- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05983809
다발성 경화증 환자의 기술 균형과 보행 재활 (ROAR-MS)
다발성 경화증 환자의 기술 균형 및 보행 재활: 기능, 운동 및 인지 결과(ROAR-MS)에 미치는 영향.
다발성 경화증(MS)은 종종 운동 및/또는 인지 장애를 초래하는 중추 신경계의 만성, 염증 및 신경퇴행성 질환입니다. 역학적으로 20~40세에 발병하며 30세 전후에 정점을 이룬다.
다발성 경화증은 관련된 신경계와 손상 정도 및 중증도 측면에서 징후와 증상 측면에서 매우 이질적인 질병입니다. 가장 흔한 증상으로는 걷기 어려움과 균형 부족이 있습니다. 안정성과 조정력의 부족은 독립성과 이동성을 감소시켜 다발성경화증 환자가 우발적으로 넘어지기 쉽고 일상 생활에서 이동성을 저해합니다. MS를 특징짓는 또 다른 증상은 주로 정보 처리 속도와 단기 및 장기 기억을 변경하는 인지 장애입니다. MS 관련 인지 장애는 질병의 모든 단계에서 감지할 수 있습니다. 종종 다발성 경화증 환자는 인지 및 운동 장애가 공존하며, 이는 다발성 경화증 관리의 복잡성을 가중시킵니다. 이 상태를 해결하기 위해 인지 및 운동 재활을 결합한 치료 전략을 식별해야 합니다. 균형에 영향을 줄 수 있는 효과적인 약물 요법의 가용성이 증가하고 있음에도 불구하고 재활은 장애의 진행을 막고 신체 기능을 개선하여 사회 참여에 영향을 미치고 삶의 질을 향상시키는 매우 중요한 수단입니다. 최근 몇 년 동안 재활은 움직임의 질을 향상시킬 수 있는 풍부한 가상 환경과 통합된 반복 가능하고 강렬하며 동기 부여가 되는 운동을 기반으로 하는 다양한 로봇 장치를 사용합니다. 걷기를 위한 로봇 치료에 주로 초점을 맞춘 문헌에 비추어 이 파일럿 연구는 MS 환자의 균형을 위한 특정 로봇 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목적은 로봇 플랫폼(Hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT)을 통한 기술 재활이 정적 균형에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 로봇 플랫폼(Hunova® Movendo Technology srl, Genoa, IT)을 통한 기술 재활의 효과 평가입니다.
- 동적 균형 및 걷기(임상 및 도구 척도로 평가)
- 지속적인 주의, 이중 작업 비용 및 인지-운동 간섭 측면에서 피로 및 인지 수행;
- 삶의 질에.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Giovannini, MD, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Letizia Castelli, MS
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Letizia Castelli, MS
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증의 확정 진단;
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- EDSS에서 점수가 2 이상인 피라미드 또는 소뇌 시스템;
- 2와 3 사이의 EDSS;
- 60초 동안 지지 없이 서 있을 수 있는 능력;
- 질병 수정 치료의 안정성 및 최소 1년 동안 질병의 임상적 재발 부재;
- 간단한 명령을 실행하고 물리치료사의 지시를 이해하는 인지 능력[토큰 테스트로 평가(점수 ≥ 26.5)];
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- EDSS에서 시각 시스템 점수 ≥ 2로 정의되는 심각한 시각 장애;
- MS와 무관한 전정 장애의 존재;
- 정신 장애 또는 중증 인지 장애의 존재, 즉 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24(15);
- 심혈관 및 호흡기 질환의 존재;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(HO, Hunova-Observation)
HO 그룹의 환자는 로봇 플랫폼 Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT를 사용하여 균형 장애에 대한 특정 재활 치료를 4주 동안 주 3회, 각 45분씩 받게 됩니다.
특히, 플랫폼으로 수행되는 기술 재활은 앉은 자세와 서 있는 자세의 균형 향상을 주요 목표로 하고 정적 및 동적 운동, 이중 작업 운동 및 몸통 제어를 향상시키는 운동을 제안합니다.
이후 환자들은 재활 치료 없이 4주간 관찰을 받게 된다.
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로봇 플랫폼을 이용한 균형 장애에 대한 특정 재활
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(OH, Observation-Hunova)
OH 그룹의 환자는 재활 치료 없이 4주 동안 관찰한 후 로봇 플랫폼 Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT를 사용하여 균형 장애에 대한 특정 재활 치료를 4주 동안 주 3회, 각 45분씩 받게 됩니다. .
특히, 플랫폼으로 수행되는 기술 재활은 앉은 자세와 서 있는 자세의 균형 향상을 주요 목표로 하고 정적 및 동적 운동, 이중 작업 운동 및 몸통 제어를 향상시키는 운동을 제안합니다.
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로봇 플랫폼을 이용한 균형 장애에 대한 특정 재활
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 척도
기간: 4주 및 8주 기준 BBS에서 변경
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BBS(Berg Balance Scale)는 미리 결정된 일련의 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
각 항목이 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성된 14개 항목 목록이며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다.
보행 평가는 포함하지 않습니다.
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4주 및 8주 기준 BBS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 MFIS에서 변경
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가하는 도구입니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성되며 약식 버전은 5개 항목으로 구성됩니다. MFIS는 환자가 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 일반적으로 완료할 수 있는 구조화된 자기 보고식 설문지입니다. 그러나 시각 또는 상지 장애가 있는 환자는 면담으로 MFIS를 시행해야 할 수도 있습니다. 면접관은 기본적인 면접 기술과 이 도구의 사용에 대해 훈련을 받아야 합니다. MFIS의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. |
4주 및 8주에 베이스라인 MFIS에서 변경
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 FSMC에서 변경
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FSMC는 MS 관련 인지 및 운동 피로에 대한 평가입니다.
Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다.
따라서 최소값은 20(피로가 전혀 없음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다.
두 가지 하위 척도(정신적 및 육체적 피로)를 만들 수 있습니다.
정신 하위 척도에 포함된 항목은 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20이고 신체 하위 척도에 포함된 항목은 2-3-5-6-9-10-12-14-입니다. 16-19.
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4주 및 8주에 베이스라인 FSMC에서 변경
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TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 4주 및 8주에 기준선 TUG에서 변경
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Timed Up and Go 테스트(TUG)는 피실험자가 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 성능은 환자의 낙상 위험에 대한 관찰자의 인식에 따라 1에서 5까지의 척도(여기서 1은 정상이고 5는 매우 비정상임)로 평가됩니다. 테스트의 시간이 지정된 부분은 처음 일어날 때부터 다시 앉을 때까지의 평균 시간(초)을 기록합니다. 환자를 60~69세, 70~79세, 80~99세 연령대의 성인 평균 시간과 비교합니다. |
4주 및 8주에 기준선 TUG에서 변경
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보행 지수(AI)
기간: 4주 및 8주 기준선 보행 지수로부터의 변화
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보행 지수(AI) 보행 지수는 8미터를 걷는 데 필요한 시간과 도움의 정도를 평가하여 이동성을 평가하는 등급 척도입니다. 점수 범위는 0(무증상 및 완전 활성)에서 10(침대에 누움)까지입니다. 환자는 표시된 8m 코스를 가능한 한 빠르고 안전하게 걷도록 요청받습니다. 검사자는 필요한 도움의 시간과 유형(예: 지팡이, 보행기, 목발)을 기록합니다. 환자의 보행 시간이 정해져 있지만, 시간은 직접적으로 사용되지 않고 다른 요인과 함께 11 단계로 환자를 평가하기 위해 활용됩니다. 0 = 무증상; 완전 활성. 10 = 병상에 누워 있음 |
4주 및 8주 기준선 보행 지수로부터의 변화
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보행 핸디캡 스케일(WHS)
기간: 4주 및 8주에 기준선 걷기 핸디캡 척도에서 변경
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보행 핸디캡 척도(WHS)는 6가지 범주로 구성된 척도를 통해 가정 및 사회적 환경에서 보행의 질을 평가할 수 있는 평가 도구입니다. 1 = 생리학적 걷기: 운동으로만 걷기 6 = 사회적 환경에서 제한 없이 걷기: 모든 활동에서 독립적으로, 고르지 않은 땅에서, 붐비는 장소에서, 공공 장소에서 완전한 독립성을 나타냄 |
4주 및 8주에 기준선 걷기 핸디캡 척도에서 변경
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 4주 및 8주에 기준선 기능적 보행 분류로부터의 변경
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FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다. 0점은 환자가 비기능적 보행기(걸을 수 없음)임을 나타냅니다. 1, 2 또는 3점은 지속적인 수동 접촉(1), 지속적 또는 간헐적 수동의 형태로 다른 사람의 도움이 필요한 의존적 보행기를 나타냅니다. 접촉(2) 또는 구두 감독/보호(3). 4점 또는 5점은 평평한 표면만(4) 또는 모든 표면(5=최대 점수)에서 자유롭게 걸을 수 있는 독립적인 보행기를 설명합니다. |
4주 및 8주에 기준선 기능적 보행 분류로부터의 변경
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10미터 도보 테스트(10mWT)
기간: 4주 및 8주에 기준선 10미터 걷기 테스트에서 변경
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10mWT는 단거리에서 미터/초(m/s) 단위의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 6미터(m)를 걷는 데 걸리는 총 시간은 100분의 1초에 가장 가까운 값으로 기록됩니다. 그런 다음 6m를 보행에 소요된 총 시간(초)으로 나누고 m/s로 기록합니다. 시간은 환자 가속 및 감속을 허용하기 위해 중간 6m에 대해 측정됩니다. 앞발의 어떤 부분이 2-mmark의 평면을 교차할 때 시간이 시작됩니다. 앞발의 어느 부분이 8m 표시면을 통과하면 시간이 멈춥니다.1 중간 6m를 걷는 시간, 보조 수준, 사용된 보조 장치 및/또는 버팀대의 유형이 문서화됩니다. 환자가 완전한 도움이 필요하거나 전혀 걸을 수 없는 경우 0m/s 점수가 기록됩니다. |
4주 및 8주에 기준선 10미터 걷기 테스트에서 변경
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 변경 4주 및 8주에 6분 걷기 테스트
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 걷기 지구력과 유산소 능력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자는 총 6분 동안 세트 서킷 주변을 걷게 됩니다. 검사 점수는 환자가 6분 동안 걷는 거리입니다(미터 단위로 측정되며 소수점 이하 반올림 가능). 6분 동안 이동한 거리(미터)는 총 랩 수에 12미터를 곱하고 테스트가 종료된 시점에 완료된 부분 랩의 거리를 더하여 계산합니다. |
기준선에서 변경 4주 및 8주에 6분 걷기 테스트
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다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)
기간: 4주 및 8주에 기준선 다발성 경화증 보행 척도에서 변경
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다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 개인의 보행 능력에 대한 자가 보고식 12개 항목 척도입니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수를 매길 수 있으며, 여기서 1은 "제한 없음"을 의미하고 5는 "극단적인 제한"을 의미합니다. 총점은 개별 항목의 점수를 합산하여 얻습니다. 높은 점수는 낮은 점수보다 걷기에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
4주 및 8주에 기준선 다발성 경화증 보행 척도에서 변경
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수정 바델 지수(mBI)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 mBI에서 변경
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일상 생활 활동에 대한 수정된 Barthel 지수(mBI)는 자가 관리, 괄약근 관리, 이동 및 운동과 관련하여 환자의 수행 능력(또는 필요한 지원 정도)을 평가하는 데 사용됩니다. 지수는 일상생활활동(ADL)과 관련된 10개 항목(각 항목에 점수 부여)으로 구성되며 각 항목에 부여된 점수를 합산하여 최종 점수를 계산합니다. 변화 감지에 대한 민감도를 향상시키기 위해 각 항목에 대해 5점 등급 척도가 적용됩니다. 평가된 10개 항목은 수유, 목욕, 몸단장, 옷입기, 이동, 걷기, 계단 오르기, 변실금 및 요실금 유무에 필요한 도움과 관련이 있습니다. 점수 범위는 0(최대 의존성)에서 100(최대 독립성)까지입니다. |
4주 및 8주에 베이스라인 mBI에서 변경
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 MSIS-29에서 변경
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29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 질병이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 신체적 20개 항목과 심리적 9개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 각 항목에 대해 "전혀 아니다" 1점부터 "매우 그렇다" 5점까지 점수를 매길 수 있다. 총점은 각 항목별 점수를 합산하여 구하며 MS의 경미한 영향인 최소 29점부터 MS의 강한 영향인 최대 145점까지 다양합니다. |
4주 및 8주에 베이스라인 MSIS-29에서 변경
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 BDI-II에서 변경
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 심각도가 4단계로 증가하는 21개 항목으로 구성된 척도이며 '우울증의 행동적 징후'를 측정하기 위해 특별히 고안되었습니다. 정량화 기준은 각 항목별로 잘 정의되어 있으며 실제로 각 심각도 수준은 검사 전 마지막 주를 포함한 기간을 고려하여 환자가 자신의 상황을 가장 잘 설명하는 것을 선택해야 하는 특정 정의에 해당합니다. 편집이 끝날 때 0에서 3까지의 범위인 21개 항목의 점수를 합산하면 4가지 우울 정도가 제공됩니다.
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4주 및 8주에 베이스라인 BDI-II에서 변경
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상태 특성 불안 인벤토리(STAI-Y1 및 Y2)
기간: 4주 및 8주 기준 STAI-Y1 및 Y2에서 변경
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STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. STAI-Y는 두 가지 척도(Y1 및 Y2)로 세분화되며, 각각 설문지가 시행될 때 피험자가 어떻게 느끼는지에 관한 질문으로 상태불안을 평가하고, 피험자가 습관적으로 어떻게 느끼는지 조사하는 질문으로 특성불안을 평가합니다. 느낀다. STAI-Y는 상태불안 20문항, 특성불안 20문항 총 40문항으로 구성되어 있다. 환자의 자기 평가는 0에서 4점 범위의 리커트 척도를 사용하여 빈도로 표현되며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높으며 점수가 낮을수록 불안이 경미함을 나타냅니다. 총점은 20~80점이며 불안 증상을 예측할 수 있는 임계값은 40입니다. 구체적으로 중증도 기준이 있습니다: 40~50 경증, 50~60 중등도, 60 이상 중증. |
4주 및 8주 기준 STAI-Y1 및 Y2에서 변경
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Stroop 색상 단어 테스트(SCWT)
기간: 4주 및 8주에 기준선 SCWT에서 변경
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Stroop Color and Word Test(SCWT)는 특정 자극 특징의 처리가 Stroop 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
주제는 첫 번째 작업에서 단어를 읽고 두 번째 및 세 번째 작업에서 색상 이름을 지정하도록 요청받습니다.
모든 실수와 각 작업에 소요된 시간을 모두 표시해야 합니다.
오류 간섭 효과에 대한 컷오프는 4.24인 반면 시간 간섭 효과에 대한 컷오프는 36.92입니다.
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4주 및 8주에 기준선 SCWT에서 변경
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 4주 및 8주 기준 SDMT에서 변경
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 정보 처리 속도를 평가하는 테스트로 9개의 숫자에 해당하는 일련의 9개의 인쇄된 기호로 구성됩니다. '훈련' 단계 후, 환자는 단 90초 안에 해당 숫자에 가능한 한 많은 기호를 일치시키도록 요청받습니다. 응시자가 서면 또는 구두 답변을 할 수 있으므로 운동 장애 또는 언어 장애가 있는 사람에게 적합합니다. 점수는 90초 간격(최대 = 110)에서 올바른 대체 수를 더하여 계산됩니다. 해석은 성별, 연령 및 교육 범주를 정규화한 결과입니다. |
4주 및 8주 기준 SDMT에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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