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Efecto de mejora de lacosamida y levetiracetam sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer y epilepsia

2 de agosto de 2023 actualizado por: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Un estudio clínico que explora la lacosamida y el levetiracetam en la mejora cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer y epilepsia

Los participantes realizarán el miniexamen del estado mental (MMSE), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la calificación de demencia clínica (CDR), la sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y la escala de calificación de depresión de Hamilton. (HAMD) evaluación. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, tratados con lacosamida y levetiracetam respectivamente, y mantenidos durante 6 meses.

Los investigadores compararán el grupo de lacosamida con el grupo de levetiracetam para ver si mejora la función cognitiva en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Feng, PhD
  • Número de teléfono: 86-13873123853
  • Correo electrónico: fenglihx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Li Feng, PhD
          • Número de teléfono: 86-13873123853
          • Correo electrónico: fenglihx@163.com
        • Investigador principal:
          • Li Feng, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticada como enfermedad de Alzheimer y tratada con inhibidores de la colinesterasa;
  • Nuevas convulsiones o descargas epilépticas subclínicas;
  • Puntuación del miniexamen del estado mental ≥ 18 puntos y/o puntuación de la clasificación clínica de demencia (CDR) < 2 puntos;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sufrir de síncope, ataque isquémico transitorio, ataque de histeria, migraña y otras disfunciones cerebrales transitorias;
  • Enfermedad médica grave (especialmente bloqueo auriculoventricular) o enfermedad mental;
  • Hay anomalías estructurales relacionadas con la epilepsia en otras regiones cerebrales de las imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: lacosamida
Los sujetos que se dividieron al azar en el grupo A tomaron lacosamida durante 6 meses durante el tratamiento (la dosis inicial fue de 50 mg dos veces al día, se mantuvo durante una semana y luego se aumentó a 100 mg dos veces al día y se mantuvo en esta dosis)
Droga: Lacosamida 100 mg
Los sujetos que se dividieron al azar en el grupo A tomaron lacosamida durante 6 meses durante el tratamiento (la dosis inicial fue de 50 mg dos veces al día, se mantuvo durante una semana y luego se aumentó a 100 mg dos veces al día y se mantuvo en esta dosis)
Experimental: Grupo B: levetiracetam
Los sujetos divididos aleatoriamente en el grupo B tomaron levetiracetam durante 6 meses durante el tratamiento (la dosis inicial fue de 250 mg dos veces al día, se mantuvo durante una semana y luego se aumentó a 500 mg dos veces al día y se mantuvo en esta dosis).
Droga: Levetiracetam 250 mg
Los sujetos divididos aleatoriamente en el grupo B tomaron levetiracetam durante 6 meses durante el tratamiento (la dosis inicial fue de 250 mg dos veces al día, se mantuvo durante una semana y luego se aumentó a 500 mg dos veces al día y se mantuvo en esta dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
En el momento de la inscripción
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
1 mes después de la inscripción
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
3 meses después de la inscripción
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
6 meses después de la inscripción
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, la puntuación más alta significa una mejor cognición.
En el momento de la inscripción
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, la puntuación más alta significa una mejor cognición.
1 mes después de la inscripción
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, la puntuación más alta significa una mejor cognición.
3 meses después de la inscripción
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 30, la puntuación más alta significa una mejor cognición.
6 meses después de la inscripción
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia.
En el momento de la inscripción
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia.
1 mes después de la inscripción
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia.
3 meses después de la inscripción
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia.
6 meses después de la inscripción
Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 75, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia
En el momento de la inscripción
Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 75, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia
1 mes después de la inscripción
Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 75, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia
3 meses después de la inscripción
Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 75, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de demencia
6 meses después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de ansiedad
En el momento de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de ansiedad
1 mes después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de ansiedad
3 meses después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de ansiedad
6 meses después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de depresión
En el momento de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de depresión
1 mes después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de depresión
3 meses después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, las puntuaciones más altas significan una gran probabilidad de depresión
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Registrar la frecuencia de las incautaciones
En el momento de la inscripción
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Registrar la frecuencia de las incautaciones
1 mes después de la inscripción
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Registrar la frecuencia de las incautaciones
3 meses después de la inscripción
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Registrar la frecuencia de las incautaciones
6 meses después de la inscripción
Descarga EEG
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Registrar la descarga epiléptica interictal bajo el VEEG de 24 horas
En el momento de la inscripción
Descarga EEG
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Registrar la descarga epiléptica interictal bajo el VEEG de 24 horas
1 mes después de la inscripción
Descarga EEG
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Registrar la descarga epiléptica interictal bajo el VEEG de 24 horas
3 meses después de la inscripción
Descarga EEG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Registrar la descarga epiléptica interictal bajo el VEEG de 24 horas
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202306123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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