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Equilibrio tecnologico e riabilitazione della deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla. (ROAR-MS)

11 luglio 2025 aggiornato da: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Equilibrio tecnologico e riabilitazione della deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla: effetti sugli esiti funzionali, motori e cognitivi (ROAR-MS).

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale che spesso provoca compromissione motoria e/o cognitiva. Epidemiologicamente, l'esordio si verifica tra i 20 ei 40 anni, con un picco intorno ai 30 anni.

La SM è una malattia estremamente eterogenea in termini di segni e sintomi, sia in termini di sistemi neurologici coinvolti che di grado di compromissione e gravità. I sintomi più comuni includono, tra gli altri, difficoltà a camminare e mancanza di equilibrio. La mancanza di stabilità e coordinazione riduce l'autonomia e la mobilità, predisponendo le persone con SM a cadute accidentali e compromettendo la mobilità nella vita quotidiana. Un altro sintomo che caratterizza la SM è il deterioramento cognitivo, che altera principalmente la velocità di elaborazione delle informazioni e la memoria a breve e lungo termine. Il deterioramento cognitivo correlato alla SM è rilevabile in ogni fase della malattia. Molto spesso, le persone con SM hanno deficit cognitivi e motori coesistenti, che si aggiungono alla complessità della gestione della SM. Per affrontare questa condizione, è necessario identificare una strategia di trattamento che combini riabilitazione cognitiva e motoria. Nonostante la crescente disponibilità di terapie farmacologiche efficaci che possono incidere sull'equilibrio, la riabilitazione è un mezzo molto importante per contrastare la progressione della disabilità e migliorare la funzione fisica, incidendo sulla partecipazione sociale e migliorando la qualità della vita. Negli ultimi anni la riabilitazione si avvale di diversi dispositivi robotici, che si basano su esercizi ripetibili, intensi e motivanti, integrati con un ambiente virtuale arricchito, in grado di migliorare la qualità del movimento. Alla luce della letteratura, che si concentra principalmente sulla terapia robotica per la deambulazione, questo studio pilota mira a valutare gli effetti di un trattamento robotico specifico per l'equilibrio nei pazienti con SM.

Obiettivo primario dello studio è la valutazione degli effetti della riabilitazione tecnologica mediante piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) sull'equilibrio statico.

L'obiettivo secondario è la valutazione degli effetti della riabilitazione tecnologica mediante una piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT)

  1. sull'equilibrio dinamico e sul cammino (valutato con scale cliniche e strumentali)
  2. sulla fatica e sulle prestazioni cognitive in termini di attenzione sostenuta, costo del doppio compito e interferenza cognitivo-motoria;
  3. sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti di entrambi i sessi saranno reclutati, valutati e curati presso l'UOS Sclerosi Multipla della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma dalla data di approvazione dello studio da parte del comitato etico e per i successivi 12 mesi, incontrando il criterio di inclusione. I pazienti saranno divisi in due gruppi per randomizzazione: un gruppo (gruppo sperimentale, HO, Hunova-Osservazione) eseguirà una riabilitazione specifica per il disturbo dell'equilibrio utilizzando la piattaforma robotica Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), seguito da 4 settimane di osservazione . L'altro gruppo (OH, Osservazione-Hunova) effettuerà invece 4 settimane di osservazione, al termine delle quali effettuerà il trattamento specifico per il disturbo dell'equilibrio utilizzando la piattaforma robotica Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Sistema piramidale o cerebellare con un punteggio ≥ 2 sull'EDSS;
  • EDSS tra 2 e 3;
  • Capacità di stare in piedi senza supporto per 60 secondi;
  • Stabilità del trattamento modificante la malattia e assenza di recidiva clinica della malattia per almeno 1 anno;
  • Capacità cognitiva di eseguire semplici ordini e comprendere le istruzioni del fisioterapista [valutata mediante Token Test (punteggio ≥ 26,5)];
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva significativa, definita da un punteggio del sistema visivo ≥ 2 sull'EDSS;
  • Presenza di disturbi vestibolari non correlati alla SM;
  • Presenza di disturbi psichiatrici o grave compromissione cognitiva, ovvero un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 (15);
  • Presenza di disturbi cardiovascolari e respiratori;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (HO, Hunova-Osservazione)
I pazienti del gruppo HO saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo specifico per i disturbi dell'equilibrio utilizzando la piattaforma robotica Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), per 4 settimane, 3 volte a settimana per 45 minuti ciascuna. In particolare, la riabilitazione tecnologica svolta con la pedana avrà come obiettivo principale il miglioramento dell'equilibrio, sia in posizione seduta che in piedi, e verranno proposti esercizi statici e dinamici, esercizi dual-task ed esercizi per migliorare il controllo del tronco. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a 4 settimane di osservazione senza trattamento riabilitativo.
Dispositivo: Riabilitazione tecnologica
Riabilitazione specifica per disturbi dell'equilibrio con l'utilizzo della piattaforma robotica
Altri nomi:
  • Hunova® MovendoTechnology srl
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (OH, Osservazione-Hunova)
I pazienti del gruppo OH saranno sottoposti a 4 settimane di osservazione senza trattamento riabilitativo, seguite da trattamento riabilitativo specifico per i disturbi dell'equilibrio utilizzando la piattaforma robotica Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), per 4 settimane, 3 volte a settimana per 45 minuti ciascuna . In particolare, la riabilitazione tecnologica svolta con la pedana avrà come obiettivo principale il miglioramento dell'equilibrio, sia in posizione seduta che in piedi, e verranno proposti esercizi statici e dinamici, esercizi dual-task ed esercizi per migliorare il controllo del tronco.
Dispositivo: Riabilitazione tecnologica
Riabilitazione specifica per disturbi dell'equilibrio con l'utilizzo della piattaforma robotica
Altri nomi:
  • Hunova® MovendoTechnology srl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBS a 4 e 8 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 voci con ciascuna voce composta da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
Variazione rispetto al basale BBS a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MFIS a 4 e 8 settimane

La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS a lunghezza intera è composto da 21 elementi mentre la versione abbreviata ha 5 elementi.

L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno di somministrare l'MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere addestrati nelle abilità di intervista di base e nell'uso di questo strumento.

Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi.
Variazione rispetto al basale MFIS a 4 e 8 settimane
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FSMC a 4 e 8 settimane
Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Quindi il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado più grave di fatica). Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica). Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Variazione rispetto al basale FSMC a 4 e 8 settimane
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TUG a 4 e 8 settimane

Il test Timed Up and Go (TUG) misura in secondi il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.

La prestazione è valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 è normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente.

La parte cronometrata del test registra il tempo medio (in secondi) dall'alzarsi iniziale al riposizionarsi. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69 anni, da 70 a 79 anni e da 80 a 99 anni.
Variazione rispetto al basale TUG a 4 e 8 settimane
Indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 e 8 settimane

Indice di deambulazione (AI) L'indice di deambulazione è una scala di valutazione per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere 8 metri. I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto). Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso contrassegnato di 8 metri nel modo più rapido e sicuro possibile. L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (per es., bastone, deambulatore, stampelle) necessari. Sebbene la deambulazione del paziente sia cronometrata, il tempo non viene utilizzato direttamente ma viene utilizzato insieme ad altri fattori per valutare il paziente su una scala ordinale con 11 gradazioni.

0 = Asintomatico; pienamente attivo. 10 = Costretto a letto
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 e 8 settimane
Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'handicap della camminata di base a 4 e 8 settimane

La Walking handicap scale (WHS) è uno strumento di valutazione che permette di valutare la qualità della deambulazione in ambito domestico e sociale attraverso una scala composta da sei categorie.

1 = Camminata fisiologica: camminare solo come esercizio 6 = Camminare liberamente in contesti sociali: indipendente in tutte le attività, su terreno irregolare, in luoghi affollati, mostra completa indipendenza nei luoghi pubblici
Variazione rispetto alla scala dell'handicap della camminata di base a 4 e 8 settimane
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 e 8 settimane

Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.

Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante (non può camminare); Un punteggio pari a 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), manuale continuo o intermittente contatto (2) o supervisione/protezione verbale (3).

Un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente solo su: superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo).
Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 e 8 settimane
Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 e 8 settimane

Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza. Il tempo totale impiegato per deambulare per 6 metri (m) è registrato al centesimo di secondo più vicino. 6 m viene quindi diviso per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/s.

Il tempo viene misurato per i 6 m centrali per consentire l'accelerazione e la decelerazione del paziente.

Il tempo inizia quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano del segno dei 2 m.

Il tempo viene fermato quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano del segno degli 8 m.1 Verranno documentati il ​​tempo per percorrere i 6 m centrali, il livello di assistenza e il tipo di dispositivo di assistenza e/o rinforzo utilizzato.

Se un paziente richiede assistenza totale o non è in grado di deambulare, verrà documentato un punteggio di 0 m/s.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 e 8 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale Test del cammino di sei minuti a 4 e 8 settimane

Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la resistenza del cammino e la capacità aerobica. I partecipanti percorreranno il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti. Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti (misurata in metri e può essere arrotondata al punto decimale più vicino).

La distanza (in metri) percorsa in sei minuti viene calcolata moltiplicando il numero di giri totali per 12 metri e sommando la distanza del giro parziale compiuto al momento della conclusione della prova.
Variazione dal basale Test del cammino di sei minuti a 4 e 8 settimane
Scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS-12)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di deambulazione per la sclerosi multipla al basale a 4 e 8 settimane

La Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) è una misura auto-riferita di 12 item della capacità di un individuo di camminare.

Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa "nessuna limitazione" e 5 significa "estrema limitazione".

Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei singoli item; punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi.
Variazione dalla scala di deambulazione per la sclerosi multipla al basale a 4 e 8 settimane
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Variazione dall'mBI basale a 4 e 8 settimane

L'Indice di Barthel modificato (mBI) per le attività della vita quotidiana è pensato per essere utilizzato nella valutazione delle prestazioni del paziente (o del grado di assistenza richiesto) per quanto riguarda la cura di sé, la gestione dello sfintere, i trasferimenti e la locomozione. L'indice è composto da 10 item (ciascuno segnato con un numero di punti) che si riferiscono ad attività della vita quotidiana (ADL) dove il punteggio finale è calcolato sommando i punti assegnati a ciascun elemento. Una scala di valutazione a cinque punti per ogni elemento per migliorare la sensibilità al rilevamento del cambiamento.

I 10 elementi valutati riguardano l'aiuto necessario per l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, il vestirsi, i trasferimenti, il camminare, salire le scale, la presenza o l'assenza di incontinenza fecale e urinaria.

Il punteggio va da 0 (massima dipendenza) a 100 (massima indipendenza)
Variazione dall'mBI basale a 4 e 8 settimane
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MSIS-29 a 4 e 8 settimane

La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è un questionario autosomministrato composto da 20 elementi fisici e 9 psicologici per valutare l'impatto della malattia sulle attività della vita quotidiana.

Ad ogni item è possibile assegnare un punteggio che va da 1, “Per niente”, ad un massimo di 5, “Estremamente”.

Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ogni item e può variare da un minimo di 29, impatto minimo della SM, a un massimo di 145, impatto estremo della SM.
Variazione rispetto al basale MSIS-29 a 4 e 8 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione dal basale BDI-II a 4 e 8 settimane

Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una scala composta da 21 item identificati in quattro livelli crescenti di gravità, ed è specificamente progettata per misurare le "manifestazioni comportamentali della depressione". I criteri di quantificazione sono ben definiti per ogni item, ed infatti ad ogni livello di gravità corrisponde una specifica definizione tra la quale i pazienti dovevano scegliere quella che meglio descriveva la loro situazione, tenendo conto del periodo comprendente l'ultima settimana prima del test. Alla fine della compilation, sommando i punteggi dei 21 item, che vanno da 0 a 3, si ottengono quattro diversi gradi di depressione:

  • Punteggi compresi tra 0 e 10 indicano l'assenza di contenuti depressivi;
  • Punteggi tra 11 e 18 indicano depressione lieve;
  • Punteggi tra 19 e 29 indicano depressione moderata;
  • I punteggi tra 30 e 63 indicano una grave depressione.
Variazione dal basale BDI-II a 4 e 8 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y1 e Y2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale STAI-Y1 e Y2 a 4 e 8 settimane

Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) è una scala utilizzata per valutare l'ansia di stato e di tratto. Lo STAI-Y è suddiviso in due scale (Y1 e Y2), che valutano rispettivamente l'ansia di stato, con domande che riguardano come si sente il soggetto al momento della somministrazione del questionario, e l'ansia di tratto, con domande che indagano come il soggetto abitualmente sente.

Lo STAI-Y è composto da 40 item, 20 relativi all'ansia di stato e 20 all'ansia di tratto. L'autovalutazione del paziente è espressa in frequenza utilizzando una scala Likert che va da 0 a 4 punti, dove punteggi più alti sono correlati positivamente con livelli più alti di ansia, mentre punteggi bassi indicano una forma lieve di ansia.

Il punteggio totale è compreso tra 20 e 80, con un valore soglia predittivo dei sintomi di ansia di 40. In particolare, ci sono criteri di gravità: da 40 a 50 forma lieve, da 50 a 60 moderata, maggiore di 60 grave.
Variazione rispetto al basale STAI-Y1 e Y2 a 4 e 8 settimane
Stroop Color Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale SCWT a 4 e 8 settimane
Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop. Al soggetto viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, di nominare i colori nel secondo e nel terzo compito. È necessario segnare sia gli eventuali errori commessi ma anche il tempo dedicato a ciascuna attività. Il limite per l'effetto dell'interferenza dell'errore è 4,24, mentre il limite per l'effetto dell'interferenza temporale è 36,92.
Variazione dal basale SCWT a 4 e 8 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SDMT a 4 e 8 settimane

Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è un test che valuta la velocità di elaborazione delle informazioni e consiste in una serie di nove simboli stampati a cui corrispondono nove numeri. Dopo una fase di 'addestramento', ai pazienti viene chiesto di abbinare quanti più simboli possibile al numero corrispondente in soli 90 secondi. Poiché le persone del test possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto a persone con disabilità motorie o disturbi del linguaggio.

Il punteggio viene calcolato sommando il numero di sostituzioni corrette nell'intervallo di 90 secondi (massimo = 110). L'interpretazione deriva dalla normalizzazione delle categorie di genere, età e istruzione.
Variazione rispetto al basale SDMT a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000051/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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