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Technologische Gleichgewichts- und Gangrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose. (ROAR-MS)

11. Juli 2025 aktualisiert von: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Technologische Gleichgewichts- und Gangrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose: Auswirkungen auf funktionelle, motorische und kognitive Ergebnisse (ROAR-MS).

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche und neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig zu motorischen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen führt. Epidemiologisch tritt der Ausbruch im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf, mit einem Höhepunkt um das 30. Lebensjahr.

MS ist eine äußerst heterogene Erkrankung hinsichtlich der Anzeichen und Symptome, sowohl im Hinblick auf die beteiligten neurologischen Systeme als auch auf den Grad der Beeinträchtigung und den Schweregrad. Zu den häufigsten Symptomen zählen unter anderem Gehschwierigkeiten und Gleichgewichtsstörungen. Der Mangel an Stabilität und Koordination verringert die Unabhängigkeit und Mobilität, wodurch Menschen mit MS anfällig für versehentliche Stürze werden und die Mobilität im täglichen Leben beeinträchtigt wird. Ein weiteres Symptom, das für MS charakteristisch ist, ist eine kognitive Beeinträchtigung, die vor allem die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung sowie das Kurz- und Langzeitgedächtnis beeinträchtigt. Eine MS-bedingte kognitive Beeinträchtigung ist in jedem Krankheitsstadium erkennbar. Sehr oft leiden Menschen mit MS gleichzeitig an kognitiven und motorischen Defiziten, was die Behandlung von MS zusätzlich erschwert. Um diesen Zustand anzugehen, muss eine Behandlungsstrategie identifiziert werden, die kognitive und motorische Rehabilitation kombiniert. Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit wirksamer medikamentöser Therapien, die sich auf das Gleichgewicht auswirken können, ist Rehabilitation ein sehr wichtiges Mittel, um dem Fortschreiten der Behinderung entgegenzuwirken und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern, was sich auf die soziale Teilhabe auswirkt und die Lebensqualität verbessert. In den letzten Jahren werden in der Rehabilitation verschiedene Robotergeräte eingesetzt, die auf wiederholbaren, intensiven und motivierenden Übungen basieren, die in eine bereicherte virtuelle Umgebung integriert sind und die Bewegungsqualität verbessern können. Angesichts der Literatur, die sich hauptsächlich auf die Robotertherapie beim Gehen konzentriert, zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Auswirkungen einer spezifischen Roboterbehandlung für das Gleichgewicht bei MS-Patienten zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der technologischen Sanierung mittels einer Roboterplattform (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT) auf das statische Gleichgewicht.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der technologischen Sanierung mittels einer Roboterplattform (Hunova® Movendo Technology srl, Genua, IT).

  1. zu dynamischem Gleichgewicht und Gehen (bewertet mit klinischen und instrumentellen Skalen)
  2. zu Müdigkeit und kognitiver Leistung im Hinblick auf anhaltende Aufmerksamkeit, Kosten für Doppelaufgaben und kognitiv-motorische Beeinträchtigung;
  3. auf Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Patienten beiderlei Geschlechts werden ab dem Datum der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission und für die folgenden 12 Monate an der Multiple Sclerosis UOS der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS in Rom rekrutiert, untersucht und behandelt Einschlusskriterien. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (Versuchsgruppe, HO, Hunova-Beobachtung) führt eine spezifische Rehabilitation bei Gleichgewichtsstörungen mit der Roboterplattform Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) durch, gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtung . Die andere Gruppe (OH, Observation-Hunova) führt stattdessen eine 4-wöchige Beobachtung durch, an deren Ende sie die spezifische Behandlung der Gleichgewichtsstörung mit der Roboterplattform Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) durchführen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Multipler Sklerose nach McDonald-Kriterien;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Pyramiden- oder Kleinhirnsystem mit einem EDSS-Score ≥ 2;
  • EDSS zwischen 2 und 3;
  • Fähigkeit, 60 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen;
  • Stabilität der krankheitsmodifizierenden Behandlung und Ausbleiben eines klinischen Rückfalls der Krankheit für mindestens 1 Jahr;
  • Kognitive Fähigkeit, einfache Anweisungen auszuführen und die Anweisungen des Physiotherapeuten zu verstehen [bewertet durch Token-Test (Punktzahl ≥ 26,5)];
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Sehbehinderung, definiert durch einen visuellen Systemwert ≥ 2 im EDSS;
  • Vorhandensein von Vestibularstörungen, die nichts mit MS zu tun haben;
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigungen, d. h. ein MMSE-Score (Mini Mental State Examination) < 24 (15);
  • Vorliegen von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (HO, Hunova-Beobachtung)
Patienten der HO-Gruppe werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche für jeweils 45 Minuten einer spezifischen Rehabilitationsbehandlung bei Gleichgewichtsstörungen mit der Roboterplattform Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) unterzogen. Insbesondere wird die mit der Plattform durchgeführte technologische Rehabilitation als Hauptziel die Verbesserung des Gleichgewichts sowohl im Sitzen als auch im Stehen haben, außerdem werden statische und dynamische Übungen, Übungen mit zwei Aufgaben und Übungen zur Verbesserung der Rumpfkontrolle vorgeschlagen. Anschließend werden die Patienten einer 4-wöchigen Beobachtung ohne Rehabilitationsbehandlung unterzogen.
Spezifische Rehabilitation bei Gleichgewichtsstörungen mithilfe der Roboterplattform
Andere Namen:
  • Hunova® MovendoTechnology srl
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (OH, Observation-Hunova)
Patienten in der OH-Gruppe werden 4 Wochen lang ohne Rehabilitationsbehandlung beobachtet, gefolgt von einer spezifischen Rehabilitationsbehandlung bei Gleichgewichtsstörungen mit der Roboterplattform Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 4 Wochen lang, dreimal pro Woche für jeweils 45 Minuten . Insbesondere wird die mit der Plattform durchgeführte technologische Rehabilitation als Hauptziel die Verbesserung des Gleichgewichts sowohl im Sitzen als auch im Stehen haben, außerdem werden statische und dynamische Übungen, Übungen mit zwei Aufgaben und Übungen zur Verbesserung der Rumpfkontrolle vorgeschlagen.
Spezifische Rehabilitation bei Gleichgewichtsstörungen mithilfe der Roboterplattform
Andere Namen:
  • Hunova® MovendoTechnology srl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten. Die Beurteilung des Gangs ist nicht enthalten.
Änderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MFIS-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein Instrument, das eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion ermöglicht. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Artikeln, während die gekürzte Version 5 Artikel enthält.

Beim MFIS handelt es sich um einen strukturierten Selbstauskunftsfragebogen, den der Patient im Allgemeinen ohne oder mit geringem Eingreifen eines Interviewers ausfüllen kann. Bei Patienten mit Sehbeeinträchtigungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten kann es jedoch erforderlich sein, dass das MFIS als Interview verabreicht wird. Interviewer sollten in grundlegenden Interviewfähigkeiten und im Umgang mit diesem Instrument geschult werden.

Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Punkte. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch die Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert werden.

Änderung gegenüber dem MFIS-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-FSMC nach 4 und 8 Wochen
Der FSMC ist eine Beurteilung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Ermüdung. Eine Likert-artige 5-Punkte-Skala (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Daher beträgt der Mindestwert 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert 100 (schwerste Ermüdungsstufe). Es können zwei Unterskalen (geistige und körperliche Ermüdung) erstellt werden. Die in der Subskala „Mental“ enthaltenen Items sind 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 und die in der Subskala „Physik“ enthaltenen Items sind 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Änderung gegenüber dem Baseline-FSMC nach 4 und 8 Wochen
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-TUG nach 4 und 8 Wochen

Der Timed Up and Go-Test (TUG) misst in Sekunden die Zeit, die eine Testperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.

Die Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (wobei 1 normal und 5 stark abnormal ist), je nachdem, wie der Beobachter das Sturzrisiko des Patienten einschätzt.

Im zeitgesteuerten Teil des Tests wird die durchschnittliche Zeit (in Sekunden) vom ersten Aufstehen bis zum erneuten Aufsetzen erfasst. Die Patienten werden mit der durchschnittlichen Zeit von Erwachsenen in ihrer Altersgruppe im Alter von 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 99 Jahren verglichen.

Änderung vom Ausgangs-TUG nach 4 und 8 Wochen
Gehfähigkeitsindex (AI)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Ambulation-Index nach 4 und 8 Wochen

Ambulation Index (AI) Der Ambulation Index ist eine Bewertungsskala zur Beurteilung der Mobilität, indem er die Zeit und den Grad der Unterstützung bewertet, die zum Gehen von 8 Metern erforderlich sind. Die Werte reichen von 0 (asymptomatisch und voll aktiv) bis 10 (bettlägerig). Der Patient wird gebeten, so schnell und sicher wie möglich einen markierten 8-Meter-Kurs zu gehen. Der Untersucher erfasst die benötigte Zeit und Art der Hilfe (z. B. Gehstock, Gehhilfe, Krücken). Obwohl die Gehzeit des Patienten gemessen wird, wird die Zeit nicht direkt verwendet, sondern in Verbindung mit anderen Faktoren, um den Patienten auf einer Ordinalskala mit 11 Abstufungen zu bewerten.

0 = asymptomatisch; voll aktiv. 10 = bettlägerig

Änderung vom Baseline-Ambulation-Index nach 4 und 8 Wochen
Gehbehinderungsskala (WHS)
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Gehbehinderungsskala nach 4 und 8 Wochen

Die Gehbehinderungsskala (WHS) ist ein Bewertungsinstrument, mit dem wir die Qualität des Gehens zu Hause und im sozialen Umfeld anhand einer Skala mit sechs Kategorien bewerten können.

1 = Physiologisches Gehen: Gehen nur als Übung 6 = Uneingeschränktes Gehen in sozialen Umgebungen: unabhängig bei allen Aktivitäten, auf unebenem Boden, an überfüllten Orten, zeigt völlige Unabhängigkeit an öffentlichen Orten

Änderung der Baseline-Gehbehinderungsskala nach 4 und 8 Wochen
Funktionelle Gehklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Änderung von der Basisklassifizierung der funktionellen Gehfähigkeit nach 4 und 8 Wochen

Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie bestimmt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.

Ein Wert von 0 gibt an, dass der Patient nicht funktionsfähig ist (er kann nicht gehen); ein Wert von 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellen Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellen Kontakt benötigt Kontakt (2) oder verbale Überwachung/Bewachung (3).

Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann: nur auf ebenen Flächen (4) oder auf jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl).

Änderung von der Basisklassifizierung der funktionellen Gehfähigkeit nach 4 und 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-10-Meter-Gehtest nach 4 und 8 Wochen

Mit dem 10mWT wird die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz ermittelt. Die Gesamtzeit, die zum Gehen von 6 Metern (m) benötigt wird, wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. 6 m werden dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) geteilt und in m/s aufgezeichnet.

Die Zeit wird für die mittleren 6 m gemessen, um die Beschleunigung und Verzögerung des Patienten zu berücksichtigen.

Die Zeit beginnt, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 2-m-Marke kreuzt.

Die Zeit wird angehalten, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 8-m-Marke überschreitet.1 Die Zeit zum Gehen der mittleren 6 m, das Ausmaß der Unterstützung und die Art der verwendeten Hilfsmittel und/oder Stützen werden dokumentiert.

Wenn ein Patient vollständige Unterstützung benötigt oder überhaupt nicht in der Lage ist zu gehen, wird ein Wert von 0 m/s dokumentiert.

Wechsel vom Basis-10-Meter-Gehtest nach 4 und 8 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangstest: Sechsminütiger Gehtest nach 4 und 8 Wochen

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Kapazität. Insgesamt sechs Minuten lang laufen die Teilnehmer auf einem vorgegebenen Rundkurs umher. Der Testwert ist die Entfernung, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt (gemessen in Metern und kann auf die nächste Dezimalstelle gerundet werden).

Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz (in Metern) wird berechnet, indem die Anzahl der Gesamtrunden mit 12 Metern multipliziert und die Distanz der zum Zeitpunkt des Testendes zurückgelegten Teilrunde addiert wird.

Änderung gegenüber dem Ausgangstest: Sechsminütiger Gehtest nach 4 und 8 Wochen
Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: Änderung der Multiple-Sklerose-Gehsskala zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen

Die Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12) ist ein selbstberichtetes 12-Punkte-Maß für die Gehfähigkeit einer Person.

Jedem Punkt kann eine Bewertung von 1 bis 5 zugewiesen werden, wobei 1 „keine Einschränkung“ und 5 „extreme Einschränkung“ bedeutet.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Einzelpunktwerte; Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Werte.

Änderung der Multiple-Sklerose-Gehsskala zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen
Modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-mBI nach 4 und 8 Wochen

Der modifizierte Barthel-Index (mBI) für Aktivitäten des täglichen Lebens soll zur Beurteilung der Patientenleistung (oder des Grads der erforderlichen Unterstützung) in Bezug auf Selbstpflege, Schließmuskelmanagement, Transfers und Fortbewegung verwendet werden. Der Index besteht aus 10 Elementen (jedes mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beziehen, wobei die Endpunktzahl durch Summieren der für jedes Element vergebenen Punkte berechnet wird. Für jedes Element gibt es eine Fünf-Punkte-Bewertungsskala, um die Sensibilität für die Erkennung von Veränderungen zu verbessern.

Die 10 bewerteten Punkte beziehen sich auf benötigte Hilfe beim Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Transferieren, Gehen, Treppensteigen, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Stuhl- und Harninkontinenz.

Der Wert reicht von 0 (maximale Abhängigkeit) bis 100 (maximale Unabhängigkeit).

Änderung vom Ausgangs-mBI nach 4 und 8 Wochen
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert MSIS-29 nach 4 und 8 Wochen

Die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 20 physischen und 9 psychologischen Punkten besteht, um die Auswirkungen der Krankheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.

Für jedes Item ist es möglich, eine Bewertung von 1 „Überhaupt nicht“ bis maximal 5 „Überhaupt“ zu vergeben.

Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Bewertungen für jedes Element ermittelt und kann zwischen einem Minimum von 29 (geringfügige Auswirkung von MS) und einem Maximum von 145 (extreme Auswirkung von MS) liegen.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert MSIS-29 nach 4 und 8 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BDI-II-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist eine Skala, die aus 21 Elementen besteht, die in vier ansteigenden Schweregraden identifiziert werden, und die speziell zur Messung der „Verhaltensmanifestationen einer Depression“ entwickelt wurde. Die Quantifizierungskriterien sind für jeden Punkt klar definiert, und tatsächlich entspricht jeder Schweregrad einer spezifischen Definition, aus der die Patienten unter Berücksichtigung des Zeitraums einschließlich der letzten Woche vor dem Test denjenigen auswählen mussten, der ihre Situation am besten beschreibt. Am Ende der Zusammenstellung ergibt die Zusammenfassung der Bewertungen der 21 Items, die zwischen 0 und 3 liegen, vier verschiedene Grade der Depression:

  • Werte zwischen 0 und 10 weisen auf das Fehlen depressiver Inhalte hin;
  • Werte zwischen 11 und 18 deuten auf eine leichte Depression hin;
  • Werte zwischen 19 und 29 deuten auf eine mittelschwere Depression hin;
  • Werte zwischen 30 und 63 weisen auf eine schwere Depression hin.
Änderung gegenüber dem BDI-II-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI-Y1 und Y2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert STAI-Y1 und Y2 nach 4 und 8 Wochen

Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) ist eine Skala zur Beurteilung von Zustands- und Merkmalsangst. Der STAI-Y ist in zwei Skalen (Y1 und Y2) unterteilt, die jeweils die Zustandsangst bewerten, mit Fragen, die sich darauf beziehen, wie sich die Testperson zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens fühlt, und die Eigenschaftsangst, mit Fragen, die untersuchen, wie sich die Testperson gewohnheitsmäßig fühlt fühlt sich.

Der STAI-Y besteht aus 40 Items, 20 beziehen sich auf Zustandsangst und 20 auf Merkmalsangst. Die Selbsteinschätzung des Patienten wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten anhand der Häufigkeit ausgedrückt, wobei höhere Werte positiv mit einem höheren Maß an Angst korrelieren, während niedrige Werte auf eine leichte Form der Angst hinweisen.

Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80, wobei der Schwellenwert zur Vorhersage von Angstsymptomen bei 40 liegt. Konkret gibt es Schweregradkriterien: 40 bis 50 leichte Form, 50 bis 60 mittelschwer, über 60 schwer.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert STAI-Y1 und Y2 nach 4 und 8 Wochen
Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SCWT-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der Stroop Color and Word Test (SCWT) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig zur Beurteilung der Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Interferenzen eingesetzt wird, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt. Der Proband wird gebeten, die Wörter in der ersten Aufgabe zu lesen und in der zweiten und dritten Aufgabe Farben zu benennen. Es ist notwendig, sowohl etwaige gemachte Fehler als auch die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit zu notieren. Der Grenzwert für den Fehlerinterferenzeffekt liegt bei 4,24, während der Grenzwert für den Zeitinterferenzeffekt bei 36,92 liegt.
Änderung gegenüber dem SCWT-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SDMT-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Test, der die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung bewertet und aus einer Reihe von neun gedruckten Symbolen besteht, denen neun Zahlen entsprechen. Nach einer „Trainingsphase“ werden die Patienten gebeten, in nur 90 Sekunden möglichst viele Symbole der entsprechenden Zahl zuzuordnen. Da die Testpersonen schriftliche oder mündliche Antworten geben können, ist der Test für Menschen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen geeignet.

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der korrekten Auswechslungen im 90-Sekunden-Intervall addiert wird (Maximum = 110). Die Interpretation ergibt sich aus der Normalisierung der Kategorien Geschlecht, Alter und Bildung.

Änderung gegenüber dem SDMT-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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