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Miglioramento dell'effetto di lacosamide e levetiracetam sul cognitivo nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer con epilessia

2 agosto 2023 aggiornato da: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio clinico che esplora lacosamide e levetiracetam nel miglioramento cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer ed epilessia

I partecipanti eseguiranno Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Alzheimer's disease assessment scale-cognitive section (ADAS-Cog), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) valutazione. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, trattati rispettivamente con lacosamide e levetiracetam e mantenuti per 6 mesi.

I ricercatori confronteranno il gruppo lacosamide con il gruppo levetiracetam per vedere se il miglioramento della funzione cognitiva nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Feng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticato come morbo di Alzheimer e trattato con inibitori della colinesterasi;
  • Nuove crisi epilettiche o scariche epilettiche subcliniche;
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 18 punti e/o punteggio del Clinical Dementia Rating (CDR) < 2 punti;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soffrendo di sincope, attacco ischemico transitorio, attacco di isteria, emicrania e altre disfunzioni cerebrali transitorie;
  • Malattia medica grave (in particolare blocco atrioventricolare) o malattia mentale;
  • Ci sono anomalie strutturali legate all'epilessia in altre regioni del cervello di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: lacosamide
I soggetti divisi casualmente nel gruppo A hanno assunto lacosamide per 6 mesi durante il trattamento (la dose iniziale era di 50 mg bid, mantenuta per una settimana e poi aumentata a 100 mg bid e mantenuta a questa dose)
Droga: Lacosamide 100 mg
I soggetti divisi casualmente nel gruppo A hanno assunto lacosamide per 6 mesi durante il trattamento (la dose iniziale era di 50 mg bid, mantenuta per una settimana e poi aumentata a 100 mg bid e mantenuta a questa dose)
Sperimentale: Gruppo B: levetiracetam
I soggetti divisi casualmente nel gruppo B hanno assunto levetiracetam per 6 mesi durante il trattamento (la dose iniziale era di 250 mg bid, mantenuta per una settimana e poi aumentata a 500 mg bid e mantenuta a questa dose).
Droga: Levetiracetam 250 mg
I soggetti divisi casualmente nel gruppo B hanno assunto levetiracetam per 6 mesi durante il trattamento (la dose iniziale era di 250 mg bid, mantenuta per una settimana e poi aumentata a 500 mg bid e mantenuta a questa dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Al momento dell'iscrizione
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
1 mese dopo l'iscrizione
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
6 mesi dall'immatricolazione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
Al momento dell'iscrizione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
1 mese dopo l'iscrizione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 30, il punteggio più alto significa una migliore cognizione.
6 mesi dall'immatricolazione
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza.
Al momento dell'iscrizione
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza.
1 mese dopo l'iscrizione
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza.
6 mesi dall'immatricolazione
Scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 75, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza
Al momento dell'iscrizione
Scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 75, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza
1 mese dopo l'iscrizione
Scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 75, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza
3 mesi dopo l'immatricolazione
Scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 75, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di demenza
6 mesi dall'immatricolazione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di ansia
Al momento dell'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di ansia
1 mese dopo l'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di ansia
3 mesi dopo l'immatricolazione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di ansia
6 mesi dall'immatricolazione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di depressione
Al momento dell'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di depressione
1 mese dopo l'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di depressione
3 mesi dopo l'immatricolazione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, i punteggi più alti indicano una grande probabilità di depressione
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Registrare la frequenza delle crisi
Al momento dell'iscrizione
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Registrare la frequenza delle crisi
1 mese dopo l'iscrizione
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Registrare la frequenza delle crisi
3 mesi dopo l'immatricolazione
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Registrare la frequenza delle crisi
6 mesi dall'immatricolazione
Scarica EEG
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Registrare la scarica epilettica interictale sotto il VEEG di 24 ore
Al momento dell'iscrizione
Scarica EEG
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Registrare la scarica epilettica interictale sotto il VEEG di 24 ore
1 mese dopo l'iscrizione
Scarica EEG
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Registrare la scarica epilettica interictale sotto il VEEG di 24 ore
3 mesi dopo l'immatricolazione
Scarica EEG
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Registrare la scarica epilettica interictale sotto il VEEG di 24 ore
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202306123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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