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拉科酰胺和左乙拉西坦对阿尔茨海默病合并癫痫患者认知的改善作用

2023年8月2日 更新者：Li Feng, MD, PhD、Xiangya Hospital of Central South University

探索拉科酰胺和左乙拉西坦改善阿尔茨海默病和癫痫患者认知能力的临床研究

参与者将进行简易精神状态检查（MMSE）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、临床痴呆评定量表（CDR）、阿尔茨海默病评估量表认知部分（ADAS-Cog）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）评估。 将患者随机分为两组，分别接受拉科酰胺和左乙拉西坦治疗，维持6个月。

研究人员将比较拉科酰胺组与左乙拉西坦组，看看两组的认知功能是否有所改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Feng, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为阿尔茨海默病并接受胆碱酯酶抑制剂治疗；
  • 新的癫痫发作或亚临床癫痫放电；
  • 简易精神状态检查评分≥18分，和/或临床痴呆评分（CDR）评分<2分；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有晕厥、短暂性脑缺血发作、癔病发作、偏头痛等短暂性脑功能障碍；
  • 严重疾病（尤其是房室传导阻滞）或精神疾病；
  • 其他脑部成像区域存在与癫痫相关的结构异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：拉科酰胺
随机分为A组的受试者在治疗期间服用拉科酰胺6个月（初始剂量为50mg bid，维持一周，然后增加至100mg bid并维持此剂量）
药品：拉科酰胺 100 毫克
随机分为A组的受试者在治疗期间服用拉科酰胺6个月（初始剂量为50mg bid，维持一周，然后增加至100mg bid并维持此剂量）
实验性的：B组：左乙拉西坦
随机分为B组的受试者在治疗期间服用左乙拉西坦6个月（初始剂量为250mg bid，维持一周，然后增加至500mg bid并维持此剂量）。
药品：左乙拉西坦 250mg
随机分为B组的受试者在治疗期间服用左乙拉西坦6个月（初始剂量为250mg bid，维持一周，然后增加至500mg bid并维持此剂量）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：报名时
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
报名时
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：入学后1个月
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
入学后1个月
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：入学后3个月
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
入学后3个月
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：入学后6个月
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
入学后6个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：报名时
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
报名时
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：入学后1个月
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
入学后1个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：入学后3个月
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
入学后3个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：入学后6个月
最小值为0，最大值为30，分数越高表示认知能力越好。
入学后6个月
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：报名时
最小值为0，最大值为3，分数越高表示患痴呆症的可能性越大。
报名时
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：入学后1个月
最小值为0，最大值为3，分数越高表示患痴呆症的可能性越大。
入学后1个月
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：入学后3个月
最小值为0，最大值为3，分数越高表示患痴呆症的可能性越大。
入学后3个月
临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：入学后6个月
最小值为0，最大值为3，分数越高表示患痴呆症的可能性越大。
入学后6个月
阿尔茨海默病评估量表-认知 (ADAS-Cog) 量表
大体时间：报名时
最小值为0，最大值为75，分数越高表示痴呆的可能性越大
报名时
阿尔茨海默病评估量表-认知 (ADAS-Cog) 量表
大体时间：入学后1个月
最小值为0，最大值为75，分数越高表示痴呆的可能性越大
入学后1个月
阿尔茨海默病评估量表-认知 (ADAS-Cog) 量表
大体时间：入学后3个月
最小值为0，最大值为75，分数越高表示痴呆的可能性越大
入学后3个月
阿尔茨海默病评估量表-认知 (ADAS-Cog) 量表
大体时间：入学后6个月
最小值为0，最大值为75，分数越高表示痴呆的可能性越大
入学后6个月
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：报名时
最小值为0，最大值为56，分数越高表示焦虑的可能性越大
报名时
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：入学后1个月
最小值为0，最大值为56，分数越高表示焦虑的可能性越大
入学后1个月
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：入学后3个月
最小值为0，最大值为56，分数越高表示焦虑的可能性越大
入学后3个月
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：入学后6个月
最小值为0，最大值为56，分数越高表示焦虑的可能性越大
入学后6个月
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：报名时
最小值为0，最大值为77，分数越高意味着抑郁症的可能性越大
报名时
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：入学后1个月
最小值为0，最大值为77，分数越高意味着抑郁症的可能性越大
入学后1个月
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：入学后3个月
最小值为0，最大值为77，分数越高意味着抑郁症的可能性越大
入学后3个月
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：入学后6个月
最小值为0，最大值为77，分数越高意味着抑郁症的可能性越大
入学后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作频率
大体时间：报名时
记录癫痫发作频率
报名时
癫痫发作频率
大体时间：入学后1个月
记录癫痫发作频率
入学后1个月
癫痫发作频率
大体时间：入学后3个月
记录癫痫发作频率
入学后3个月
癫痫发作频率
大体时间：入学后6个月
记录癫痫发作频率
入学后6个月
脑电图放电
大体时间：报名时
记录24小时VEEG下癫痫发作间期放电
报名时
脑电图放电
大体时间：入学后1个月
记录24小时VEEG下癫痫发作间期放电
入学后1个月
脑电图放电
大体时间：入学后3个月
记录24小时VEEG下癫痫发作间期放电
入学后3个月
脑电图放电
大体时间：入学后6个月
记录24小时VEEG下癫痫发作间期放电
入学后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202306123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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