- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968924
Verbetering van DFU-resultaten: vroege detectie van voetzweren met behulp van nieuwe technologie (DFUMAT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Innovaties voor de preventie van diabetische voetulcera (DFU) zijn nodig. Vroege detectie van veranderingen in de voet die de ontwikkeling van DFU voorspellen, kan tijdig ingrijpen mogelijk maken om de ledemaatschade te voorkomen die optreedt bij geavanceerde DFU.
Studies hebben aangetoond dat verhoogde temperatuur in de voet de ontwikkeling van DFU voorspelt. Temperatuurveranderingen kunnen nauwkeurig worden gedetecteerd door apparaten voor thuisbewaking en dreigende ulceratie voorspellen. Hier zal het onderzoeksteam de opname van nieuwe voettemperatuurbewakingstechnologie testen voor een toekomstige interventiestudie om te bepalen of een thuisbewakingsapparaat het optreden van ernstige DFU voor patiënten in het Montefiore Medical Center (MMC) zou kunnen voorkomen.
Het onderzoeksteam zal een longitudinaal onderzoek uitvoeren om de therapietrouw te bepalen van een door de FDA goedgekeurd apparaat, Podimetrics, dat is getest in andere populaties en waarvan is aangetoond dat het 1) het risico op ernstige DFU vermindert, en 2) het gebruik van gezondheidszorgmiddelen vermindert in hoogrisicopatiënten met een voorgeschiedenis van DFU.
Voor deze studie zal het onderzoeksteam patiënten identificeren en inschrijven die een hoog risico lopen op DFU. Deze deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronisch medisch dossier (EMD).
Na het geven van geïnformeerde toestemming ontvangen de deelnemers aan de studie de voetmat en krijgen ze training op afstand van Podimetrics, dat een gestandaardiseerd trainingsprogramma biedt.
Deelnemers staan dagelijks kort op de mat (20 seconden) en de temperatuurgegevens worden automatisch voor analyse naar Podimetrics gestuurd om de informatie te interpreteren. De deelnemers worden over een periode van zes maanden geëvalueerd om te meten:
- dagelijks gebruik van de technologie
- Secundaire uitkomstmaten: optreden van DFU en gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Studiedeelnemers zullen elke maand door de Einstein-onderzoekers worden gecontacteerd om de voetgezondheid te beoordelen. Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens de studieperiode contact op te nemen met het studieteam om te informeren of zich veranderingen in de voet ontwikkelen, zoals de diagnose van DFU, of een voetgips nodig is om te ontlasten, of als deelnemers zich zorgen maken over hun voeten .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johanna Daily, MD
- Telefoonnummer: 718-678-1176
- E-mail: jdaily@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore.Medical Center
-
Contact:
- Johanna P Daily, MD
- Telefoonnummer: 617-680-5112
- E-mail: johanna.daily@einsteinmed.edu
-
Contact:
- Alyson Myers, MD
- Telefoonnummer: 866-633-8255
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Voorgeschiedenis van een DFU binnen 12 maanden
- Proefpersoon had ten minste één poliklinische follow-up met een zorgverlener na diagnose met DFU
- Geen actieve zweer op het moment van inschrijving
- Man of vrouw, <18-75 jr>
- ambulant
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Amputatie (niet TMA of AKA/BKA) toegestaan (transmetatarsaal, amputatie of boven of onder de knie)
Uitsluitingscriteria:
1. Actieve diabetische voetzweer (DFU) 2. Niet in staat om te voldoen aan de studie-eisen. 3. Voorafgaande TMA of AKA/BKA (transmetatarsaal, amputatie, of boven of onder de knie) amputatie)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diabetische voetulcus met hoog risico (DFU)
Podimetrics slimme kaart
|
Deelnemers krijgen 6 maanden lang elke dag training in het stappen op SmartMat.
Maandelijks worden er telefoongesprekken gevoerd om de voetgezondheid en de mat te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het gebruik van SmartMat
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Opsommen van dagelijks gebruik van stappen op SmartMat (geautomatiseerde gegevensverzameling) (% van dagelijks gebruik gedurende 6 maanden)
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van zorgvoorzieningen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Som het totale aantal bezoeken aan de gezondheidszorg op (ER, podotherapeut, internist, inloopkliniek, enz.) (aantal bezoeken gedurende de totale studietijd) (zelfrapport van onderwerp)
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-14915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .