Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou. (ROAR-MS)

11. července 2025 aktualizováno: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Technologická rovnováha a rehabilitace chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou: Účinky na funkční, motorické a kognitivní výsledky (ROAR-MS).

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, které často vede k motorickému a/nebo kognitivnímu poškození. Epidemiologicky k nástupu dochází mezi 20. a 40. rokem života, s vrcholem kolem 30. roku života.

RS je extrémně heterogenní onemocnění, pokud jde o známky a symptomy, a to jak z hlediska zapojených neurologických systémů, tak z hlediska stupně poškození a závažnosti. Mezi nejčastější příznaky patří mimo jiné potíže s chůzí a nedostatek rovnováhy. Nedostatek stability a koordinace omezuje nezávislost a pohyblivost, předurčuje lidi s RS k náhodným pádům a ohrožuje mobilitu v každodenním životě. Dalším příznakem, který charakterizuje RS, je kognitivní porucha, která mění především rychlost zpracování informací a krátkodobou a dlouhodobou paměť. Kognitivní porucha související s RS je detekovatelná v každé fázi onemocnění. Lidé s RS mají velmi často souběžné kognitivní a motorické deficity, které zvyšují složitost zvládání RS. Aby bylo možné tento stav řešit, je třeba identifikovat léčebnou strategii, která kombinuje kognitivní a motorickou rehabilitaci. Navzdory zvyšující se dostupnosti účinných lékových terapií, které mohou mít vliv na rovnováhu, je rehabilitace velmi důležitým prostředkem k potlačení progrese postižení a zlepšení fyzických funkcí, což ovlivňuje sociální zapojení a zlepšuje kvalitu života. V posledních letech se v rehabilitaci využívají různá robotická zařízení, která jsou založena na opakovatelných, intenzivních a motivujících cvičeních, integrovaných s obohaceným virtuálním prostředím, schopným zlepšit kvalitu pohybu. Ve světle literatury, která se zaměřuje především na robotickou terapii pro chůzi, je cílem této pilotní studie vyhodnotit účinky specifické robotické léčby na rovnováhu u pacientů s RS.

Primárním cílem studie je vyhodnocení vlivů technologické rehabilitace pomocí robotické platformy (Hunova® Movendo Technology sro, Janov, IT) na statickou rovnováhu.

Sekundárním cílem je hodnocení efektů technologické rehabilitace pomocí robotické platformy (Hunova® Movendo Technology sro, Janov, IT)

  1. na dynamickou rovnováhu a chůzi (hodnoceno klinickými a přístrojovými stupnicemi)
  2. o únavě a kognitivní výkonnosti z hlediska trvalé pozornosti, nákladů na dva úkoly a kognitivně-motorické interference;
  3. na kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Od data schválení studie etickou komisí a po dobu následujících 12 měsíců bude přijato 24 pacientů obou pohlaví na UOS s roztroušenou sklerózou na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS v Římě. kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizací rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (experimentální skupina, HO, Hunova-Observation) bude provádět specifickou rehabilitaci pro poruchu rovnováhy pomocí robotické platformy Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT, následuje 4 týdny pozorování . Druhá skupina (OH, Observation-Hunova) bude místo toho provádět 4 týdny pozorování, na konci kterých bude provádět specifickou léčbu poruchy rovnováhy pomocí robotické platformy Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Pyramidální nebo cerebelární systém se skóre ≥ 2 na EDSS;
  • EDSS mezi 2 a 3;
  • Schopnost stát bez podpory po dobu 60 sekund;
  • Stabilita léčby modifikující onemocnění a absence klinického relapsu onemocnění po dobu alespoň 1 roku;
  • Kognitivní schopnost vykonávat jednoduché příkazy a rozumět pokynům fyzioterapeuta [hodnoceno Token Testem (skóre ≥ 26,5)];
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významné poškození zraku, definované skóre zrakového systému ≥ 2 na EDSS;
  • Přítomnost vestibulárních poruch nesouvisejících s RS;
  • Přítomnost psychiatrických poruch nebo závažné kognitivní poruchy, tj. skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 (15);
  • Přítomnost kardiovaskulárních a respiračních poruch;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (HO, Hunova-Observation)
Pacienti ve skupině HO budou absolvovat specifickou rehabilitační léčbu poruch rovnováhy pomocí robotické platformy Hunova® Movendo Technology sro, Genova, IT) po dobu 4 týdnů, 3x týdně po 45 minutách. Zejména technologická rehabilitace prováděná s plošinou bude mít za hlavní cíl zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoje a navržena budou statická a dynamická cvičení, dvouúlohová cvičení a cvičení pro zlepšení ovládání trupu. Poté pacienti podstoupí 4 týdny pozorování bez rehabilitační léčby.
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
  • Hunova® MovendoTechnology srl
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (OH, Observation-Hunova)
Pacienti ve skupině OH absolvují 4 týdny pozorování bez rehabilitační léčby a následně specifickou rehabilitační léčbu poruch rovnováhy pomocí robotické platformy Hunova® Movendo Technology sro, Genova, IT), po dobu 4 týdnů, 3x týdně po 45 minutách . Zejména technologická rehabilitace prováděná s plošinou bude mít za hlavní cíl zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoje a navržena budou statická a dynamická cvičení, dvouúlohová cvičení a cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
  • Hunova® MovendoTechnology srl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od základního BBS ve 4. a 8. týdnu
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její dokončení trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
Změna od základního BBS ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna oproti základnímu MFIS ve 4. a 8. týdnu

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS obsahuje 21 položek, zkrácená verze má 5 položek.

MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů s poškozením zraku nebo horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podán jako pohovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje.

Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.

Změna oproti základnímu MFIS ve 4. a 8. týdnu
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Změna od výchozího FSMC ve 4. a 8. týdnu
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) vytváří skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy). Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava). Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Změna od výchozího FSMC ve 4. a 8. týdnu
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základní linie TUG ve 4. a 8. týdnu

Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.

Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta.

Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrnou dobou dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let.

Změna od základní linie TUG ve 4. a 8. týdnu
Ambulační index (AI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu ve 4. a 8. týdnu

Ambulation Index (AI) Ambulation Index je hodnotící stupnice pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 8 metrů. Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko). Pacient je požádán, aby šel po vyznačené trase 8 metrů co nejrychleji a nejbezpečněji. Zkoušející zaznamená čas a typ potřebné pomoci (např. hůl, chodítko, berle). Přestože je chůze pacienta měřena, čas se nepoužívá přímo, ale používá se ve spojení s jinými faktory k hodnocení pacienta na ordinální stupnici s 11 stupni.

0 = asymptomatické; plně aktivní. 10 = Upoutaný na lůžko

Změna od základního ambulantního indexu ve 4. a 8. týdnu
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna oproti základní stupnici handicapu chůze ve 4. a 8. týdnu

Škála handicapu chůze (WHS) je hodnotící nástroj, který nám umožňuje hodnotit kvalitu chůze v domácím a sociálním prostředí prostřednictvím škály zahrnující šest kategorií.

1 = Fyziologická chůze: chůze pouze jako cvičení 6 = Neomezená chůze v sociálním prostředí: nezávislý ve všech činnostech, na nerovném terénu, na přeplněných místech, na veřejných místech ukazuje úplnou nezávislost

Změna oproti základní stupnici handicapu chůze ve 4. a 8. týdnu
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od základní klasifikace funkční ambulace ve 4. a 8. týdnu

Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová stupnice hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení.

Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); Skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého ambulanta, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontakt (2), nebo slovní dohled/střežení (3).

Skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit pouze po: rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).

Změna od základní klasifikace funkční ambulace ve 4. a 8. týdnu
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze ve 4. a 8. týdnu

10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost. Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setiny sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) pořízeným v m/s.

Čas se měří pro středních 6 m, aby pacient mohl zrychlit a zpomalit.

Čas začíná, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 2 mm.

Čas se zastaví, když jakákoliv část přední nohy překročí rovinu značky 8 m.1 Bude zdokumentován čas pro chůzi středních 6 m, úroveň pomoci a typ použitého pomocného zařízení a/nebo výztuhy.

Pokud pacient vyžaduje celkovou pomoc nebo není schopen vůbec chodit, bude zdokumentováno skóre 0 m/s.

Změna od základního testu 10metrové chůze ve 4. a 8. týdnu
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního šestiminutového testu chůze ve 4. a 8. týdnu

Šestiminutový test chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test používaný k hodnocení vytrvalosti při chůzi a aerobní kapacity. Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut (měřeno v metrech a lze ji zaokrouhlit na nejbližší desetinnou čárku).

Vzdálenost (v metrech) ujetá za šest minut se vypočítá vynásobením celkového počtu kol 12 metry a přičtením vzdálenosti dílčího kola dokončeného v době ukončení testu.

Změna od základního šestiminutového testu chůze ve 4. a 8. týdnu
Chůze na roztroušenou sklerózu (MSWS-12)
Časové okno: Změna od základní škály pro roztroušenou sklerózu chůze po 4 a 8 týdnech

Škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) je 12-položková míra schopnosti jednotlivce chodit.

Každé položce lze přiřadit skóre od 1 do 5, kde 1 znamená „bez omezení“ a 5 znamená „extrémní omezení“.

Celkové skóre se získá sečtením skóre jednotlivých položek; vyšší skóre značí větší dopad na chůzi než nižší skóre.

Změna od základní škály pro roztroušenou sklerózu chůze po 4 a 8 týdnech
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: Změna od výchozího mBI ve 4. a 8. týdnu

Modifikovaný Barthel Index (mBI) pro aktivity každodenního života je určen k použití při hodnocení výkonu pacienta (nebo stupně požadované pomoci) s ohledem na sebepéci, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Index se skládá z 10 položek (každá hodnocená určitým počtem bodů), které se vztahují k činnostem každodenního života (ADL), kde se konečné skóre vypočítá sečtením bodů udělených každé položce. Pětibodová hodnotící stupnice pro každou položku pro zlepšení citlivosti na zjišťování změn.

10 hodnocených položek se týká pomoci potřebné při krmení, koupání, ošetřování, oblékání, přemísťování, chůzi, lezení po schodech, přítomnosti nebo nepřítomnosti fekální inkontinence a inkontinence moči.

Skóre se pohybuje od 0 (maximální závislost) do 100 (maximální nezávislost)

Změna od výchozího mBI ve 4. a 8. týdnu
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu MSIS-29 ve 4. a 8. týdnu

Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) s 29 položkami je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 20 fyzických a 9 psychologických položek k posouzení dopadu onemocnění na aktivity každodenního života.

Každé položce je možné přiřadit skóre v rozsahu od 1, „Vůbec ne“, až po maximálně 5, „Extrémně“.

Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou položku a může se pohybovat od minimálně 29, malý dopad RS, do maximálně 145, extrémní dopad RS.

Změna oproti výchozímu stavu MSIS-29 ve 4. a 8. týdnu
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího BDI-II ve 4. a 8. týdnu

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je škála sestávající z 21 položek identifikovaných ve čtyřech rostoucích úrovních závažnosti a je speciálně navržena k měření „projevů deprese v chování“. Kvantifikační kritéria jsou pro každou položku dobře definována a ve skutečnosti každá úroveň závažnosti odpovídá konkrétní definici, z níž si pacienti museli vybrat tu, která nejlépe vystihovala jejich situaci, s přihlédnutím k období včetně posledního týdne před testem. Na konci kompilace sečtení skóre 21 položek, které se pohybují od 0 do 3, dává čtyři různé stupně deprese:

  • Skóre mezi 0 a 10 značí nepřítomnost depresivního obsahu;
  • Skóre mezi 11 a 18 ukazuje na mírnou depresi;
  • Skóre mezi 19 a 29 ukazuje na středně těžkou depresi;
  • Skóre mezi 30 a 63 ukazuje na těžkou depresi.
Změna od výchozího BDI-II ve 4. a 8. týdnu
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1 a Y2)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot STAI-Y1 a Y2 ve 4. a 8. týdnu

State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) je škála používaná k hodnocení stavové a rysové úzkosti. STAI-Y je rozdělena do dvou škál (Y1 a Y2), které hodnotí stavovou úzkost, s otázkami, které se týkají toho, jak se subjekt cítí v době, kdy je dotazník podáván, a rysovou úzkost, s otázkami, které zkoumají, jak subjekt obvykle cítí.

STAI-Y se skládá ze 40 položek, 20 se týká stavové úzkosti a 20 rysové úzkosti. Sebehodnocení pacienta je vyjádřeno četností pomocí Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 bodů, kde vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší mírou úzkosti, zatímco nízké skóre ukazuje na mírnou formu úzkosti.

Celkové skóre je mezi 20 a 80, s prahovou hodnotou predikující symptomy úzkosti 40. Konkrétně existují kritéria závažnosti: 40 až 50 mírná forma, 50 až 60 střední, vyšší než 60 závažná.

Změna od výchozích hodnot STAI-Y1 a Y2 ve 4. a 8. týdnu
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základní linie SCWT ve 4. a 8. týdnu
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování aspecifické stimulační funkce brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt. Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu. U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem. Mezní hodnota pro efekt chyby je 4,24, zatímco mezní hodnota pro efekt časové interference je 36,92.
Změna od základní linie SCWT ve 4. a 8. týdnu
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu SDMT ve 4. a 8. týdnu

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je test, který hodnotí rychlost zpracování informací a skládá se ze série devíti tištěných symbolů, kterým odpovídá devět čísel. Po „tréninkové“ fázi jsou pacienti požádáni, aby během pouhých 90 sekund přiřadili co nejvíce symbolů k odpovídajícímu číslu. Vzhledem k tomu, že testující mohou odpovídat písemně nebo ústně, je test vhodný pro osoby s motorickým postižením nebo poruchami řeči.

Skóre se vypočítá sečtením počtu správných substitucí v 90sekundovém intervalu (maximum = 110). Interpretace vyplývá z normalizace kategorií pohlaví, věku a vzdělání.

Změna oproti výchozímu SDMT ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit