- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989438
Różne modele interwencji u wcześniaków oparte na modelu biopsychospołecznym ICF
Analiza wpływu różnych modeli interwencji na rozwój neuropsychomotoryczny wcześniaków w oparciu o model biopsychospołeczny ICF
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny definiuje się jako taki, w którym występuje przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży. Wcześniactwo jest spowodowane różnymi okolicznościami, a wcześniaki można sklasyfikować według wieku ciążowego jako skrajnie przedwczesne, bardzo przedwczesne lub średnio-późne wcześniaki. Wcześniactwo jest jednym z głównych biologicznych czynników ryzyka i przyczynia się do pojawienia się zmian w rozwoju neuropsychomotorycznym niemowląt, które mogą upośledzać ich wydolność funkcjonalną. Dlatego badania przesiewowe są niezbędne, aby rodziny były kierowane, a wcześniaki otrzymywały odpowiednią wczesną interwencję poprzez programy kontrolne, ukierunkowane głównie na funkcjonalność. Biorąc to pod uwagę oraz aby pomóc w standaryzacji podejść do zdrowia, od 2001 roku wraz z rozwojem biopsychospołecznego modelu zdrowia, opartego na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), zaleca się stosowanie ICF w badaniach i praktyce klinicznej . Jednakże, chociaż stosowanie ICF w interwencjach jest zalecane na całym świecie, a literatura wskazuje na rosnący wzrost stosowania ICF w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, brakuje badań, zwłaszcza dotyczących tego, co kończy rozwój neuropsychomotoryczny i wcześniactwo . Dlatego głównym celem tego badania jest analiza wpływu różnych modeli interwencji na rozwój neuropsychomotoryczny wcześniaków w oparciu o model biopsychospołeczny ICF. Jest to randomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczą wcześniaki z skorygowanym wiekiem między 4 a 12 miesiącem życia. Rodzice dzieci, które spełniają proponowane kryteria włączenia, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział poprzez podpisanie warunków dobrowolnej i świadomej zgody.
Badanie składa się z dwóch dużych grup: Stimulation plus Orientations Group i Orientations Group. Uczestnicy w obu grupach będą przestrzegać tych samych kryteriów włączenia i wykluczenia. Niezależnie od opóźnienia w rozwoju neuropsychomotorycznym, podczas i na koniec każdej z trzech ocen, rodzice lub opiekunowie z obu grup otrzymywali ustne wskazówki. Dodatkowo w pierwszej ocenie wszystkie rodziny otrzymają drukowany poradnik z wytycznymi dotyczącymi stymulacji dziecka w domu, gdzie wytyczne zostały podzielone na miesiące, obejmujące od 4 do 12 miesięcy skorygowanych.
Poradnik dla rodzin został opracowany przez naukowców, kładących nacisk na odpowiednie bodźce dla wieku korygowanego. Poradnik ma na celu stymulację rozwoju neuropsychomotorycznego, aby dać dziecku możliwość eksperymentowania z nowymi umiejętnościami, poprzez różne postawy i transfery oraz poprzez bodźce facylitacyjne, motoryczne, poznawcze, słuchowe, wzrokowe i sensoryczne. Wytyczne traktują priorytetowo podstawowe pozycje (leżąca na brzuchu, leżąca, leżąca na boku, siedząca i stojąca), oprócz bodźców związanych z aspektami poznawczymi, językowymi, wzrokowymi i słuchowymi. Rodzice lub opiekunowie zostaną poproszeni o codzienne stymulowanie swoich dzieci, w czasie najbardziej odpowiednim dla rodzinnej rutyny, wzmacniając więź z dzieckiem. Przeprowadzona zostanie kontrola częstotliwości wykonywania bodźców w domu, kontrola zostanie przeprowadzona przez rodziny samodzielnie poprzez wypełnienie rubryki w poradniku dotyczącej częstotliwości. Badacze będą kontaktować się z rodzinami z grupy doradczej raz w miesiącu, aby udzielić wskazówek i wyjaśnić ewentualne wątpliwości, podczas gdy rodziny z grupy poradnictwa i stymulacji, ponieważ będą uczęszczać częściej niż raz w miesiącu, będą miały możliwość wyjaśnienia wątpliwości bezpośrednio z badaczem podczas konsultacji. Badacze będą również dostępni dla wszystkich rodzin w obu grupach przez cały czas trwania badania przez telefon.
Myśląc, że uda nam się znaleźć rodziny o niekorzystnych warunkach socjoekonomicznych, a także w celu ujednolicenia bodźców, do wszystkich rodzin w dwóch grupach zostaną dostarczone odpowiednie zabawki dla każdej grupy wiekowej, które wykonają badacze.
Wszystkie dzieci w obu grupach wezmą udział w programie kontrolnym, w którym oceny będą miały miejsce w 3 momentach z 4-miesięczną przerwą pomiędzy nimi (tolerując okienko półtora miesiąca), gdzie: wstępna ocena, czas 1 (t1 ): 4 miesiące poprawione; czas 2 (t2): 8 skorygowanych miesięcy; czas 3 (t3) 12 miesięcy poprawione. Będą trzy momenty ewaluacji, które będą polegały na analizie:
- Rozwój neuropsychomotoryczny za pomocą Bayley Infant and Toddler Development Scales, wydanie trzecie (Bayley III);
- Dane identyfikacyjne pacjenta poprzez ankietę ewaluacyjną i wywiad wstępny, informacje z książeczki zdrowia oraz dane z dokumentacji medycznej.
- Afordancje w środowisku domowym poprzez afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego – skala dziecięca (AHEMD-IS);
- Jakość życia poprzez Pediatric Inventory on Baby Quality of Life (PedsQL®);
- Dane społeczno-ekonomiczne za pośrednictwem kwestionariusza społeczno-ekonomicznego Brazylijskiego Stowarzyszenia Badawczego (ABEP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ciążowy poniżej 37 tygodni, wiek skorygowany między 4 a 12 miesiącem (okno półtora miesiąca);
- Niemowlęta z Poradni Wysokiego Ryzyka Centrum Klinicznego UCS, tam zarejestrowane;
- Upoważnienie osób odpowiedzialnych za zgodę małoletniego na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie te przedmioty, które nie przestrzegają punktów wymienionych powyżej;
- Prezentacja chorób neurologicznych;
- Obecność ostrych chorób (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, uraz)
- Zmiany mięśniowo-szkieletowe;
- Zespoły genetyczne;
- W badaniach genetycznych;
- Choroby serca ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej;
- Nieleczony wrodzony kręcz szyi;
- Wrodzona stopa końsko-szpotawa;
- Krwotok mózgowy stopnia IV
- Ci, którzy nie przechodzą pierwszej i/lub ostatniej oceny;
- Niepełna ocena;
- Kryzys konwulsyjny w okresie studiów;
- Uczestnicy innych programów interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przedwczesne, że rodzina otrzymuje tylko orientację.
Orientacje będą odbywać się raz w miesiącu przez telefon, a raz w tygodniu będzie wysyłane przypomnienie.
Obserwacja będzie miała miejsce od 4 do 12 skorygowanych miesięcy.
|
Wskazówki dla rodziców będą zgodne z przewodnikiem/podręcznikiem przygotowanym przez badaczy, oprócz wskazówek ustnych i wideo. Raz w tygodniu wysyłane będzie przypomnienie, a raz w miesiącu badacze będą kontaktować się z Państwem telefonicznie w celu uzyskania wskazówek. Odbędą się 3 oceny w odstępie 4 miesięcy. (4 miesiące; 8 miesięcy; 12 miesięcy). |
Aktywny komparator: Wcześniaki, które otrzymują interwencję wyspecjalizowanego specjalisty, mają większą orientację na rodzinę
Częstotliwość stymulacji przez wyspecjalizowanego specjalistę będzie różna w zależności od stopnia wcześniactwa, od około 1 do 8 razy w miesiącu.
Wytyczne odbywać się będą w dniach naborów.
Obserwacja będzie miała miejsce od 4 do 12 skorygowanych miesięcy.
|
Każda sesja będzie trwała około 50 minut, podczas której bodźce będą wykonywane w: pozycji leżącej; Odleżyna brzuszna; Siedzący; Cztery podpory, klęczące/półklęczące i stojące. Jeśli dziecko nie używa już tej postawy lub nie jest to nabycie dla grupy wiekowej, w której znajduje się dziecko, czas zostanie rozłożony w celu rozważenia oczekiwanych akwizycji dla grupy wiekowej, w której znajduje się dziecko. Bodźce będą wykonywane w oparciu o rozwój neuropsychomotoryczny, w kolejności progresji i zgodnie z korygowanym wiekiem dziecka. Częstotliwość konsultacji może być różna ze względu na różne stopnie wcześniactwa, a ustalona początkowa częstotliwość będzie się wahać od 1-8 razy w miesiącu. Orientacje zostaną również przekazane członkom rodziny podczas konsultacji, a rodziny wykonają również bodźce w domu według wskazówek pisemnych, ustnych i wideo. Odbędą się 3 oceny w odstępie 4 miesięcy. (4 miesiące; 8 miesięcy; 12 miesięcy). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bayley III
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Bayley Scales of Infant and Child Development - 3rd Edition to narzędzie stosowane indywidualnie do oceny rozwoju dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy i są szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny rozwoju dzieci. Umożliwiają wczesną diagnozę opóźnień rozwojowych, dostarczając informacji do planowania i interwencji. Można go wykorzystać np. do oceny dzieci, typowych, nietypowych, urodzonych w terminie lub przedwcześnie urodzonych. Bayley-III zapewnia egzaminatorowi możliwość dostosowania wyników dla wcześniactwa do 24 miesięcy, co jest jedną z najbardziej zauważalnych cech skali. Korekta koryguje wiek dziecka do jego przewidywanego wieku chronologicznego, gdyby urodziło się o czasie. Obecnie, w swojej trzeciej edycji, Bayley III przedstawia pięć odrębnych podtestów do oceny rozwoju dziecka w obszarach poznawczych, językowych, motorycznych, społeczno-emocjonalnych i zachowań adaptacyjnych. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Afordancje w środowisku domowym dla rozwoju motorycznego – skala niemowląt (AHEMD-IS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
AHEMD-IS jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem do oceny niemowląt w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Narzędzie składa się z 35 pozycji podzielonych na 4 wymiary (przestrzeń fizyczna, różnorodność stymulacji, zabawki z małą motoryką i zabawki z dużą motoryką) oraz łączny wynik, który można podzielić na 4 opisy krajowych afordancji motorycznych (system punktacji): niewystarczające, umiarkowanie wystarczające , odpowiednie i doskonałe.
Uzyskane wyniki sugerują, że narzędzie to może być użytecznym narzędziem do pomiaru ilości i jakości afordancji w środowisku domowym sprzyjających rozwojowi motorycznemu dzieci.
Naukowcy będą mogli wykorzystać to narzędzie do wyjaśnienia tego ważnego czynnika wpływającego na rozwój motoryczny dzieci, a także do oceny i zaleceń dotyczących interwencji, a także doradzać rodzicom w zakresie czynności domowych.
|
4 miesiące
|
Inwentarz jakości życia dziecka pediatrycznego (PedsQL@)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uznając, że poprawa jakości życia w związku z procesem interwencji jest pożądanym rezultatem z perspektywy zachowania dobrego stanu zdrowia, zgodnie z modelem BPS ICF Inwentarz Pediatryczny dotyczący jakości życia niemowląt wykazuje trafność i rzetelność do stosowania zarówno u dzieci zdrowych, jak i tych z chorobami lub nietypowym rozwojem.
Przedstawia wersje ze względu na wiek i stan zdrowia.
Dla niemowląt przedstawia wersję dla 1-12 miesięcy i inną dla 13-24 miesięcy i jest przeprowadzana poprzez wywiady z rodzicami i/lub opiekunami.
Pozwala na ocenę jakości życia w odniesieniu do wydolności fizycznej, objawów fizycznych, aspektów emocjonalnych, interakcji społecznych, funkcji poznawczych oraz wyniku ogólnego.
W przypadku szczególnych schorzeń lub dzieci starszych obowiązują specjalne formy.
|
4 miesiące
|
Kwestionariusz społeczno-ekonomiczny dla Brazylii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz społeczno-ekonomiczny dla Brazylii (ABEP) to kwestionariusz używany do definicji społeczno-ekonomicznej. Dokonuje przeglądu wszystkich elementów urządzeń, które działają, w tym tych, które są przechowywane lub jeśli nie działają, ale rodzina rozważa ich naprawę lub wymianę za 6 miesięcy. System punktowy składa się ze zmiennych: Łazienki, pomoc domowa, samochody, mikrokomputer, zmywarka, lodówka, zamrażarka, pralka, mikrofalówka, motocykl, suszarka do ubrań (punktacja według ilości: 0, 1, 2 , 3, 4 lub więcej). Ponadto oceniam poziom wykształcenia głowy rodziny:
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrematurityICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orientacje dla rodzin
-
Syracuse UniversityTexas Woman's UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany