Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedringseffekten av Lacosamid og Levetiracetam på kognitivt hos pasienter med Alzheimers sykdom med epilepsi

2. august 2023 oppdatert av: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

En klinisk studie som utforsker Lacosamid og Levetiracetam for å forbedre kognitiviteten hos pasienter med Alzheimers sykdom og epilepsi

Deltakerne vil utføre Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv seksjon (ADAS-Cog), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) evaluering. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, behandlet med henholdsvis lakosamid og levetiracetam, og opprettholdes i 6 måneder.

Forskere vil sammenligne lakosamidgruppen med levetiracetamgruppen for å se om forbedringen av kognitiv funksjon i de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Feng, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert som Alzheimers sykdom og behandlet med kolinesterasehemmere;
  • Nye anfall eller subkliniske epileptiske utflod;
  • Mini-Mental State Examination score ≥ 18 poeng, og/eller Clinical Dementia Rating (CDR) score < 2 poeng;
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av synkope, forbigående iskemisk angrep, hysterianfall, migrene og annen forbigående hjernedysfunksjon;
  • Alvorlig medisinsk sykdom (spesielt atrioventrikulær blokkering) eller psykisk sykdom;
  • Det er strukturelle abnormiteter relatert til epilepsi i andre hjerneområder ved bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: lakosamid
Forsøkspersoner som ble tilfeldig delt inn i gruppe A tok lakosamid i 6 måneder under behandlingen (startdosen var 50 mg to ganger daglig, opprettholdt i én uke og deretter økt til 100 mg to ganger daglig og holdt ved denne dosen)
Legemiddel: Lacosamid 100 mg
Forsøkspersoner som ble tilfeldig delt inn i gruppe A tok lakosamid i 6 måneder under behandlingen (startdosen var 50 mg to ganger daglig, opprettholdt i én uke og deretter økt til 100 mg to ganger daglig og holdt ved denne dosen)
Eksperimentell: Gruppe B: levetiracetam
Pasienter tilfeldig delt inn i gruppe B tok levetiracetam i 6 måneder under behandlingen (startdosen var 250 mg to ganger daglig, opprettholdt i én uke og deretter økt til 500 mg to ganger daglig og holdt ved denne dosen).
Legemiddel: Levetiracetam 250mg
Pasienter tilfeldig delt inn i gruppe B tok levetiracetam i 6 måneder under behandlingen (startdosen var 250 mg to ganger daglig, opprettholdt i én uke og deretter økt til 500 mg to ganger daglig og holdt ved denne dosen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
På tidspunktet for påmelding
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
1 måned etter innmelding
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
3 måneder etter innmelding
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
6 måneder etter innmelding
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
På tidspunktet for påmelding
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
1 måned etter innmelding
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
3 måneder etter innmelding
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 30, jo høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
6 måneder etter innmelding
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, jo høyere skår betyr stor sannsynlighet for demens.
På tidspunktet for påmelding
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, jo høyere skår betyr stor sannsynlighet for demens.
1 måned etter innmelding
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, jo høyere skår betyr stor sannsynlighet for demens.
3 måneder etter innmelding
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, jo høyere skår betyr stor sannsynlighet for demens.
6 måneder etter innmelding
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) skala
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 75, jo høyere score betyr stor sannsynlighet for demens
På tidspunktet for påmelding
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) skala
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 75, jo høyere score betyr stor sannsynlighet for demens
1 måned etter innmelding
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) skala
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 75, jo høyere score betyr stor sannsynlighet for demens
3 måneder etter innmelding
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) skala
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 75, jo høyere score betyr stor sannsynlighet for demens
6 måneder etter innmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for angst
På tidspunktet for påmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for angst
1 måned etter innmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for angst
3 måneder etter innmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for angst
6 måneder etter innmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for depresjon
På tidspunktet for påmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for depresjon
1 måned etter innmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for depresjon
3 måneder etter innmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum betyr stor sannsynlighet for depresjon
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Registrer anfallsfrekvens
På tidspunktet for påmelding
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Registrer anfallsfrekvens
1 måned etter innmelding
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Registrer anfallsfrekvens
3 måneder etter innmelding
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Registrer anfallsfrekvens
6 måneder etter innmelding
EEG-utladning
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Registrer interiktal epileptisk utflod under 24-timers VEEG
På tidspunktet for påmelding
EEG-utladning
Tidsramme: 1 måned etter innmelding
Registrer interiktal epileptisk utflod under 24-timers VEEG
1 måned etter innmelding
EEG-utladning
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Registrer interiktal epileptisk utflod under 24-timers VEEG
3 måneder etter innmelding
EEG-utladning
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Registrer interiktal epileptisk utflod under 24-timers VEEG
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202306123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere