간질을 동반한 알츠하이머병 환자의 인지 능력에 대한 Lacosamide와 Levetiracetam의 개선 효과
2023년 8월 2일 업데이트: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University
알츠하이머병 및 간질 환자의 인지 능력 향상에 있어 라코사마이드와 레베티라세탐을 탐색하는 임상 연구
참가자는 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 임상 치매 평가(CDR), 알츠하이머병 평가 척도-인지 섹션(ADAS-Cog), 해밀턴 불안 척도(HAMA) 및 해밀턴 우울증 평가 척도를 수행합니다. (HAMD) 평가. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 각각 라코사미드와 레베티라세탐으로 치료하고 6개월 동안 유지합니다.
연구자들은 라코사미드 그룹과 레비티라세탐 그룹을 비교하여 두 그룹의 인지 기능 개선 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Feng, PhD
- 전화번호: 86-13873123853
- 이메일: fenglihx@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Li Feng, PhD
- 전화번호: 86-13873123853
- 이메일: fenglihx@163.com
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수석 연구원:
- Li Feng, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 알츠하이머병으로 진단되고 콜린에스테라제 억제제로 치료됨;
- 새로운 발작 또는 무증상 간질 분비물;
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 18점 및/또는 임상 치매 등급(CDR) 점수 < 2점;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 실신, 일과성 허혈 발작, 히스테리 발작, 편두통 및 기타 일과성 뇌 기능 장애;
- 심각한 의학적 질병(특히 방실 차단) 또는 정신 질환
- 이미징의 다른 뇌 영역에서 간질과 관련된 구조적 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: 라코사미드
그룹 A로 무작위로 분류된 피험자는 치료 중 6개월 동안 라코사미드를 복용했습니다(초기 용량은 50mg bid, 1주 동안 유지한 다음 100mg bid로 증량하고 이 용량을 유지함).
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그룹 A로 무작위로 분류된 피험자는 치료 중 6개월 동안 라코사미드를 복용했습니다(초기 용량은 50mg bid, 1주 동안 유지한 다음 100mg bid로 증량하고 이 용량을 유지함).
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실험적: 그룹 B: 레베티라세탐
그룹 B로 무작위로 분류된 피험자는 치료 기간 동안 6개월 동안 레베티라세탐을 복용했습니다(초기 용량은 250mg bid, 1주 동안 유지한 다음 500mg bid로 증량하고 이 용량을 유지함).
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그룹 B로 무작위로 분류된 피험자는 치료 기간 동안 6개월 동안 레베티라세탐을 복용했습니다(초기 용량은 250mg bid, 1주 동안 유지한 다음 500mg bid로 증량하고 이 용량을 유지함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 30이며, 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 당시
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 등록 후 1개월
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최소값은 0, 최대값은 30이며, 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 후 1개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 등록 후 3개월
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최소값은 0, 최대값은 30이며, 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 후 3개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 등록 후 6개월
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최소값은 0, 최대값은 30이며, 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 후 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 30이며 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미한다.
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등록 당시
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 등록 후 1개월
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최소값은 0, 최대값은 30이며 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미한다.
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등록 후 1개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 등록 후 3개월
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최소값은 0, 최대값은 30이며 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미한다.
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등록 후 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 등록 후 6개월
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최소값은 0, 최대값은 30이며 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미한다.
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등록 후 6개월
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 3이며 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 당시
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 등록 후 1개월
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최소값은 0, 최대값은 3이며 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 1개월
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 등록 후 3개월
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최소값은 0, 최대값은 3이며 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 3개월
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 등록 후 6개월
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최소값은 0, 최대값은 3이며 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 6개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog) 척도
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 75점으로 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 당시
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog) 척도
기간: 등록 후 1개월
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최소값은 0, 최대값은 75점으로 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 1개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog) 척도
기간: 등록 후 3개월
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최소값은 0, 최대값은 75점으로 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 3개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog) 척도
기간: 등록 후 6개월
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최소값은 0, 최대값은 75점으로 점수가 높을수록 치매의 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 6개월
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
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등록 당시
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 후 1개월
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
|
등록 후 1개월
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 후 3개월
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
|
등록 후 3개월
|
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 등록 후 6개월
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최소값은 0, 최대값은 56점으로 점수가 높을수록 불안할 가능성이 높음
|
등록 후 6개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 당시
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최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 당시
|
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 후 1개월
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최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 1개월
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|
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 후 3개월
|
최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 3개월
|
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 등록 후 6개월
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최소값은 0, 최대값은 77점으로 점수가 높을수록 우울할 가능성이 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도
기간: 등록 당시
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기록적인 발작 빈도
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등록 당시
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발작 빈도
기간: 등록 후 1개월
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기록적인 발작 빈도
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등록 후 1개월
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발작 빈도
기간: 등록 후 3개월
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기록적인 발작 빈도
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등록 후 3개월
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발작 빈도
기간: 등록 후 6개월
|
기록적인 발작 빈도
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등록 후 6개월
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뇌파 방전
기간: 등록 당시
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24시간 VEEG에서 발작간 간질 방전 기록
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등록 당시
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뇌파 방전
기간: 등록 후 1개월
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24시간 VEEG에서 발작간 간질 방전 기록
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등록 후 1개월
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뇌파 방전
기간: 등록 후 3개월
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24시간 VEEG에서 발작간 간질 방전 기록
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등록 후 3개월
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뇌파 방전
기간: 등록 후 6개월
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24시간 VEEG에서 발작간 간질 방전 기록
|
등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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