Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologiczna równowaga i rehabilitacja chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. (ROAR-MS)

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Równowaga technologiczna i rehabilitacja chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: wpływ na wyniki czynnościowe, motoryczne i poznawcze (ROAR-MS).

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która często prowadzi do upośledzenia ruchowego i/lub poznawczego. Epidemiologicznie początek choroby występuje między 20 a 40 rokiem życia, ze szczytem w wieku około 30 lat.

Stwardnienie rozsiane jest niezwykle heterogenną chorobą pod względem objawów przedmiotowych i podmiotowych, zarówno pod względem zaangażowanych układów neurologicznych, jak i stopnia upośledzenia i ciężkości. Do najczęstszych objawów należą między innymi trudności w chodzeniu i brak równowagi. Brak stabilności i koordynacji zmniejsza niezależność i mobilność, predysponując osoby ze stwardnieniem rozsianym do przypadkowych upadków i upośledzając mobilność w życiu codziennym. Innym objawem charakteryzującym SM są zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają głównie na szybkość przetwarzania informacji oraz pamięć krótko- i długotrwałą. Zaburzenia funkcji poznawczych związane ze stwardnieniem rozsianym są wykrywalne na każdym etapie choroby. Bardzo często osoby ze stwardnieniem rozsianym mają współistniejące deficyty poznawcze i motoryczne, co dodatkowo komplikuje leczenie SM. Aby zaradzić temu schorzeniu, należy określić strategię leczenia, która łączy rehabilitację poznawczą i ruchową. Pomimo coraz większej dostępności skutecznych terapii lekowych, które mogą wpływać na równowagę, rehabilitacja jest bardzo ważnym środkiem przeciwdziałania postępowi niepełnosprawności i poprawy sprawności fizycznej, wpływając na uczestnictwo w życiu społecznym i poprawiając jakość życia. W ostatnich latach rehabilitacja wykorzystuje różne urządzenia robotyczne, które opierają się na powtarzalnych, intensywnych i motywujących ćwiczeniach, zintegrowanych ze wzbogaconym środowiskiem wirtualnym, zdolnym do poprawy jakości ruchu. W świetle literatury, która koncentruje się głównie na terapii robotycznej w zakresie chodzenia, niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu określonego leczenia robotowego na zachowanie równowagi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji technologicznej za pomocą platformy zrobotyzowanej (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT) na równowagę statyczną.

Celem drugorzędnym jest ocena efektów rehabilitacji technologicznej za pomocą platformy zrobotyzowanej (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT)

  1. na równowagę dynamiczną i chód (oceniane skalami klinicznymi i instrumentalnymi)
  2. na temat zmęczenia i wydajności poznawczej pod względem ciągłej uwagi, kosztu podwójnego zadania i zakłóceń poznawczo-motorycznych;
  3. na temat jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech pacjentów obu płci zostanie zrekrutowanych, ocenionych i leczonych w UOS Stwardnienia Rozsianego Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS w Rzymie od daty zatwierdzenia badania przez komisję etyczną i przez kolejne 12 miesięcy, spełniając wymagania kryteria przyjęcia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez randomizację: jedna grupa (grupa eksperymentalna, HO, Hunova-Observation) przeprowadzi specyficzną rehabilitację zaburzeń równowagi przy użyciu platformy robota Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT), po czym nastąpi 4-tygodniowa obserwacja . Druga grupa (OH, Observation-Hunova) zamiast tego przeprowadzi 4-tygodniową obserwację, na koniec której przeprowadzą specyficzne leczenie zaburzeń równowagi przy użyciu platformy robotycznej Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Układ piramidowy lub móżdżkowy z wynikiem ≥ 2 w skali EDSS;
  • EDSS między 2 a 3;
  • Zdolność do stania bez wsparcia przez 60 sekund;
  • Stabilność leczenia modyfikującego przebieg choroby i brak klinicznego nawrotu choroby przez co najmniej 1 rok;
  • Zdolność poznawcza do wykonywania prostych poleceń i rozumienia poleceń fizjoterapeuty [oceniana Testem Tokena (ocena ≥ 26,5)];
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie wzroku, określone przez wynik układu wzrokowego ≥ 2 w skali EDSS;
  • Obecność zaburzeń przedsionkowych niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym;
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, tj. wynik w skali Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 (15);
  • Obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych i oddechowych;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (HO, Hunova-Observation)
Pacjenci z grupy HO będą poddani specyficznemu zabiegowi rehabilitacyjnemu z powodu zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT) przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu po 45 minut. W szczególności rehabilitacja technologiczna prowadzona z wykorzystaniem platformy będzie miała za główny cel poprawę równowagi zarówno w pozycji siedzącej jak i stojącej oraz zaproponowane zostaną ćwiczenia statyczne i dynamiczne, ćwiczenia dwuzadaniowe oraz ćwiczenia poprawiające kontrolę tułowia. Następnie pacjenci przejdą 4-tygodniową obserwację bez leczenia rehabilitacyjnego.
Specjalna rehabilitacja zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej
Inne nazwy:
  • Hunova® MovendoTechnology srl
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (OH, Obserwacja-Hunova)
Pacjenci z grupy OH będą poddani 4 tygodniowej obserwacji bez leczenia rehabilitacyjnego, a następnie specyficznemu zabiegowi rehabilitacyjnemu w zakresie zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT), przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu po 45 minut . W szczególności rehabilitacja technologiczna prowadzona z wykorzystaniem platformy będzie miała za główny cel poprawę równowagi zarówno w pozycji siedzącej jak i stojącej oraz zaproponowane zostaną ćwiczenia statyczne i dynamiczne, ćwiczenia dwuzadaniowe oraz ćwiczenia poprawiające kontrolę tułowia.
Specjalna rehabilitacja zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej
Inne nazwy:
  • Hunova® MovendoTechnology srl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej BBS w 4 i 8 tygodniu
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut. Nie obejmuje oceny chodu.
Zmiana od linii bazowej BBS w 4 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej MFIS po 4 i 8 tygodniach

Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest narzędziem pozwalającym na ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji, natomiast wersja skrócona zawiera 5 pozycji.

MFIS to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który pacjent może na ogół wypełnić przy niewielkiej lub żadnej interwencji ankietera. Jednak pacjenci z upośledzeniem wzroku lub kończyn górnych mogą wymagać zastosowania MFIS podczas wywiadu. Ankieterzy powinni być przeszkoleni w zakresie podstawowych umiejętności przeprowadzania wywiadów i korzystania z tego narzędzia.

Całkowity wynik MFIS jest sumą punktów za 21 pozycji. Indywidualne wyniki w podskalach dotyczące funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji.

Zmiana od linii bazowej MFIS po 4 i 8 tygodniach
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej FSMC po 4 i 8 tygodniach
FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM. Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania. Tak więc minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna to 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia). Można sporządzić dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne). Pozycje wchodzące w skład podskali mentalnej to 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, a pozycje wchodzące w skład podskali fizycznej to 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Zmiana od linii bazowej FSMC po 4 i 8 tygodniach
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego TUG w 4 i 8 tygodniu

Test Timed Up and Go (TUG) mierzy w sekundach czas potrzebny badanemu na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.

Wydajność jest oceniana w skali od 1 do 5 (gdzie 1 to normalne, a 5 to bardzo nienormalne) zgodnie z postrzeganiem przez obserwatora ryzyka upadku pacjenta.

Część testu z pomiarem czasu rejestruje średni czas (w sekundach) od początkowego wstawania do ponownego siedzenia. Pacjentów porównuje się ze średnim czasem dla dorosłych w ich grupie wiekowej, od 60 do 69, od 70 do 79 i od 80 do 99 lat.

Zmiana w stosunku do wyjściowego TUG w 4 i 8 tygodniu
Indeks chodzenia (AI)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 i 8 tygodniach

Indeks poruszania się (AI) Indeks poruszania się jest skalą służącą do oceny mobilności poprzez ocenę czasu i stopnia pomocy wymaganej do przejścia 8 metrów. Wyniki wahają się od 0 (bezobjawowy i w pełni aktywny) do 10 (przykuty do łóżka). Pacjent proszony jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście wyznaczonej 8-metrowej trasy. Egzaminator odnotowuje czas i rodzaj potrzebnej pomocy (np. laska, chodzik, kule). Chociaż chód pacjenta jest mierzony w czasie, czas ten nie jest używany bezpośrednio, ale w połączeniu z innymi czynnikami, aby ocenić pacjenta na skali porządkowej z 11 stopniami.

