Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering Effect van lacosamide en levetiracetam op cognitief bij patiënten met de ziekte van Alzheimer met epilepsie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Een klinisch onderzoek naar lacosamide en levetiracetam bij het verbeteren van de cognitieve vaardigheden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en epilepsie

Deelnemers zullen Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating (CDR), Alzheimer's disease assessment scale-cognitive section (ADAS-Cog), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en Hamilton Depression Rating Scale uitvoeren (HAMD) evaluatie. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, behandeld met respectievelijk lacosamide en levetiracetam en gedurende 6 maanden onderhouden.

Onderzoekers zullen de lacosamide-groep vergelijken met de levetiracetam-groep om te zien of de cognitieve functie in de twee groepen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Feng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd als de ziekte van Alzheimer en behandeld met cholinesteraseremmers;
  • Nieuwe aanvallen of subklinische epileptische ontladingen;
  • Mini-Mental State Examination-score ≥ 18 punten, en/of Clinical Dementia Rating (CDR)-score < 2 punten;
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan syncope, voorbijgaande ischemische aanval, hysterie-aanval, migraine en andere voorbijgaande hersenstoornissen;
  • Ernstige medische ziekte (vooral atrioventriculair blok) of geestesziekte;
  • Er zijn structurele afwijkingen gerelateerd aan epilepsie in andere hersengebieden van beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: lacosamide
Proefpersonen die willekeurig werden verdeeld in groep A gebruikten lacosamide gedurende 6 maanden tijdens de behandeling (aanvankelijke dosis was 50 mg tweemaal daags, gedurende één week gehandhaafd en vervolgens verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en gehandhaafd op deze dosis)
Geneesmiddel: Lacosamide 100 mg
Proefpersonen die willekeurig werden verdeeld in groep A gebruikten lacosamide gedurende 6 maanden tijdens de behandeling (aanvankelijke dosis was 50 mg tweemaal daags, gedurende één week gehandhaafd en vervolgens verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en gehandhaafd op deze dosis)
Experimenteel: Groep B: levetiracetam
Proefpersonen die willekeurig werden verdeeld in groep B namen tijdens de behandeling gedurende 6 maanden levetiracetam in (aanvankelijke dosis was 250 mg tweemaal daags, gedurende één week aangehouden en vervolgens verhoogd tot 500 mg tweemaal daags en gehandhaafd op deze dosis).
Geneesmiddel: Levetiracetam 250 mg
Proefpersonen die willekeurig werden verdeeld in groep B namen tijdens de behandeling gedurende 6 maanden levetiracetam in (aanvankelijke dosis was 250 mg tweemaal daags, gedurende één week aangehouden en vervolgens verhoogd tot 500 mg tweemaal daags en gehandhaafd op deze dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
Op het moment van inschrijving
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
1 maand na inschrijving
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
3 maanden na inschrijving
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
6 maanden na inschrijving
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
Op het moment van inschrijving
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
1 maand na inschrijving
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
3 maanden na inschrijving
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 30, hoe hoger de score betekent een betere cognitie.
6 maanden na inschrijving
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 3, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie.
Op het moment van inschrijving
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 3, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie.
1 maand na inschrijving
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 3, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie.
3 maanden na inschrijving
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 3, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie.
6 maanden na inschrijving
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) schaal
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 75, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie
Op het moment van inschrijving
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) schaal
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 75, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie
1 maand na inschrijving
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 75, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie
3 maanden na inschrijving
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 75, de hogere scores betekenen een grote kans op dementie
6 maanden na inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere scores betekenen een grote kans op angst
Op het moment van inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere scores betekenen een grote kans op angst
1 maand na inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere scores betekenen een grote kans op angst
3 maanden na inschrijving
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 56, de hogere scores betekenen een grote kans op angst
6 maanden na inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere scores betekenen een grote kans op depressie
Op het moment van inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere scores betekenen een grote kans op depressie
1 maand na inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere scores betekenen een grote kans op depressie
3 maanden na inschrijving
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 77, de hogere scores betekenen een grote kans op depressie
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Noteer de aanvalsfrequentie
Op het moment van inschrijving
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Noteer de aanvalsfrequentie
1 maand na inschrijving
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Noteer de aanvalsfrequentie
3 maanden na inschrijving
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Noteer de aanvalsfrequentie
6 maanden na inschrijving
EEG-ontlading
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Record interictale epileptische ontlading onder de 24-uurs VEEG
Op het moment van inschrijving
EEG-ontlading
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Record interictale epileptische ontlading onder de 24-uurs VEEG
1 maand na inschrijving
EEG-ontlading
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Record interictale epileptische ontlading onder de 24-uurs VEEG
3 maanden na inschrijving
EEG-ontlading
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Record interictale epileptische ontlading onder de 24-uurs VEEG
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202306123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lacosamide 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren