- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05983809
Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou. (ROAR-MS)
Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou: Účinky na funkční, motorické a kognitivní výsledky (ROAR-MS).
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, které často vede k motorickému a/nebo kognitivnímu poškození. Epidemiologicky k nástupu dochází mezi 20. a 40. rokem života, s vrcholem kolem 30. roku života.
RS je extrémně heterogenní onemocnění, pokud jde o známky a symptomy, a to jak z hlediska zapojených neurologických systémů, tak z hlediska stupně poškození a závažnosti. Mezi nejčastější příznaky patří mimo jiné potíže s chůzí a nedostatek rovnováhy. Nedostatek stability a koordinace omezuje nezávislost a pohyblivost, předurčuje lidi s RS k náhodným pádům a ohrožuje mobilitu v každodenním životě. Dalším příznakem, který charakterizuje RS, je kognitivní porucha, která mění především rychlost zpracování informací a krátkodobou a dlouhodobou paměť. Kognitivní porucha související s RS je detekovatelná v každé fázi onemocnění. Lidé s RS mají velmi často souběžné kognitivní a motorické deficity, které zvyšují složitost zvládání RS. Aby bylo možné tento stav řešit, je třeba identifikovat léčebnou strategii, která kombinuje kognitivní a motorickou rehabilitaci. Navzdory zvyšující se dostupnosti účinných lékových terapií, které mohou mít vliv na rovnováhu, je rehabilitace velmi důležitým prostředkem k potlačení progrese postižení a zlepšení fyzických funkcí, což ovlivňuje sociální zapojení a zlepšuje kvalitu života. V posledních letech se v rehabilitaci využívají různá robotická zařízení, která jsou založena na opakovatelných, intenzivních a motivujících cvičeních, integrovaných s obohaceným virtuálním prostředím, schopným zlepšit kvalitu pohybu. Ve světle literatury, která se zaměřuje především na robotickou terapii pro chůzi, je cílem této pilotní studie vyhodnotit účinky specifické robotické léčby na rovnováhu u pacientů s RS.
Primárním cílem studie je vyhodnocení vlivů technologické rehabilitace pomocí robotické platformy (Hunova® Movendo Technology sro, Janov, IT) na statickou rovnováhu.
Sekundárním cílem je hodnocení efektů technologické rehabilitace pomocí robotické platformy (Hunova® Movendo Technology sro, Janov, IT)
- na dynamickou rovnováhu a chůzi (hodnoceno klinickými a přístrojovými stupnicemi)
- o únavě a kognitivní výkonnosti z hlediska trvalé pozornosti, nákladů na dva úkoly a kognitivně-motorické interference;
- na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Letizia Castelli, MS
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií;
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Pyramidální nebo cerebelární systém se skóre ≥ 2 na EDSS;
- EDSS mezi 2 a 3;
- Schopnost stát bez podpory po dobu 60 sekund;
- Stabilita léčby modifikující onemocnění a absence klinického relapsu onemocnění po dobu alespoň 1 roku;
- Kognitivní schopnost vykonávat jednoduché příkazy a rozumět pokynům fyzioterapeuta [hodnoceno Token Testem (skóre ≥ 26,5)];
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Významné poškození zraku, definované skóre zrakového systému ≥ 2 na EDSS;
- Přítomnost vestibulárních poruch nesouvisejících s RS;
- Přítomnost psychiatrických poruch nebo závažné kognitivní poruchy, tj. skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 (15);
- Přítomnost kardiovaskulárních a respiračních poruch;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (HO, Hunova-Observation)
Pacienti ve skupině HO budou absolvovat specifickou rehabilitační léčbu poruch rovnováhy pomocí robotické platformy Hunova® Movendo Technology sro, Genova, IT) po dobu 4 týdnů, 3x týdně po 45 minutách.
Zejména technologická rehabilitace prováděná s plošinou bude mít za hlavní cíl zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoje a navržena budou statická a dynamická cvičení, dvouúlohová cvičení a cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
Poté pacienti podstoupí 4 týdny pozorování bez rehabilitační léčby.
|
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (OH, Observation-Hunova)
Pacienti ve skupině OH absolvují 4 týdny pozorování bez rehabilitační léčby a následně specifickou rehabilitační léčbu poruch rovnováhy pomocí robotické platformy Hunova® Movendo Technology sro, Genova, IT), po dobu 4 týdnů, 3x týdně po 45 minutách .
Zejména technologická rehabilitace prováděná s plošinou bude mít za hlavní cíl zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoje a navržena budou statická a dynamická cvičení, dvouúlohová cvičení a cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
|
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od základního BBS ve 4. a 8. týdnu
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její dokončení trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Změna od základního BBS ve 4. a 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna oproti základnímu MFIS ve 4. a 8. týdnu
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS obsahuje 21 položek, zkrácená verze má 5 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů s poškozením zraku nebo horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podán jako pohovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. |
Změna oproti základnímu MFIS ve 4. a 8. týdnu
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Změna od výchozího FSMC ve 4. a 8. týdnu
|
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS.
Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) vytváří skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava).
Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Změna od výchozího FSMC ve 4. a 8. týdnu
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základní linie TUG ve 4. a 8. týdnu
|
Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta. Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrnou dobou dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let. |
Změna od základní linie TUG ve 4. a 8. týdnu
|
|
Ambulační index (AI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu ve 4. a 8. týdnu
|
Ambulation Index (AI) Ambulation Index je hodnotící stupnice pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 8 metrů. Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko). Pacient je požádán, aby šel po vyznačené trase 8 metrů co nejrychleji a nejbezpečněji. Zkoušející zaznamená čas a typ potřebné pomoci (např. hůl, chodítko, berle). Přestože je chůze pacienta měřena, čas se nepoužívá přímo, ale používá se ve spojení s jinými faktory k hodnocení pacienta na ordinální stupnici s 11 stupni. 0 = asymptomatické; plně aktivní. 10 = Upoutaný na lůžko |
Změna od základního ambulantního indexu ve 4. a 8. týdnu
|
|
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna oproti základní stupnici handicapu chůze ve 4. a 8. týdnu
|
Škála handicapu chůze (WHS) je hodnotící nástroj, který nám umožňuje hodnotit kvalitu chůze v domácím a sociálním prostředí prostřednictvím škály zahrnující šest kategorií. 1 = Fyziologická chůze: chůze pouze jako cvičení 6 = Neomezená chůze v sociálním prostředí: nezávislý ve všech činnostech, na nerovném terénu, na přeplněných místech, na veřejných místech ukazuje úplnou nezávislost |
Změna oproti základní stupnici handicapu chůze ve 4. a 8. týdnu
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od základní klasifikace funkční ambulace ve 4. a 8. týdnu
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová stupnice hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení. Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); Skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého ambulanta, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontakt (2), nebo slovní dohled/střežení (3). Skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit pouze po: rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre). |
Změna od základní klasifikace funkční ambulace ve 4. a 8. týdnu
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze ve 4. a 8. týdnu
|
10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost. Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setiny sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) pořízeným v m/s. Čas se měří pro středních 6 m, aby pacient mohl zrychlit a zpomalit. Čas začíná, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 2 mm. Čas se zastaví, když jakákoliv část přední nohy překročí rovinu značky 8 m.1 Bude zdokumentován čas pro chůzi středních 6 m, úroveň pomoci a typ použitého pomocného zařízení a/nebo výztuhy. Pokud pacient vyžaduje celkovou pomoc nebo není schopen vůbec chodit, bude zdokumentováno skóre 0 m/s. |
Změna od základního testu 10metrové chůze ve 4. a 8. týdnu
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního šestiminutového testu chůze ve 4. a 8. týdnu
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test používaný k hodnocení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut (měřeno v metrech a lze ji zaokrouhlit na nejbližší desetinnou čárku). Vzdálenost (v metrech) ujetá za šest minut se vypočítá vynásobením celkového počtu kol 12 metry a přičtením vzdálenosti dílčího kola dokončeného v době ukončení testu. |
Změna od základního šestiminutového testu chůze ve 4. a 8. týdnu
|
|
Chůze na roztroušenou sklerózu (MSWS-12)
Časové okno: Změna od základní škály pro roztroušenou sklerózu chůze po 4 a 8 týdnech
|
Škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) je 12-položková míra schopnosti jednotlivce chodit. Každé položce lze přiřadit skóre od 1 do 5, kde 1 znamená „bez omezení“ a 5 znamená „extrémní omezení“. Celkové skóre se získá sečtením skóre jednotlivých položek; vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre. |
Změna od základní škály pro roztroušenou sklerózu chůze po 4 a 8 týdnech
|
|
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: Změna od výchozího mBI ve 4. a 8. týdnu
|
Modifikovaný Barthel Index (mBI) pro aktivity každodenního života je určen k použití při hodnocení výkonu pacienta (nebo stupně požadované pomoci) s ohledem na sebepéci, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Index se skládá z 10 položek (každá hodnocená určitým počtem bodů), které se vztahují k činnostem každodenního života (ADL), kde se konečné skóre vypočítá sečtením bodů udělených každé položce. Pětibodová hodnotící stupnice pro každou položku pro zlepšení citlivosti na zjišťování změn. 10 hodnocených položek se týká pomoci potřebné při krmení, koupání, ošetřování, oblékání, přemísťování, chůzi, lezení po schodech, přítomnosti nebo nepřítomnosti fekální inkontinence a inkontinence moči. Skóre se pohybuje od 0 (maximální závislost) do 100 (maximální nezávislost) |
Změna od výchozího mBI ve 4. a 8. týdnu
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu MSIS-29 ve 4. a 8. týdnu
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) s 29 položkami je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 20 fyzických a 9 psychologických položek k posouzení dopadu onemocnění na aktivity každodenního života. Každé položce je možné přiřadit skóre v rozsahu od 1, „Vůbec ne“, až po maximálně 5, „Extrémně“. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou položku a může se pohybovat od minimálně 29, malý dopad RS, do maximálně 145, extrémní dopad RS. |
Změna oproti výchozímu stavu MSIS-29 ve 4. a 8. týdnu
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího BDI-II ve 4. a 8. týdnu
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je škála sestávající z 21 položek identifikovaných ve čtyřech rostoucích úrovních závažnosti a je speciálně navržena k měření „projevů deprese v chování“. Kvantifikační kritéria jsou pro každou položku dobře definována a ve skutečnosti každá úroveň závažnosti odpovídá konkrétní definici, z níž si pacienti museli vybrat tu, která nejlépe vystihovala jejich situaci, s přihlédnutím k období včetně posledního týdne před testem. Na konci kompilace sečtení skóre 21 položek, které se pohybují od 0 do 3, dává čtyři různé stupně deprese:
|
Změna od výchozího BDI-II ve 4. a 8. týdnu
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1 a Y2)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot STAI-Y1 a Y2 ve 4. a 8. týdnu
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) je škála používaná k hodnocení stavové a rysové úzkosti. STAI-Y je rozdělena do dvou škál (Y1 a Y2), které hodnotí stavovou úzkost, s otázkami, které se týkají toho, jak se subjekt cítí v době, kdy je dotazník podáván, a rysovou úzkost, s otázkami, které zkoumají, jak subjekt obvykle cítí. STAI-Y se skládá ze 40 položek, 20 se týká stavové úzkosti a 20 rysové úzkosti. Sebehodnocení pacienta je vyjádřeno četností pomocí Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 bodů, kde vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší mírou úzkosti, zatímco nízké skóre ukazuje na mírnou formu úzkosti. Celkové skóre je mezi 20 a 80, s prahovou hodnotou predikující symptomy úzkosti 40. Konkrétně existují kritéria závažnosti: 40 až 50 mírná forma, 50 až 60 střední, vyšší než 60 závažná. |
Změna od výchozích hodnot STAI-Y1 a Y2 ve 4. a 8. týdnu
|
|
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základní linie SCWT ve 4. a 8. týdnu
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování aspecifické stimulační funkce brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt.
Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu.
U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem.
Mezní hodnota pro efekt chyby je 4,24, zatímco mezní hodnota pro efekt časové interference je 36,92.
|
Změna od základní linie SCWT ve 4. a 8. týdnu
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu SDMT ve 4. a 8. týdnu
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je test, který hodnotí rychlost zpracování informací a skládá se ze série devíti tištěných symbolů, kterým odpovídá devět čísel. Po „tréninkové“ fázi jsou pacienti požádáni, aby během pouhých 90 sekund přiřadili co nejvíce symbolů k odpovídajícímu číslu. Vzhledem k tomu, že testující mohou odpovídat písemně nebo ústně, je test vhodný pro osoby s motorickým postižením nebo poruchami řeči. Skóre se vypočítá sečtením počtu správných substitucí v 90sekundovém intervalu (maximum = 110). Interpretace vyplývá z normalizace kategorií pohlaví, věku a vzdělání. |
Změna oproti výchozímu SDMT ve 4. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Kamm CP, Uitdehaag BM, Polman CH. Multiple sclerosis: current knowledge and future outlook. Eur Neurol. 2014;72(3-4):132-41. doi: 10.1159/000360528. Epub 2014 Jul 30.
- Prosperini L, Tomassini V, Castelli L, Tacchino A, Brichetto G, Cattaneo D, Solaro CM. Exergames for balance dysfunction in neurological disability: a meta-analysis with meta-regression. J Neurol. 2021 Sep;268(9):3223-3237. doi: 10.1007/s00415-020-09918-w. Epub 2020 May 23.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Martin CL, Phillips BA, Kilpatrick TJ, Butzkueven H, Tubridy N, McDonald E, Galea MP. Gait and balance impairment in early multiple sclerosis in the absence of clinical disability. Mult Scler. 2006 Oct;12(5):620-8. doi: 10.1177/1352458506070658.
- Prosperini L, Castelli L. Spotlight on postural control in patients with multiple sclerosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2018 Apr 3;8:25-34. doi: 10.2147/DNND.S135755. eCollection 2018.
- Sosnoff JJ, Shin S, Motl RW. Multiple sclerosis and postural control: the role of spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):93-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.013.
- van Asch, P. Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 2-patients' perspectives. European Neurological Review. 2011; 6(2), 115-120. https://doi.org/10.17925/ENR.2011.06.02.115
- Amato MP, Hakiki B, Goretti B, Rossi F, Stromillo ML, Giorgio A, Roscio M, Ghezzi A, Guidi L, Bartolozzi ML, Portaccio E, De Stefano N; Italian RIS/MS Study Group. Association of MRI metrics and cognitive impairment in radiologically isolated syndromes. Neurology. 2012 Jan 31;78(5):309-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824528c9. Epub 2012 Jan 18.
- Langdon DW. Cognition in multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2011 Jun;24(3):244-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328346a43b.
- Castelli L, Prosperini L, Pozzilli C. Balance worsening associated with nabiximols in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Jan;25(1):113-117. doi: 10.1177/1352458518765649. Epub 2018 Mar 13.
- Bowman T, Gervasoni E, Amico AP, Antenucci R, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Burini A, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Mazzoleni S, Mestanza Mattos FG, Molteni F, Morone G, Petrarca M, Picelli A, Posteraro F, Senatore M, Turchetti G, Crea S, Cattaneo D, Carrozza MC; "CICERONE" Italian Consensus Group for Robotic Rehabilitation. What is the impact of robotic rehabilitation on balance and gait outcomes in people with multiple sclerosis? A systematic review of randomized control trials. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Apr;57(2):246-253. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06692-2. Epub 2021 Feb 4.
- Julious, S.A. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005. Vol 4. Pages 287-291.
- Mun EY, von Eye A, White HR. An SEM Approach for the Evaluation of Intervention Effects Using Pre-Post-Post Designs. Struct Equ Modeling. 2009 Apr 1;16(2):315-337. doi: 10.1080/10705510902751358.
- MacCallum, R. C., Browne, M. W., & Sugawara, H. M. (1996). Power Analysis and Determination of Sample Size for Covariance Structure Modeling. Psychological Methods, 1, 130-149. https://doi.org/10.1037/1082-989X.1.2.130
- Hu LT, Bentler PM (1998). Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM (1999). Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Burnham, K. P., and Anderson, D. R. (2004).Multimodel inference: understanding AIC and BIC in model selection. Sociol. Methods Res. 33, 261-304. doi: 10.1177/0049124104268644
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 0000051/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .