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Verbesserungswirkung von Lacosamid und Levetiracetam auf die kognitiven Fähigkeiten bei Alzheimer-Patienten mit Epilepsie

2. August 2023 aktualisiert von: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten von Lacosamid und Levetiracetam bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Epilepsie

Die Teilnehmer führen eine Mini-Mental State Examination (MMSE), eine Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eine Clinical Dementia Rating (CDR), einen kognitiven Abschnitt zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog), eine Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und eine Hamilton Depression Rating Scale durch (HAMD)-Bewertung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, mit Lacosamid bzw. Levetiracetam behandelt und 6 Monate lang behandelt.

Die Forscher werden die Lacosamid-Gruppe mit der Levetiracetam-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die kognitiven Funktionen in den beiden Gruppen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Feng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch als Alzheimer-Krankheit diagnostiziert und mit Cholinesterasehemmern behandelt;
  • Neue Anfälle oder subklinische epileptische Entladungen;
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 18 Punkte und/oder Ergebnis der klinischen Demenzbewertung (CDR) < 2 Punkte;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden unter Synkope, vorübergehender ischämischer Attacke, Hysterieattacke, Migräne und anderen vorübergehenden Funktionsstörungen des Gehirns;
  • Schwere medizinische Erkrankung (insbesondere atrioventrikulärer Block) oder psychische Erkrankung;
  • Es gibt strukturelle Anomalien im Zusammenhang mit Epilepsie in anderen bildgebenden Hirnregionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Lacosamid
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A eingeteilt wurden, nahmen während der Behandlung 6 Monate lang Lacosamid ein (die Anfangsdosis betrug 50 mg zweimal täglich, wurde eine Woche lang beibehalten und dann auf 100 mg zweimal täglich erhöht und bei dieser Dosis beibehalten).
Arzneimittel: Lacosamid 100 mg
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A eingeteilt wurden, nahmen während der Behandlung 6 Monate lang Lacosamid ein (die Anfangsdosis betrug 50 mg zweimal täglich, wurde eine Woche lang beibehalten und dann auf 100 mg zweimal täglich erhöht und bei dieser Dosis beibehalten).
Experimental: Gruppe B: Levetiracetam
Die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe B eingeteilten Probanden nahmen während der Behandlung 6 Monate lang Levetiracetam ein (die Anfangsdosis betrug 250 mg zweimal täglich, wurde eine Woche lang beibehalten und dann auf 500 mg zweimal täglich erhöht und bei dieser Dosis beibehalten).
Arzneimittel: Levetiracetam 250 mg
Die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe B eingeteilten Probanden nahmen während der Behandlung 6 Monate lang Levetiracetam ein (die Anfangsdosis betrug 250 mg zweimal täglich, wurde eine Woche lang beibehalten und dann auf 500 mg zweimal täglich erhöht und bei dieser Dosis beibehalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser die Wahrnehmung.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser die Wahrnehmung.
1 Monat nach der Einschreibung
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser die Wahrnehmung.
3 Monate nach der Einschreibung
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser die Wahrnehmung.
6 Monate nach der Einschreibung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wahrnehmung.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wahrnehmung.
1 Monat nach der Einschreibung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wahrnehmung.
3 Monate nach der Einschreibung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30, je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wahrnehmung.
6 Monate nach der Einschreibung
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 3, je höher die Werte, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 3, je höher die Werte, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz.
1 Monat nach der Einschreibung
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 3, je höher die Werte, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz.
3 Monate nach der Einschreibung
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 3, je höher die Werte, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz.
6 Monate nach der Einschreibung
ADAS-Cog-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 75. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
ADAS-Cog-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 75. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz
1 Monat nach der Einschreibung
ADAS-Cog-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 75. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz
3 Monate nach der Einschreibung
ADAS-Cog-Skala (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 75. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Demenz
6 Monate nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen
1 Monat nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen
3 Monate nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56. Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen
6 Monate nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77. Je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Depression
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77. Je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Depression
1 Monat nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77. Je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Depression
3 Monate nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77. Je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Depression
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Notieren Sie die Anfallshäufigkeit
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Notieren Sie die Anfallshäufigkeit
1 Monat nach der Einschreibung
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Notieren Sie die Anfallshäufigkeit
3 Monate nach der Einschreibung
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Notieren Sie die Anfallshäufigkeit
6 Monate nach der Einschreibung
EEG-Entladung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zeichnen Sie die interiktale epileptische Entladung unter dem 24-Stunden-VEEG auf
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
EEG-Entladung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Zeichnen Sie die interiktale epileptische Entladung unter dem 24-Stunden-VEEG auf
1 Monat nach der Einschreibung
EEG-Entladung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Zeichnen Sie die interiktale epileptische Entladung unter dem 24-Stunden-VEEG auf
3 Monate nach der Einschreibung
EEG-Entladung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Zeichnen Sie die interiktale epileptische Entladung unter dem 24-Stunden-VEEG auf
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202306123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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