0 = bezobjawowy; w pełni aktywny. 10 = Przykuty do łóżka

Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 i 8 tygodniach
Skala upośledzenia chodu (WHS)
Ramy czasowe: Zmiana ze skali upośledzenia podstawowego w chodzeniu po 4 i 8 tygodniach

Skala upośledzenia chodu (WHS) jest narzędziem oceny, które pozwala ocenić jakość chodzenia w środowisku domowym i społecznym za pomocą skali składającej się z sześciu kategorii.

1 = Chodzenie fizjologiczne: chodzenie tylko jako ćwiczenie 6 = Chodzenie bez ograniczeń w warunkach społecznych: samodzielne we wszystkich czynnościach, na nierównym terenie, w zatłoczonych miejscach, wykazuje całkowitą niezależność w miejscach publicznych

Zmiana ze skali upośledzenia podstawowego w chodzeniu po 4 i 8 tygodniach
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej klasyfikacji funkcjonalnej poruszania się po 4 i 8 tygodniach

Funkcjonalne kategorie chodu (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.

Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent jest niesprawny w poruszaniu się (nie może chodzić); Wynik 1, 2 lub 3 oznacza osobę poruszającą się niesamodzielną, wymagającą pomocy innej osoby w postaci ciągłego kontaktu manualnego (1), ciągłego lub przerywanego manualnego kontakt (2) lub werbalny nadzór/pilnowanie (3).

Wynik 4 lub 5 opisuje niezależnego poruszającego się, który może swobodnie chodzić: tylko po równych powierzchniach (4) lub po dowolnej powierzchni (5 = maksymalny wynik).

Zmiana w stosunku do podstawowej klasyfikacji funkcjonalnej poruszania się po 4 i 8 tygodniach
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów w 4 i 8 tygodniu

10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie. Całkowity czas potrzebny do przejścia 6 metrów (m) jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy. 6 m jest następnie dzielone przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny do poruszania się i zapisywane w m/s.

Czas jest mierzony dla środkowych 6 m, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie pacjenta.

Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 2 mm.

Czas jest zatrzymywany, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 8 m1. Czas przejścia środkowych 6 m, poziom pomocy oraz rodzaj użytego urządzenia wspomagającego i/lub usztywnienia zostaną udokumentowane.

Jeśli pacjent wymaga całkowitej pomocy lub w ogóle nie jest w stanie chodzić, zostanie udokumentowany wynik 0 m/s.

Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów w 4 i 8 tygodniu
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego sześciominutowego testu marszu w 4 i 8 tygodniu

Sześciominutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości marszowej i wydolności tlenowej. Uczestnicy będą spacerować po obwodzie ustawionego obwodu przez łącznie sześć minut. Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut (mierzona w metrach i zaokrąglana do najbliższego miejsca po przecinku).

Dystans (w metrach) przebyty w ciągu sześciu minut oblicza się, mnożąc całkowitą liczbę okrążeń przez 12 metrów i dodając dystans częściowego okrążenia ukończonego w momencie zakończenia testu.

Zmiana z podstawowego sześciominutowego testu marszu w 4 i 8 tygodniu
Chodząca skala stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali chodu stwardnienia rozsianego po 4 i 8 tygodniach

Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym (MSWS-12) jest 12-punktową miarą indywidualnej zdolności chodzenia.

Każdej pozycji można przypisać ocenę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak ograniczeń”, a 5 oznacza „skrajne ograniczenia”.

Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chodzenie niż niższe wyniki.

Zmiana od wyjściowej skali chodu stwardnienia rozsianego po 4 i 8 tygodniach
Zmodyfikowany indeks Bartela (mBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mBI po 4 i 8 tygodniach

Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (mBI) dla czynności życia codziennego ma być stosowany w ocenie sprawności pacjenta (lub stopnia wymaganej pomocy) w odniesieniu do samoobsługi, zarządzania zwieraczami, przenoszenia i poruszania się. Indeks składa się z 10 pozycji (każda punktowana), które odnoszą się do codziennych czynności (ADL), gdzie ostateczny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów przyznanych każdej pozycji. Pięciopunktowa skala ocen dla każdej pozycji poprawia czułość wykrywania zmian.

10 ocenianych pozycji dotyczy pomocy potrzebnej przy karmieniu, kąpieli, pielęgnacji, ubieraniu, przenoszeniu, chodzeniu, wchodzeniu po schodach, obecności lub braku nietrzymania stolca i moczu.

Wynik waha się od 0 (maksymalna zależność) do 100 (maksymalna niezależność)

Zmiana od linii bazowej mBI po 4 i 8 tygodniach
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej MSIS-29 po 4 i 8 tygodniach

Składająca się z 29 pozycji Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 20 pozycji fizycznych i 9 pozycji psychologicznych, służących do oceny wpływu choroby na codzienne czynności.

Każdej pozycji można przypisać ocenę od 1 „wcale” do maksymalnie 5 „bardzo”.

Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej pozycji i może wahać się od minimum 29, niewielkiego wpływu SM, do maksymalnie 145, skrajnego wpływu SM.

Zmiana od wartości wyjściowej MSIS-29 po 4 i 8 tygodniach
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego BDI-II po 4 i 8 tygodniach

Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to skala składająca się z 21 pozycji zidentyfikowanych w czterech rosnących poziomach nasilenia i jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru „behawioralnych przejawów depresji”. Kryteria kwantyfikacji są dobrze zdefiniowane dla każdej pozycji, a tak naprawdę każdemu poziomowi ciężkości odpowiada określona definicja, z której pacjenci musieli wybrać tę, która najlepiej opisuje ich sytuację, biorąc pod uwagę okres obejmujący ostatni tydzień przed badaniem. Pod koniec kompilacji, zsumowanie wyników 21 pozycji, które wahają się od 0 do 3, daje cztery różne stopnie depresji:

  • Wyniki od 0 do 10 wskazują na brak treści depresyjnych;
  • Wyniki od 11 do 18 wskazują na łagodną depresję;
  • Wyniki od 19 do 29 wskazują na umiarkowaną depresję;
  • Wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
Zmiana od początkowego BDI-II po 4 i 8 tygodniach
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y1 i Y2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej STAI-Y1 i Y2 po 4 i 8 tygodniach

Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y) to skala służąca do oceny stanu i cechy lęku. STAI-Y jest podzielony na dwie skale (Y1 i Y2), które odpowiednio oceniają stan lęku, z pytaniami odnoszącymi się do tego, jak osoba badana czuje się w czasie wypełniania kwestionariusza, oraz lęk-cecha, z pytaniami, które badają, w jaki sposób osoba badana zwykle czuje.

STAI-Y składa się z 40 pozycji, z których 20 odnosi się do lęku jako stanu, a 20 do lęku jako cechy. Samoocena pacjenta wyrażana jest częstością za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 do 4 punktów, gdzie wyższe wyniki dodatnio korelują z wyższym poziomem lęku, a niskie wyniki wskazują na łagodną postać lęku.

Całkowity wynik wynosi od 20 do 80, z wartością progową przewidywania objawów lękowych wynoszącą 40. W szczególności istnieją kryteria ciężkości: od 40 do 50 łagodnych postaci, od 50 do 60 umiarkowanych, powyżej 60 ciężkich.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej STAI-Y1 i Y2 po 4 i 8 tygodniach
Test kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SCWT po 4 i 8 tygodniach
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) jest neuropsychologicznym testem szeroko stosowanym do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa. Badany jest proszony o przeczytanie słów w pierwszym zadaniu, nazwanie kolorów w drugim i trzecim zadaniu. Konieczne jest zaznaczenie zarówno wykonanych anonimów, jak i czasu poświęconego na wykonanie każdego zadania. Wartość graniczna dla efektu interferencji błędów wynosi 4,24, natomiast wartość graniczna dla efektu interferencji czasu wynosi 36,92.
Zmiana od wartości wyjściowej SCWT po 4 i 8 tygodniach
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SDMT po 4 i 8 tygodniach

Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) to test, który ocenia szybkość przetwarzania informacji i składa się z serii dziewięciu wydrukowanych symboli, którym odpowiada dziewięć cyfr. Po fazie „szkolenia” pacjenci proszeni są o dopasowanie jak największej liczby symboli do odpowiedniej liczby w ciągu zaledwie 90 sekund. Ponieważ osoby testujące mogą udzielać odpowiedzi pisemnych lub ustnych, test jest odpowiedni dla osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy.

Wynik oblicza się, sumując liczbę poprawnych zmian w 90-sekundowym przedziale (maksimum = 110). Interpretacja wynika z normalizacji kategorii płci, wieku i wykształcenia.

Zmiana od wyjściowego SDMT po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj