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  8. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  9. Amputatie (niet TMA of AKA/BKA) toegestaan ​​(transmetatarsaal, amputatie of boven of onder de knie)

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve diabetische voetzweer (DFU) 2. Niet in staat om te voldoen aan de studie-eisen. 3. Voorafgaande TMA of AKA/BKA (transmetatarsaal, amputatie, of boven of onder de knie) amputatie)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetische voetulcus met hoog risico (DFU)
Podimetrics slimme kaart
Deelnemers krijgen 6 maanden lang elke dag training in het stappen op SmartMat. Maandelijks worden er telefoongesprekken gevoerd om de voetgezondheid en de mat te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het gebruik van SmartMat
Tijdsspanne: Zes maanden
Opsommen van dagelijks gebruik van stappen op SmartMat (geautomatiseerde gegevensverzameling) (% van dagelijks gebruik gedurende 6 maanden)
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van zorgvoorzieningen
Tijdsspanne: Zes maanden
Som het totale aantal bezoeken aan de gezondheidszorg op (ER, podotherapeut, internist, inloopkliniek, enz.) (aantal bezoeken gedurende de totale studietijd) (zelfrapport van onderwerp)
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren