- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983809
Teknologisk balance og gangrehabilitering hos patienter med multipel sklerose. (ROAR-MS)
Teknologisk balance og gangrehabilitering hos patienter med multipel sklerose: Effekter på funktionelle, motoriske og kognitive resultater (ROAR-MS).
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der ofte resulterer i motorisk og/eller kognitiv svækkelse. Epidemiologisk set indtræffer debuten mellem 20 og 40 år, med et toppunkt omkring 30 års alderen.
MS er en ekstremt heterogen sygdom med hensyn til tegn og symptomer, både hvad angår de involverede neurologiske systemer og graden af svækkelse og sværhedsgrad. De mest almindelige symptomer omfatter blandt andet gangbesvær og manglende balance. Manglen på stabilitet og koordination reducerer uafhængighed og mobilitet, disponerer mennesker med MS for utilsigtede fald og kompromitterer mobiliteten i dagligdagen. Et andet symptom, der kendetegner MS, er kognitiv svækkelse, som hovedsageligt ændrer informationsbehandlingshastighed og kort- og langtidshukommelse. MS-relateret kognitiv svækkelse kan påvises på alle stadier af sygdommen. Meget ofte har mennesker med MS co-eksisterende kognitive og motoriske underskud, som øger kompleksiteten i at håndtere MS. For at imødegå denne tilstand skal en behandlingsstrategi, der kombinerer kognitiv og motorisk rehabilitering, identificeres. På trods af den stigende tilgængelighed af effektive lægemiddelterapier, der kan påvirke balancen, er rehabilitering et meget vigtigt middel til at modvirke udviklingen af handicap og forbedre den fysiske funktion, hvilket påvirker social deltagelse og forbedrer livskvaliteten. I de senere år har rehabilitering gjort brug af forskellige robot-enheder, som er baseret på gentagelige, intense og motiverende øvelser, integreret med et beriget virtuelt miljø, der er i stand til at forbedre bevægelseskvaliteten. I lyset af litteraturen, som hovedsageligt fokuserer på robotterapi til gang, har dette pilotstudie til formål at evaluere effekterne af en specifik robotbehandling for balance hos MS-patienter.
Det primære formål med undersøgelsen er evaluering af effekterne af teknologisk rehabilitering ved hjælp af en robotplatform (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) på statisk balance.
Det sekundære mål er evaluering af effekterne af teknologisk rehabilitering ved hjælp af en robotplatform (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT)
- på dynamisk balance og gang (vurderet med kliniske og instrumentelle skalaer)
- om træthed og kognitiv præstation i form af vedvarende opmærksomhed, dobbeltopgaveomkostninger og kognitiv-motorisk interferens;
- på livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, MS
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Definitiv diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier;
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Pyramidale eller cerebellare system med en score ≥ 2 på EDSS;
- EDSS mellem 2 og 3;
- Evne til at stå uden støtte i 60 sekunder;
- Stabilitet af sygdomsmodificerende behandling og fravær af klinisk tilbagefald af sygdommen i mindst 1 år;
- Kognitiv evne til at udføre simple ordrer og forstå fysioterapeutens instruktioner [vurderet ved Token Test (score ≥ 26,5)];
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant synsnedsættelse, defineret ved en synssystemscore ≥ 2 på EDSS;
- Tilstedeværelse af vestibulære lidelser, der ikke er relateret til MS;
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller alvorlig kognitiv svækkelse, dvs. en Mini Mental State Examination (MMSE) score < 24 (15);
- Tilstedeværelse af kardiovaskulære og respiratoriske lidelser;
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (HO, Hunova-observation)
Patienter i HO-gruppen vil gennemgå en specifik rehabiliteringsbehandling for balanceforstyrrelser ved hjælp af robotplatformen Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), i 4 uger, 3 gange om ugen i 45 minutter hver.
Især vil den teknologiske genoptræning, der udføres med platformen, have som hovedformål at forbedre balancen, både i siddende og stående stilling, og der vil blive foreslået statiske og dynamiske øvelser, dual-task øvelser og øvelser for at forbedre kropskontrol.
Herefter vil patienterne gennemgå 4 ugers observation uden genoptræningsbehandling.
|
Specifik rehabilitering for balanceforstyrrelser ved hjælp af robotplatformen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (OH, Observation-Hunova)
Patienter i OH-gruppen vil gennemgå 4 ugers observation uden rehabiliteringsbehandling, efterfulgt af specifik rehabiliteringsbehandling for balanceforstyrrelser ved hjælp af robotplatformen Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), i 4 uger, 3 gange om ugen i 45 minutter hver. .
Især vil den teknologiske genoptræning, der udføres med platformen, have som hovedformål at forbedre balancen, både i siddende og stående stilling, og der vil blive foreslået statiske og dynamiske øvelser, dual-task øvelser og øvelser for at forbedre kropskontrol.
|
Specifik rehabilitering for balanceforstyrrelser ved hjælp af robotplatformen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline BBS efter 4 og 8 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det inkluderer ikke vurdering af gangart.
|
Ændring fra baseline BBS efter 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MFIS efter 4 og 8 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller overekstremitetssvækkelse kan dog have behov for at få MFIS administreret som en samtale. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af dette instrument. Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer. |
Ændring fra baseline MFIS efter 4 og 8 uger
|
|
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FSMC efter 4 og 8 uger
|
FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed.
En Likert-type 5-punkts skala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål.
Minimumværdien er således 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (alvorlig grad af træthed).
Der kan laves to underskalaer (psykisk og fysisk træthed).
Elementer, der indgår i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer, der indgår i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Ændring fra baseline FSMC efter 4 og 8 uger
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG efter 4 og 8 uger
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler i sekunder den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Ydeevnen vurderes på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorligt unormal) i henhold til observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde. Den tidsindstillede del af testen registrerer den gennemsnitlige tid (i sekunder) fra den første opstigning til genindstilling. Patienterne sammenlignes med den gennemsnitlige tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Ændring fra baseline TUG efter 4 og 8 uger
|
|
Ambulationsindeks (AI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 og 8 uger
|
Ambulation Index (AI) Ambulation Index er en vurderingsskala til at vurdere mobilitet ved at evaluere tiden og graden af assistance, der kræves for at gå 8 meter. Score varierer fra 0 (asymptomatisk og fuldt aktiv) til 10 (sengeliggende). Patienten bedes gå en markeret 8 meters bane så hurtigt og sikkert som muligt. Eksaminatoren registrerer den nødvendige tid og type assistance (f.eks. stok, rollator, krykker). Selvom patientens gang er tidsbestemt, bruges tiden ikke direkte, men bruges sammen med andre faktorer til at vurdere patienten på en ordinal skala med 11 gradationer. 0 = Asymptomatisk; fuldt ud aktiv. 10 = Sengeliggende |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 og 8 uger
|
|
Walking handicap skala (WHS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Walking handicap skala ved 4 og 8 uger
|
Walking handicap-skalaen (WHS) er et vurderingsværktøj, der giver os mulighed for at evaluere kvaliteten af at gå i hjemmet og det sociale miljø gennem en a-skala, der omfatter seks kategorier. 1 = Fysiologisk gang: gå kun som motion 6 = Ubegrænset gang i sociale omgivelser: uafhængig i alle aktiviteter, på ujævnt underlag, på overfyldte steder, viser fuldstændig uafhængighed på offentlige steder |
Ændring fra Baseline Walking handicap skala ved 4 og 8 uger
|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Functional Ambulation Classification efter 4 og 8 uger
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); En score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, som har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manual kontakt (2), eller verbal supervision/bevogtning (3). En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på kun: lige overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score). |
Ændring fra Baseline Functional Ambulation Classification efter 4 og 8 uger
|
|
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 og 8 uger
|
10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort distance. Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter (m) registreres til nærmeste hundrededel af et sekund. 6 m divideres derefter med den samlede tid (i sekunder) taget toambulate og registreret i m/s. Tiden måles for de midterste 6 m for at tillade patientacceleration og deceleration. Tidspunktet startes, når en del af den forreste fod krydser 2-m-mærkets plan. Tiden stoppes, når en hvilken som helst del af den forreste fod krydser 8-m-mærkets plan.1 Tiden til at gå de midterste 6m, niveauet af assistance og typen af anvendte hjælpemidler og/eller afstivninger vil blive dokumenteret. Hvis en patient har behov for total assistance eller slet ikke er i stand til at ambulere, vil en score på 0m/s blive dokumenteret. |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 og 8 uger
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra Baseline Seks minutters gangtest ved 4 og 8 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå rundt om omkredsen af et sæt kredsløb i i alt seks minutter. Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter (målt i meter og kan afrundes til nærmeste decimal). Distance (i meter) tilbagelagt på seks minutter beregnes ved at gange antallet af samlede omgange med 12 meter og tilføje distancen for den delvise runde, der blev gennemført på det tidspunkt, hvor testen sluttede. |
Skift fra Baseline Seks minutters gangtest ved 4 og 8 uger
|
|
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline multipel sklerose gangskala ved 4 og 8 uger
|
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) er et selvrapporteret 12-element mål for en persons evne til at gå. Hvert emne kan tildeles en score fra 1 til 5, hvor 1 betyder "ingen begrænsning" og 5 betyder "ekstrem begrænsning". Den samlede score opnås ved at summere de enkelte elementers score; højere score indikerer en større indflydelse på gang end lavere scores. |
Ændring fra baseline multipel sklerose gangskala ved 4 og 8 uger
|
|
Modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline mBI efter 4 og 8 uger
|
Det modificerede Barthel-indeks (mBI) for dagligdagsaktiviteter er beregnet til at blive brugt i vurderingen af patientens ydeevne (eller graden af nødvendig assistance) med hensyn til egenomsorg, lukkemuskelbehandling, forflytninger og bevægelse. Indekset består af 10 punkter (hver scoret med et antal point), der relaterer sig til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), hvor den endelige score beregnes ved at summere de point, der er tildelt hvert emne. En fem-punkts vurderingsskala for hvert element for at forbedre følsomheden over for at opdage ændringer. De 10 punkter, der blev vurderet, vedrører nødvendig hjælp til fodring, badning, pleje, påklædning, forflytninger, gåture, trappeopgang, tilstedeværelse eller fravær af fækal inkontinens og urininkontinens. Scoren går fra 0 (maksimal afhængighed) til 100 (maksimal uafhængighed) |
Ændring fra baseline mBI efter 4 og 8 uger
|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline MSIS-29 efter 4 og 8 uger
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et selvadministreret spørgeskema bestående af 20 fysiske og 9 psykologiske elementer til vurdering af sygdommens indvirkning på dagligdagens aktiviteter. For hvert emne er det muligt at tildele en score fra 1, "Slet ikke", til maksimalt 5, "Ekstremt". Den samlede score opnås ved at summere pointene for hvert punkt og kan variere fra et minimum på 29, den mindre påvirkning af MS, til et maksimum på 145, den ekstreme påvirkning af MS. |
Ændring fra baseline MSIS-29 efter 4 og 8 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline BDI-II efter 4 og 8 uger
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en skala bestående af 21 punkter identificeret i fire stigende sværhedsgrader, og er specifikt designet til at måle de 'adfærdsmæssige manifestationer af depression'. Kvantificeringskriterierne er veldefinerede for hvert punkt, og faktisk svarer hvert sværhedsniveau til en specifik definition, hvorfra patienterne skulle vælge den, der bedst beskrev deres situation, under hensyntagen til perioden inklusive den sidste uge før testen. I slutningen af kompilationen giver en opsummering af scorerne for de 21 genstande, som spænder fra 0 til 3, fire forskellige grader af depression:
|
Ændring fra baseline BDI-II efter 4 og 8 uger
|
|
Statstræk Angst Inventar (STAI-Y1 og Y2)
Tidsramme: Ændring fra baseline STAI-Y1 og Y2 efter 4 og 8 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) er en skala, der bruges til at vurdere tilstands- og egenskabsangst. STAI-Y er opdelt i to skalaer (Y1 og Y2), som henholdsvis vurderer tilstandsangst, med spørgsmål, der relaterer sig til, hvordan forsøgspersonen har det på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet administreres, og trækangst, med spørgsmål, der undersøger, hvordan forsøgspersonen vanemæssigt har det. føles. STAI-Y består af 40 punkter, 20 relateret til tilstandsangst og 20 til karaktertræk angst. Patientens selvevaluering udtrykkes i frekvens ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 4 point, hvor højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst, mens lave scores indikerer en mild form for angst. Den samlede score er mellem 20 og 80, med en tærskelværdi, der forudsiger angstsymptomer, på 40. Specifikt er der sværhedsgradskriterier: 40 til 50 mild form, 50 til 60 moderat, mere end 60 svær. |
Ændring fra baseline STAI-Y1 og Y2 efter 4 og 8 uger
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SCWT efter 4 og 8 uger
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut, velkendt som Stroop-effekten.
Emnet bliver bedt om at læse ordene i den første opgave, at navngive farver i den anden og tredje opgave.
Det er nødvendigt at markere både eventuelle fejl, men også den tid, der bruges på hver opgave.
Cut-off for fejlinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Ændring fra baseline SCWT efter 4 og 8 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDMT efter 4 og 8 uger
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en test, der vurderer informationsbehandlingshastighed og består af en serie på ni trykte symboler, som ni tal svarer til. Efter en 'træningsfase' bliver patienter bedt om at matche så mange symboler som muligt med det tilsvarende tal på kun 90 sekunder. Da testpersonerne kan give skriftlige eller mundtlige besvarelser, er testen velegnet til personer med motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Scoren udregnes ved at lægge antallet af korrekte udskiftninger sammen i 90-sekundersintervallet (maksimum = 110). Fortolkningen er resultatet af normalisering af kategorierne køn, alder og uddannelse. |
Ændring fra baseline SDMT efter 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Cattaneo D, Jonsdottir J. Sensory impairments in quiet standing in subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):59-67. doi: 10.1177/1352458508096874. Epub 2008 Oct 9.
- Kamm CP, Uitdehaag BM, Polman CH. Multiple sclerosis: current knowledge and future outlook. Eur Neurol. 2014;72(3-4):132-41. doi: 10.1159/000360528. Epub 2014 Jul 30.
- Prosperini L, Tomassini V, Castelli L, Tacchino A, Brichetto G, Cattaneo D, Solaro CM. Exergames for balance dysfunction in neurological disability: a meta-analysis with meta-regression. J Neurol. 2021 Sep;268(9):3223-3237. doi: 10.1007/s00415-020-09918-w. Epub 2020 May 23.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Morris ME, Cantwell C, Vowels L, Dodd K. Changes in gait and fatigue from morning to afternoon in people with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Mar;72(3):361-5. doi: 10.1136/jnnp.72.3.361.
- Martin CL, Phillips BA, Kilpatrick TJ, Butzkueven H, Tubridy N, McDonald E, Galea MP. Gait and balance impairment in early multiple sclerosis in the absence of clinical disability. Mult Scler. 2006 Oct;12(5):620-8. doi: 10.1177/1352458506070658.
- Prosperini L, Castelli L. Spotlight on postural control in patients with multiple sclerosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2018 Apr 3;8:25-34. doi: 10.2147/DNND.S135755. eCollection 2018.
- Sosnoff JJ, Shin S, Motl RW. Multiple sclerosis and postural control: the role of spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):93-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.013.
- van Asch, P. Impact of mobility impairment in multiple sclerosis 2-patients' perspectives. European Neurological Review. 2011; 6(2), 115-120. https://doi.org/10.17925/ENR.2011.06.02.115
- Amato MP, Hakiki B, Goretti B, Rossi F, Stromillo ML, Giorgio A, Roscio M, Ghezzi A, Guidi L, Bartolozzi ML, Portaccio E, De Stefano N; Italian RIS/MS Study Group. Association of MRI metrics and cognitive impairment in radiologically isolated syndromes. Neurology. 2012 Jan 31;78(5):309-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824528c9. Epub 2012 Jan 18.
- Langdon DW. Cognition in multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2011 Jun;24(3):244-9. doi: 10.1097/WCO.0b013e328346a43b.
- Castelli L, Prosperini L, Pozzilli C. Balance worsening associated with nabiximols in multiple sclerosis. Mult Scler. 2019 Jan;25(1):113-117. doi: 10.1177/1352458518765649. Epub 2018 Mar 13.
- Bowman T, Gervasoni E, Amico AP, Antenucci R, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Burini A, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Mazzoleni S, Mestanza Mattos FG, Molteni F, Morone G, Petrarca M, Picelli A, Posteraro F, Senatore M, Turchetti G, Crea S, Cattaneo D, Carrozza MC; "CICERONE" Italian Consensus Group for Robotic Rehabilitation. What is the impact of robotic rehabilitation on balance and gait outcomes in people with multiple sclerosis? A systematic review of randomized control trials. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Apr;57(2):246-253. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06692-2. Epub 2021 Feb 4.
- Julious, S.A. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005. Vol 4. Pages 287-291.
- Mun EY, von Eye A, White HR. An SEM Approach for the Evaluation of Intervention Effects Using Pre-Post-Post Designs. Struct Equ Modeling. 2009 Apr 1;16(2):315-337. doi: 10.1080/10705510902751358.
- MacCallum, R. C., Browne, M. W., & Sugawara, H. M. (1996). Power Analysis and Determination of Sample Size for Covariance Structure Modeling. Psychological Methods, 1, 130-149. https://doi.org/10.1037/1082-989X.1.2.130
- Hu LT, Bentler PM (1998). Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM (1999). Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Burnham, K. P., and Anderson, D. R. (2004).Multimodel inference: understanding AIC and BIC in model selection. Sociol. Methods Res. 33, 261-304. doi: 10.1177/0049124104268644
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000051/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .