Miglioramento dei risultati DFU: diagnosi precoce delle ulcere del piede utilizzando una nuova tecnologia (DFUMAT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie innovazioni verso la prevenzione dell'ulcera del piede diabetico (DFU). La diagnosi precoce dei cambiamenti nel piede che predicono lo sviluppo di DFU potrebbe consentire un intervento tempestivo per prevenire il danno dell'arto che si verifica con DFU avanzato.
Gli studi hanno dimostrato che l'aumento della temperatura nel piede presagisce lo sviluppo di DFU. I cambiamenti di temperatura possono essere rilevati con precisione dai dispositivi di monitoraggio domestici e prevedere l'imminente ulcerazione. Qui il team di studio testerà l'adozione di una nuova tecnologia di monitoraggio della temperatura del piede per uno studio di intervento futuro per determinare se un dispositivo di monitoraggio domestico potrebbe prevenire l'insorgenza di DFU grave per i pazienti del Montefiore Medical Center (MMC).
Il team di investigatori condurrà uno studio longitudinale per determinare l'aderenza a un dispositivo approvato dalla FDA, Podimetrics, che è stato testato in altre popolazioni e ha dimostrato di 1) ridurre il rischio di DFU grave e 2) ridurre l'utilizzo delle risorse sanitarie in pazienti ad alto rischio con una storia di DFU.
Per questo studio, il team dello studio identificherà e arruolerà pazienti ad alto rischio di DFU. Questi partecipanti saranno identificati dalla cartella clinica elettronica (EMR).
Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti allo studio riceveranno il tappetino e riceveranno una formazione a distanza da Podimetrics, che fornisce un programma di formazione standardizzato.
I partecipanti stanno brevemente sul tappeto ogni giorno (20 secondi) e i dati sulla temperatura vengono inviati automaticamente per l'analisi a Podimetrics per interpretare le informazioni. I partecipanti saranno valutati per un periodo di sei mesi per misurare:
- uso quotidiano della tecnologia
- Risultati secondari: occorrenza di DFU e utilizzo delle risorse sanitarie.
I partecipanti allo studio saranno contattati ogni mese dai ricercatori di Einstein per valutare la salute del piede. I partecipanti allo studio saranno istruiti a contattare il team di studio durante il periodo di studio per chiedere se lo sviluppo di eventuali cambiamenti nel piede come la diagnosi di DFU, o se è necessario un gesso per lo scarico, o se i partecipanti hanno qualche preoccupazione per i loro piedi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Storia precedente di una DFU entro 12 mesi
- Il soggetto ha avuto almeno un follow-up ambulatoriale con un fornitore dopo la diagnosi di DFU
- Nessuna ulcera attiva al momento dell'arruolamento
- Maschio o femmina, di età <18-75 anni>
- Ambulatorio
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Amputazione (non TMA o AKA/BKA) consentita (transmetatarsale, amputazione o sopra o sotto il ginocchio)
Criteri di esclusione:
1. Ulcera attiva del piede diabetico (DFU) 2. Incapace di soddisfare i requisiti dello studio. 3. Precedente TMA o AKA/BKA (transmetatarsale, amputazione o amputazione sopra o sotto il ginocchio)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ulcera del piede diabetico (DFU) ad alto rischio
Mappa intelligente di Podimetria
|
I partecipanti ricevono una formazione su come salire su SmartMat ogni giorno per 6 mesi.
Verranno effettuate telefonate mensili per valutare la salute del piede e del tappetino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adherence to Use of SmartMat
Lasso di tempo: Up to six months following intervention
|
Participant adherence to use of SmartMat will be quantified by automated data collection.
Adherence is defined as having conducted >3 days foot scans per week (foot scans/week) over the six-month period.
The median number of scans/week over a six-month period is reported.
|
Up to six months following intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Use of Health Care Facilities
Lasso di tempo: Up to six months following intervention
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Use of health care facilities will be enumerated based on the number of participants who presented for care over the course of the study.
This will include patient visits to the Emergency Room (ER), podiatrist, internist, walk in clinic, and other health care facilities.
This outcome will be based on participant self-reporting of visits.
The total number of participants who visited a health care facility is summarized.
|
Up to six months following intervention
|
|
Occurrence of Diabetic Foot Ulcer (DFU)
Lasso di tempo: Up to six months following intervention
|
The number of participants who developed DFU during the course of the study is summarized.
Diagnosis of DFU was be based on a physical exam.
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Up to six months following intervention
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Daily, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2642-7. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642.
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med. 2007 Dec;120(12):1042-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028.
- Crocker RM, Palmer KNB, Marrero DG, Tan TW. Patient perspectives on the physical, psycho-social, and financial impacts of diabetic foot ulceration and amputation. J Diabetes Complications. 2021 Aug;35(8):107960. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107960. Epub 2021 May 23.
- Hoban C, Sareen J, Henriksen CA, Kuzyk L, Embil JM, Trepman E. Mental health issues associated with foot complications of diabetes mellitus. Foot Ankle Surg. 2015 Mar;21(1):49-55. doi: 10.1016/j.fas.2014.09.007. Epub 2014 Sep 22.
- Isaac AL, Swartz TD, Miller ML, Short DJ, Wilson EA, Chaffo JL, Watson ES, Hu H, Petersen BJ, Bloom JD, Neff NJ, Linders DR, Salgado SJ, Locke JL, Horberg MA. Lower resource utilization for patients with healed diabetic foot ulcers during participation in a prevention program with foot temperature monitoring. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001440. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001440.
- Margolis DJ, Malay DS, Hoffstad OJ, Leonard CE, MaCurdy T, de Nava KL, Tan Y, Molina T, Siegel KL. Incidence of diabetic foot ulcer and lower extremity amputation among Medicare beneficiaries, 2006 to 2008. 2011 Feb 17. In: Data Points Publication Series [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2011-. Data Points #2. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65149/
- Rothenberg GM, Page J, Stuck R, Spencer C, Kaplan L, Gordon I. Remote Temperature Monitoring of the Diabetic Foot: From Research to Practice. Fed Pract. 2020 Mar;37(3):114-124.
- Skafjeld A, Iversen MM, Holme I, Ribu L, Hvaal K, Kilhovd BK. A pilot study testing the feasibility of skin temperature monitoring to reduce recurrent foot ulcers in patients with diabetes--a randomized controlled trial. BMC Endocr Disord. 2015 Oct 9;15:55. doi: 10.1186/s12902-015-0054-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Angiopatie diabetiche
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Diabete mellito
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Complicanze del diabete
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-14915
- P30DK111022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDTR #5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)
- 342843 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NY Regional Center for Diabetes Translational Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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