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ICF 생물심리사회적 모델에 기초한 미숙아의 다양한 개입 모델

2025년 6월 19일 업데이트: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

ICF 생물심리사회적 모델에 기반한 미숙아의 신경정신운동발달에 대한 다양한 개입 모델의 영향 분석

미숙아는 지연된 신경 정신 운동 발달의 중요한 위험 요소입니다. 이 연구의 주요 목적은 ICF 생물심리사회적 모델을 기반으로 미숙아의 신경정신운동 발달에 대한 다양한 중재 모델의 영향을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산은 임신 37주가 완료되기 전에 발생하는 것으로 정의됩니다. 미숙아는 상황에 따라 다르며, 미숙아는 재태 연령에 따라 극미숙아, 극미숙아, 중간 조산에서 후기 조산으로 분류할 수 있습니다. 미숙아는 주요 생물학적 위험 요소 중 하나이며, 아기의 신경정신운동 발달에 변화가 나타나는 데 기여하여 기능적 능력을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 주로 기능성을 목표로 한 후속 프로그램을 통해 가족을 안내하고 미숙아가 적절한 조기 개입을 받을 수 있도록 선별 검사가 필수적입니다. 이를 감안할 때, 그리고 건강 접근법의 표준화를 돕기 위해 2001년부터 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF)를 기반으로 하는 생물심리사회적 건강 모델의 개발과 함께 ICF의 사용이 연구 및 임상 실습에서 권장됩니다. . 그러나 개입에 ICF를 사용하는 것이 전 세계적으로 권장되고 문헌에서 아동 및 청소년을 대상으로 한 연구에서 ICF 사용이 점점 증가하고 있음을 보여주지만, 특히 신경정신운동 발달 및 미숙아에 대한 연구는 부족합니다. . 따라서 본 연구의 주요 목적은 ICF의 생물심리사회적 모델을 기반으로 미숙아의 신경정신운동 발달에 대한 다양한 중재적 모델의 영향을 분석하는 것입니다. 이것은 무작위, 통제되지 않은 임상 시험이며 참가자는 4개월에서 12개월 사이의 수정된 미숙아입니다. 제안된 포함 기준을 충족하는 아기의 부모는 무료 사전 동의 기간에 서명하여 참여를 허용하도록 초대됩니다.

이 연구는 자극 + 방향 그룹과 방향 그룹의 두 가지 큰 그룹으로 구성됩니다. 두 그룹의 참가자는 동일한 포함 및 제외 기준을 따릅니다. 신경정신운동 발달의 지연과 관계없이, 세 가지 평가 중 및 종료 시 두 그룹의 부모 또는 보호자는 구두 안내를 받았습니다. 또한 1차 평가에서는 집에서 아기를 자극하기 위한 가이드라인이 인쇄된 가이드라인을 모든 가족에게 제공할 예정이며, 가이드라인은 수정된 4개월에서 12개월까지 월 단위로 나누어져 있습니다.

가족을 위한 가이드북은 교정연령에 맞는 적절한 자극을 강조하여 연구자들이 제작하였다. 이 가이드는 다양한 자세와 이동을 통해, 그리고 촉진, 운동, 인지, 청각, 시각 및 감각 자극을 통해 아기가 새로운 기술을 실험할 수 있는 기회를 주기 위해 신경정신운동 발달을 자극하는 것을 목표로 합니다. 이 가이드라인은 인지, 언어, 시각 및 청각 측면에 대한 자극 외에도 기본적인 자세(엎드린 자세, 누운 자세, 측면 욕창, 앉은 자세 및 서 있는 자세)를 우선시합니다. 부모나 보호자는 매일 가족의 일상에 가장 적합한 시간에 자녀를 자극하여 아기와의 유대감을 강화하도록 요청받을 것입니다. 집에서 자극을 수행하는 빈도에 대한 제어가 수행되며, 제어는 빈도에 대한 정보에 대한 가이드의 열을 작성하여 가족이 직접 수행합니다. 연구원은 한 달에 한 번 지도 그룹의 가족과 연락하여 가능한 의심을 안내하고 해명할 것이며, 지도 플러스 자극 그룹의 가족은 한 달에 한 번 이상 참석하므로 해명할 기회를 갖게 됩니다. 상담 중에 연구원과 직접 의심합니다. 연구원은 전화를 통해 전체 설문조사 동안 두 그룹의 모든 가족에게 제공될 것입니다.

사회경제적 여건이 좋지 않은 가정을 찾을 수 있다는 생각과 자극을 표준화하려는 의도로 두 집단의 모든 가정에 각 연령층에 적합한 장난감을 전달하여 연구원들이 직접 제작하도록 한다.

두 그룹의 모든 아기는 평가가 그들 사이에 4개월 간격으로 3분에 걸쳐 수행되는 후속 프로그램에 참여합니다(1개월 반의 창 허용). 여기서: 초기 평가, 시간 1(t1 ): 수정된 4개월; 시간 2(t2): 수정된 8개월; 시간 3(t3) 12개월 수정됨. 다음의 분석으로 구성되는 세 가지 평가 순간이 있습니다.

  • Bayley 영유아 발달 척도 제3판(Bayley III)을 통한 신경정신운동 발달;
  • 평가 설문지 및 초기 기억 상실증을 통한 환자 식별 데이터, 건강 책자 정보 및 의료 기록 데이터.
  • 운동 발달을 위한 가정 환경의 어포던스를 통한 가정 환경의 어포던스 - 아동 척도(AHEMD-IS);
  • 아기 삶의 질(PedsQL®)에 대한 소아과 인벤토리를 통한 삶의 질;
  • 브라질 연구 협회(ABEP)의 사회경제적 설문지를 통한 사회경제적 데이터.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90050170
        • 모병
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 재태 기간이 37주 미만, 수정 연령이 4개월에서 12개월 사이(1개월 반 창)
  • 그곳에 등록된 UCS 임상 센터의 고위험 외래 환자 클리닉의 아기들;
  • TCLE(Free and Informed Consent Form)에 서명하여 연구 참여에 동의하는 미성년자를 책임지는 사람의 승인.

제외 기준:

  • 위의 항목을 따르지 않는 모든 과목;
  • 신경계 질환 제시;
  • 급성 질환의 존재(예: 폐렴, 세기관지염, 외상)
  • 근골격계 변형;
  • 유전적 증후군;
  • 유전자 조사에서;
  • 외과 적 개입이 필요한 심장 질환;
  • 치료되지 않은 선천성 사경;
  • 선천성 만곡족;
  • 뇌출혈 등급 IV
  • 1차 및/또는 최종 평가를 받지 않은 자
  • 불완전한 평가;
  • 연구 기간 동안의 경련성 위기;
  • 다른 개입 프로그램의 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가족이 오리엔테이션만 받는다는 조급함.
오리엔테이션은 한 달에 한 번 전화로 진행되며 일주일에 한 번 알림이 전송됩니다. 후속 조치는 수정된 4개월에서 12개월 사이에 발생합니다.

부모를위한 지침은 언어 및 비디오지도 외에도 연구원이 준비한 안내서/매뉴얼을 따릅니다. 일주일에 한 번 알림이 발송되며 한 달에 한 번 연구원은 전화로 연락하여 안내를받을 것입니다.

4 개월 간격으로 3 개의 평가가 있습니다. (4 개월, 8 개월; 12 개월) 24 개월에 12 개월 간격으로 한 번의 Avaliation.

활성 비교기: 전문의의 중재를 받는 미숙아 가족을 위한 더 많은 오리엔테이션
전문의에 의한 자극의 빈도는 미숙아의 정도에 따라 한달에 1~8회 정도입니다. 지침은 통화 당일에 진행됩니다. 후속 조치는 수정된 4개월에서 12개월 사이에 발생합니다.

각 세션은 약 50분 동안 지속되며 여기에서 자극은 다음과 같이 수행됩니다. 복부 욕창; 착석; 4개의 지지대, 무릎 꿇기/반 무릎 꿇기 및 서기.

아이가 더 이상 자세를 사용하지 않거나 아기가 있는 연령대에 대한 습득이 아닌 경우 아기가 있는 연령대에 대해 예상되는 습득을 고려하기 위해 시간이 분배됩니다. 자극은 신경정신운동발달, 진행순서 및 수정된 아기의 연령에 따라 수행됩니다.

조산의 정도에 따라 상담 횟수가 달라질 수 있으며, 규정된 초기 횟수는 월 1~8회로 다양합니다.

상담 시 가족들에게도 오리엔테이션이 제공되며, 가족들도 서면, 구두 및 비디오 안내에 따라 집에서 자극을 수행하게 됩니다.

4개월 간격으로 3번의 평가가 있습니다. (4개월; 8개월; 12개월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bayley III
기간: 24 개월

Bayley 척도의 유아 및 아동 발달 - 제 3 판은 1 ~ 42 세 사이의 어린이의 발달을 평가하기 위해 개별적으로 적용되는 도구로 구성되며 아동 발달을 평가하기 위해 연구 및 임상 실습에 널리 사용됩니다. 그들은 개발 지연을 조기 진단하여 계획 및 개입에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다. 예를 들어, 어린이, 전형적인, 비정형, 용어 또는 조기를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. Bayley-III는 심사관에게 최대 24 개월까지 미숙아 점수를 조정할 수있는 기능을 제공합니다. 이는 규모의 가장 주목할만한 특징 중 하나입니다. 조정은 자녀의 나이를 임기에 태어난 경우 예상되는 연대기 연령으로 수정합니다.

현재 제 3 판에서 Bayley III는 인식, 언어, 운동, 사회 정서적 및 적응 적 행동 영역에서 아동 발달을 평가하기위한 5 개의 고유 한 하위 테스트를 제공합니다.

24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 개발-유아 척도를위한 가정 환경에서의 여유 (ahemd-IS)
기간: 24 개월
Ahemd-IS는 3 ~ 18 개월의 영아의 평가를위한 검증되고 신뢰할 수있는 도구입니다. 이 기기는 4 차원 (물리적 공간, 다양한 자극, 미세 모터 장난감 및 총 모터 장난감)으로 나뉘어져있는 35 개의 항목과 국내 모터 계약금 (스코어링 시스템)의 4 가지 설명으로 분류 할 수있는 총 점수로 구성됩니다. 결과는이 도구가 어린이의 운동 개발을 선호하는 가정 환경의 양과 품질을 측정하는 데 유용한 도구가 될 수 있음을 시사합니다. 연구원들은이 도구를 사용하여 아동 운동 개발뿐만 아니라 가정 활동에 대한 부모에게 조언하는 것 외에도 평가 및 중재 권장 사항에 대한 중요한 기여자를 설명 할 수 있습니다.
24 개월
소아 베이비 품질의 삶의 인벤토리 (pedsql@)
기간: 24 개월
ICF의 BPS 모델에 따르면, 중재 과정과 관련하여 삶의 질의 이익이 좋은 건강 상태를 선호한다는 관점에서 원하는 결과라고 생각할 때, 아기의 삶의 질에 대한 소아 재고는 건강한 어린이와 질병 또는 냉정한 발달을 가진 사람들 모두에게 사용되는 타당성과 신뢰성을 나타냅니다. 연령과 건강 상태에 따라 버전을 나타냅니다. 아기의 경우 1-12 개월, 13-24 개월 동안 버전을 제공하며 부모 및/또는 간병인을 인터뷰하여 수행됩니다. 그것은 신체적 능력, 신체적 증상, 정서적 측면, 사회적 상호 작용,인지 및 총 점수와 관련하여 삶의 질을 평가할 수 있습니다. 특정 건강 상태 또는 어린이의 경우 특정 형태가 있습니다.
24 개월
브라질을위한 사회 경제적 설문지
기간: 24 개월

브라질의 사회 경제적 설문지 (ABEP)는 사회 경제적 정의에 사용되는 설문지입니다. 그는 저장중인 제품을 포함하여 또는 작동하지 않는 경우를 포함하여 작동중인 기기의 모든 항목을 검토하지만 가족은 6 개월 안에 수정 또는 교체를 고려합니다. 포인트 시스템은 욕실, 국내 종, 자동차, 마이크로 컴퓨터, 식기 세척기, 냉장고, 냉동고, 세탁기, 전자 레인지, 오토바이, 의류 건조기 등 변수로 구성됩니다 (수량에 따른 점수 : 0, 1, 2, 3, 4 이상).

또한 가족 책임자의 교육 수준을 평가합니다.

  • 문맹 / 불완전한 초등학교 : 0 포인트
  • 완전한 기본 I / 불완전한 초등학교 II : 1 포인트
  • 완전한 초등학교 II / 불완전한 고등학교 : 2 포인트
  • 불완전한 중학교 / 불완전한 고등 교육 : 4 점
  • 고등 교육 : 7 점 과이 도구는 항목에 대한 공공 서비스 조건을 분석합니다. 파이프
24 개월
몬트리올인지 평가 모카
기간: 24 개월
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 시험은이 연구에서 미묘하더라도인지 기능의 가능한 변화를 식별하기위한 부모의인지 평가 도구로 사용될 것입니다. 그것은 가벼운인지 장애를 선별하는 데 검증되고 널리 사용되는 도구이며, 기억,주의, 언어, 집행 기능 및 오리엔테이션과 같은 기술에 대한 포괄적 인 분석을 제공합니다. MOCA의 적용은 참가자의인지 성능에 대한 표준화되고 객관적인 평가를 허용하여 연구 샘플에서 부모의인지 프로파일을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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