- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983809
Technologiczna równowaga i rehabilitacja chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. (ROAR-MS)
Równowaga technologiczna i rehabilitacja chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: wpływ na wyniki czynnościowe, motoryczne i poznawcze (ROAR-MS).
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która często prowadzi do upośledzenia ruchowego i/lub poznawczego. Epidemiologicznie początek choroby występuje między 20 a 40 rokiem życia, ze szczytem w wieku około 30 lat.
Stwardnienie rozsiane jest niezwykle heterogenną chorobą pod względem objawów przedmiotowych i podmiotowych, zarówno pod względem zaangażowanych układów neurologicznych, jak i stopnia upośledzenia i ciężkości. Do najczęstszych objawów należą między innymi trudności w chodzeniu i brak równowagi. Brak stabilności i koordynacji zmniejsza niezależność i mobilność, predysponując osoby ze stwardnieniem rozsianym do przypadkowych upadków i upośledzając mobilność w życiu codziennym. Innym objawem charakteryzującym SM są zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają głównie na szybkość przetwarzania informacji oraz pamięć krótko- i długotrwałą. Zaburzenia funkcji poznawczych związane ze stwardnieniem rozsianym są wykrywalne na każdym etapie choroby. Bardzo często osoby ze stwardnieniem rozsianym mają współistniejące deficyty poznawcze i motoryczne, co dodatkowo komplikuje leczenie SM. Aby zaradzić temu schorzeniu, należy określić strategię leczenia, która łączy rehabilitację poznawczą i ruchową. Pomimo coraz większej dostępności skutecznych terapii lekowych, które mogą wpływać na równowagę, rehabilitacja jest bardzo ważnym środkiem przeciwdziałania postępowi niepełnosprawności i poprawy sprawności fizycznej, wpływając na uczestnictwo w życiu społecznym i poprawiając jakość życia. W ostatnich latach rehabilitacja wykorzystuje różne urządzenia robotyczne, które opierają się na powtarzalnych, intensywnych i motywujących ćwiczeniach, zintegrowanych ze wzbogaconym środowiskiem wirtualnym, zdolnym do poprawy jakości ruchu. W świetle literatury, która koncentruje się głównie na terapii robotycznej w zakresie chodzenia, niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu określonego leczenia robotowego na zachowanie równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji technologicznej za pomocą platformy zrobotyzowanej (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT) na równowagę statyczną.
Celem drugorzędnym jest ocena efektów rehabilitacji technologicznej za pomocą platformy zrobotyzowanej (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT)
- na równowagę dynamiczną i chód (oceniane skalami klinicznymi i instrumentalnymi)
- na temat zmęczenia i wydajności poznawczej pod względem ciągłej uwagi, kosztu podwójnego zadania i zakłóceń poznawczo-motorycznych;
- na temat jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Letizia Castelli, MS
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Numer telefonu: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Układ piramidowy lub móżdżkowy z wynikiem ≥ 2 w skali EDSS;
- EDSS między 2 a 3;
- Zdolność do stania bez wsparcia przez 60 sekund;
- Stabilność leczenia modyfikującego przebieg choroby i brak klinicznego nawrotu choroby przez co najmniej 1 rok;
- Zdolność poznawcza do wykonywania prostych poleceń i rozumienia poleceń fizjoterapeuty [oceniana Testem Tokena (ocena ≥ 26,5)];
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie wzroku, określone przez wynik układu wzrokowego ≥ 2 w skali EDSS;
- Obecność zaburzeń przedsionkowych niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym;
- Obecność zaburzeń psychicznych lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, tj. wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 (15);
- Obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych i oddechowych;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (HO, Hunova-Observation)
Pacjenci z grupy HO będą poddani specyficznemu zabiegowi rehabilitacyjnemu z powodu zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT) przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu po 45 minut.
W szczególności rehabilitacja technologiczna prowadzona z wykorzystaniem platformy będzie miała za główny cel poprawę równowagi zarówno w pozycji siedzącej jak i stojącej oraz zaproponowane zostaną ćwiczenia statyczne i dynamiczne, ćwiczenia dwuzadaniowe oraz ćwiczenia poprawiające kontrolę tułowia.
Następnie pacjenci przejdą 4-tygodniową obserwację bez leczenia rehabilitacyjnego.
|
Specjalna rehabilitacja zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (OH, Obserwacja-Hunova)
Pacjenci z grupy OH będą poddani 4 tygodniowej obserwacji bez leczenia rehabilitacyjnego, a następnie specyficznemu zabiegowi rehabilitacyjnemu w zakresie zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT), przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu po 45 minut .
W szczególności rehabilitacja technologiczna prowadzona z wykorzystaniem platformy będzie miała za główny cel poprawę równowagi zarówno w pozycji siedzącej jak i stojącej oraz zaproponowane zostaną ćwiczenia statyczne i dynamiczne, ćwiczenia dwuzadaniowe oraz ćwiczenia poprawiające kontrolę tułowia.
|
Specjalna rehabilitacja zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej BBS w 4 i 8 tygodniu
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu.
|
Zmiana od linii bazowej BBS w 4 i 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej MFIS po 4 i 8 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest narzędziem pozwalającym na ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji, natomiast wersja skrócona zawiera 5 pozycji. MFIS to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który pacjent może na ogół wypełnić przy niewielkiej lub żadnej interwencji ankietera. Jednak pacjenci z upośledzeniem wzroku lub kończyn górnych mogą wymagać zastosowania MFIS podczas wywiadu. Ankieterzy powinni być przeszkoleni w zakresie podstawowych umiejętności przeprowadzania wywiadów i korzystania z tego narzędzia. Całkowity wynik MFIS jest sumą punktów za 21 pozycji. Indywidualne wyniki w podskalach dotyczące funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji. |
Zmiana od linii bazowej MFIS po 4 i 8 tygodniach
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej FSMC po 4 i 8 tygodniach
|
FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM.
Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania.
Tak więc minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna to 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia).
Można sporządzić dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne).
Pozycje wchodzące w skład podskali mentalnej to 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, a pozycje wchodzące w skład podskali fizycznej to 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Zmiana od linii bazowej FSMC po 4 i 8 tygodniach
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego TUG w 4 i 8 tygodniu
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy w sekundach czas potrzebny badanemu na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Wydajność jest oceniana w skali od 1 do 5 (gdzie 1 to normalne, a 5 to bardzo nienormalne) zgodnie z postrzeganiem przez obserwatora ryzyka upadku pacjenta. Część testu z pomiarem czasu rejestruje średni czas (w sekundach) od początkowego wstawania do ponownego siedzenia. Pacjentów porównuje się ze średnim czasem dla dorosłych w ich grupie wiekowej, od 60 do 69, od 70 do 79 i od 80 do 99 lat. |
Zmiana w stosunku do wyjściowego TUG w 4 i 8 tygodniu
|
|
Indeks chodzenia (AI)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 i 8 tygodniach
|
Indeks poruszania się (AI) Indeks poruszania się jest skalą służącą do oceny mobilności poprzez ocenę czasu i stopnia pomocy wymaganej do przejścia 8 metrów. Wyniki wahają się od 0 (bezobjawowy i w pełni aktywny) do 10 (przykuty do łóżka). Pacjent proszony jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście wyznaczonej 8-metrowej trasy. Egzaminator odnotowuje czas i rodzaj potrzebnej pomocy (np. laska, chodzik, kule). Chociaż chód pacjenta jest mierzony w czasie, czas ten nie jest używany bezpośrednio, ale w połączeniu z innymi czynnikami, aby ocenić pacjenta na skali porządkowej z 11 stopniami. 0 = bezobjawowy; w pełni aktywny. 10 = Przykuty do łóżka |
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 i 8 tygodniach
|
|
Skala upośledzenia chodu (WHS)
Ramy czasowe: Zmiana ze skali upośledzenia podstawowego w chodzeniu po 4 i 8 tygodniach
|
Skala upośledzenia chodu (WHS) jest narzędziem oceny, które pozwala ocenić jakość chodzenia w środowisku domowym i społecznym za pomocą skali składającej się z sześciu kategorii. 1 = Chodzenie fizjologiczne: chodzenie tylko jako ćwiczenie 6 = Chodzenie bez ograniczeń w warunkach społecznych: samodzielne we wszystkich czynnościach, na nierównym terenie, w zatłoczonych miejscach, wykazuje całkowitą niezależność w miejscach publicznych |
Zmiana ze skali upośledzenia podstawowego w chodzeniu po 4 i 8 tygodniach
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej klasyfikacji funkcjonalnej poruszania się po 4 i 8 tygodniach
|
Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Wynik 0 oznacza, że pacjent jest niesprawny w poruszaniu się (nie może chodzić); Wynik 1, 2 lub 3 oznacza osobę poruszającą się niesamodzielną, wymagającą pomocy innej osoby w postaci ciągłego kontaktu manualnego (1), ciągłego lub przerywanego manualnego kontakt (2) lub werbalny nadzór/pilnowanie (3). Wynik 4 lub 5 opisuje niezależnego poruszającego się, który może swobodnie chodzić: tylko po równych powierzchniach (4) lub po dowolnej powierzchni (5 = maksymalny wynik). |
Zmiana w stosunku do podstawowej klasyfikacji funkcjonalnej poruszania się po 4 i 8 tygodniach
|
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów w 4 i 8 tygodniu
|
10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie. Całkowity czas potrzebny do przejścia 6 metrów (m) jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy. 6 m jest następnie dzielone przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny do poruszania się i zapisywane w m/s. Czas jest mierzony dla środkowych 6 m, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie pacjenta. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 2 mm. Czas jest zatrzymywany, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 8 m1. Czas przejścia środkowych 6 m, poziom pomocy oraz rodzaj użytego urządzenia wspomagającego i/lub usztywnienia zostaną udokumentowane. Jeśli pacjent wymaga całkowitej pomocy lub w ogóle nie jest w stanie chodzić, zostanie udokumentowany wynik 0 m/s. |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów w 4 i 8 tygodniu
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego sześciominutowego testu marszu w 4 i 8 tygodniu
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości marszowej i wydolności tlenowej. Uczestnicy będą spacerować po obwodzie ustawionego obwodu przez łącznie sześć minut. Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut (mierzona w metrach i zaokrąglana do najbliższego miejsca po przecinku). Dystans (w metrach) przebyty w ciągu sześciu minut oblicza się, mnożąc całkowitą liczbę okrążeń przez 12 metrów i dodając dystans częściowego okrążenia ukończonego w momencie zakończenia testu. |
Zmiana z podstawowego sześciominutowego testu marszu w 4 i 8 tygodniu
|
|
Chodząca skala stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali chodu stwardnienia rozsianego po 4 i 8 tygodniach
|
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12) jest 12-punktową miarą indywidualnej zdolności chodzenia. Każdej pozycji można przypisać ocenę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak ograniczeń”, a 5 oznacza „skrajne ograniczenia”. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki. |
Zmiana od wyjściowej skali chodu stwardnienia rozsianego po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela (mBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mBI po 4 i 8 tygodniach
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (mBI) dla czynności życia codziennego ma być stosowany w ocenie sprawności pacjenta (lub stopnia wymaganej pomocy) w odniesieniu do samoobsługi, zarządzania zwieraczami, przenoszenia i poruszania się. Indeks składa się z 10 pozycji (każda punktowana), które odnoszą się do codziennych czynności (ADL), gdzie ostateczny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów przyznanych każdej pozycji. Pięciopunktowa skala ocen dla każdej pozycji poprawia czułość wykrywania zmian. 10 ocenianych pozycji dotyczy pomocy potrzebnej przy karmieniu, kąpieli, pielęgnacji, ubieraniu, przenoszeniu, chodzeniu, wchodzeniu po schodach, obecności lub braku nietrzymania stolca i moczu. Wynik waha się od 0 (maksymalna zależność) do 100 (maksymalna niezależność) |
Zmiana od linii bazowej mBI po 4 i 8 tygodniach
|
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej MSIS-29 po 4 i 8 tygodniach
|
Składająca się z 29 pozycji Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 20 pozycji fizycznych i 9 pozycji psychologicznych, służących do oceny wpływu choroby na codzienne czynności. Każdej pozycji można przypisać ocenę od 1 „wcale” do maksymalnie 5 „bardzo”. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej pozycji i może wahać się od minimum 29, niewielkiego wpływu SM, do maksymalnie 145, skrajnego wpływu SM. |
Zmiana od wartości wyjściowej MSIS-29 po 4 i 8 tygodniach
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego BDI-II po 4 i 8 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to skala składająca się z 21 pozycji zidentyfikowanych w czterech rosnących poziomach nasilenia i jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru „behawioralnych przejawów depresji”. Kryteria kwantyfikacji są dobrze zdefiniowane dla każdej pozycji, a tak naprawdę każdemu poziomowi ciężkości odpowiada określona definicja, z której pacjenci musieli wybrać tę, która najlepiej opisuje ich sytuację, biorąc pod uwagę okres obejmujący ostatni tydzień przed badaniem. Pod koniec kompilacji, zsumowanie wyników 21 pozycji, które wahają się od 0 do 3, daje cztery różne stopnie depresji:
|
Zmiana od początkowego BDI-II po 4 i 8 tygodniach
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1 i Y2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej STAI-Y1 i Y2 po 4 i 8 tygodniach
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y) to skala służąca do oceny stanu i cechy lęku. STAI-Y jest podzielony na dwie skale (Y1 i Y2), które odpowiednio oceniają stan lęku, z pytaniami odnoszącymi się do tego, jak osoba badana czuje się w czasie wypełniania kwestionariusza, oraz lęk-cecha, z pytaniami, które badają, w jaki sposób osoba badana zwykle czuje. STAI-Y składa się z 40 pozycji, z których 20 odnosi się do lęku jako stanu, a 20 do lęku jako cechy. Samoocena pacjenta wyrażana jest częstością za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 do 4 punktów, gdzie wyższe wyniki dodatnio korelują z wyższym poziomem lęku, a niskie wyniki wskazują na łagodną postać lęku. Całkowity wynik wynosi od 20 do 80, z wartością progową przewidywania objawów lękowych wynoszącą 40. W szczególności istnieją kryteria ciężkości: od 40 do 50 łagodnych postaci, od 50 do 60 umiarkowanych, powyżej 60 ciężkich. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej STAI-Y1 i Y2 po 4 i 8 tygodniach
|
|
Test kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SCWT po 4 i 8 tygodniach
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) jest neuropsychologicznym testem szeroko stosowanym do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa.
Badany jest proszony o przeczytanie słów w pierwszym zadaniu, nazwanie kolorów w drugim i trzecim zadaniu.
Konieczne jest zaznaczenie zarówno wykonanych anonimów, jak i czasu poświęconego na wykonanie każdego zadania.
Wartość graniczna dla efektu interferencji błędów wynosi 4,24, natomiast wartość graniczna dla efektu interferencji czasu wynosi 36,92.
|
Zmiana od wartości wyjściowej SCWT po 4 i 8 tygodniach
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SDMT po 4 i 8 tygodniach
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to test, który ocenia szybkość przetwarzania informacji i składa się z serii dziewięciu wydrukowanych symboli, którym odpowiada dziewięć cyfr. Po fazie „szkolenia” pacjenci proszeni są o dopasowanie jak największej liczby symboli do odpowiedniej liczby w ciągu zaledwie 90 sekund. Ponieważ osoby testujące mogą udzielać odpowiedzi pisemnych lub ustnych, test jest odpowiedni dla osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy. Wynik oblicza się, sumując liczbę poprawnych zmian w 90-sekundowym przedziale (maksimum = 110). Interpretacja wynika z normalizacji kategorii płci, wieku i wykształcenia. |
Zmiana od wyjściowego SDMT po 4 i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Kamm CP, Uitdehaag BM, Polman CH. Multiple sclerosis: current knowledge and future outlook. Eur Neurol. 2014;72(3-4):132-41. doi: 10.1159/000360528. Epub 2014 Jul 30.
- Prosperini L, Tomassini V, Castelli L, Tacchino A, Brichetto G, Cattaneo D, Solaro CM. Exergames for balance dysfunction in neurological disability: a meta-analysis with meta-regression. J Neurol. 2021 Sep;268(9):3223-3237. doi: 10.1007/s00415-020-09918-w. Epub 2020 May 23.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Martin CL, Phillips BA, Kilpatrick TJ, Butzkueven H, Tubridy N, McDonald E, Galea MP. Gait and balance impairment in early multiple sclerosis in the absence of clinical disability. Mult Scler. 2006 Oct;12(5):620-8. doi: 10.1177/1352458506070658.
- Prosperini L, Castelli L. Spotlight on postural control in patients with multiple sclerosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2018 Apr 3;8:25-34. doi: 10.2147/DNND.S135755. eCollection 2018.
- Sosnoff JJ, Shin S, Motl RW. Multiple sclerosis and postural control: the role of spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):93-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.013.
- van Asch, P. Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 2-patients' perspectives. European Neurological Review. 2011; 6(2), 115-120. https://doi.org/10.17925/ENR.2011.06.02.115
- Amato MP, Hakiki B, Goretti B, Rossi F, Stromillo ML, Giorgio A, Roscio M, Ghezzi A, Guidi L, Bartolozzi ML, Portaccio E, De Stefano N; Italian RIS/MS Study Group. Association of MRI metrics and cognitive impairment in radiologically isolated syndromes. Neurology. 2012 Jan 31;78(5):309-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824528c9. Epub 2012 Jan 18.
- Langdon DW. Cognition in multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2011 Jun;24(3):244-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328346a43b.
- Castelli L, Prosperini L, Pozzilli C. Balance worsening associated with nabiximols in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Jan;25(1):113-117. doi: 10.1177/1352458518765649. Epub 2018 Mar 13.
- Bowman T, Gervasoni E, Amico AP, Antenucci R, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Burini A, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Mazzoleni S, Mestanza Mattos FG, Molteni F, Morone G, Petrarca M, Picelli A, Posteraro F, Senatore M, Turchetti G, Crea S, Cattaneo D, Carrozza MC; "CICERONE" Italian Consensus Group for Robotic Rehabilitation. What is the impact of robotic rehabilitation on balance and gait outcomes in people with multiple sclerosis? A systematic review of randomized control trials. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Apr;57(2):246-253. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06692-2. Epub 2021 Feb 4.
- Julious, S.A. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005. Vol 4. Pages 287-291.
- Mun EY, von Eye A, White HR. An SEM Approach for the Evaluation of Intervention Effects Using Pre-Post-Post Designs. Struct Equ Modeling. 2009 Apr 1;16(2):315-337. doi: 10.1080/10705510902751358.
- MacCallum, R. C., Browne, M. W., & Sugawara, H. M. (1996). Power Analysis and Determination of Sample Size for Covariance Structure Modeling. Psychological Methods, 1, 130-149. https://doi.org/10.1037/1082-989X.1.2.130
- Hu LT, Bentler PM (1998). Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM (1999). Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Burnham, K. P., and Anderson, D. R. (2004).Multimodel inference: understanding AIC and BIC in model selection. Sociol. Methods Res. 33, 261-304. doi: 10.1177/0049124104268644
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000051/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .