- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989438
Forskellige interventionsmodeller af for tidligt fødte spædbørn baseret på ICF's biopsykosociale model
Analyse af virkningen af forskellige interventionsmodeller på den neuropsykomotoriske udvikling af præmature spædbørn baseret på ICF's biopsykosociale model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er defineret som en, hvor den sker før 37 afsluttede svangerskabsuger. Præmaturitet skyldes forskellige omstændigheder, og for tidligt fødte børn kan efter svangerskabsalder klassificeres som ekstremt for tidligt, meget for tidligt eller moderat til sent for tidligt. Præmaturitet er en af de vigtigste biologiske risikofaktorer, og at det bidrager til fremkomsten af ændringer i den neuropsykomotoriske udvikling af babyer, som kan kompromittere deres funktionelle kapacitet. Screening er således afgørende, så familier vejledes, og for tidligt fødte børn får tilstrækkelig tidlig indsats gennem opfølgningsprogrammer, hovedsageligt rettet mod funktionalitet. I lyset af dette, og for at hjælpe med at standardisere sundhedstilgange, er brugen af ICF siden 2001 med udviklingen af den biopsykosociale model for sundhed, baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), anbefalet i forskning og i klinisk praksis . Men selvom brugen af ICF i interventioner anbefales på verdensplan, og litteraturen viser en stigende stigning i brugen af ICF i undersøgelser, der involverer børn og unge, er der mangel på undersøgelser, især i hvad der kulminerer neuropsykomotorisk udvikling og præmaturitet . Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at analysere virkningen af forskellige interventionsmodeller på den neuropsykomotoriske udvikling af for tidligt fødte børn baseret på den biopsykosociale model af ICF. Dette er et randomiseret, ukontrolleret klinisk forsøg, deltagerne vil være for tidligt fødte børn med korrigeret alder mellem 4 og 12 måneder. Forældre til babyer, der opfylder de foreslåede inklusionskriterier, vil blive inviteret til at tillade deltagelse ved at underskrive vilkåret for gratis og informeret samtykke.
Undersøgelsen er sammensat af to store grupper: Stimulering plus Orienteringsgruppe og Orienteringsgruppe. Deltagere i begge grupper vil følge de samme inklusions- og eksklusionskriterier. Uanset forsinkelse i neuropsykomotorisk udvikling, under og ved afslutningen af hver af de tre vurderinger, modtog forældre eller værger fra begge grupper verbal vejledning. Derudover vil der i den første evaluering blive givet en trykt vejledning med retningslinjer for stimulering af baby i hjemmet til alle familier, hvor retningslinjerne var opdelt efter måneder, omfattende fra 4 til 12 korrigerede måneder.
Vejledningen til familier blev udarbejdet af forskerne, der lagde vægt på passende stimuli til den korrigerede alder. Vejledningen har til formål at stimulere neuropsykomotorisk udvikling, for at give barnet mulighed for at eksperimentere med nye færdigheder, gennem forskellige stillinger og forflytninger, og gennem facilitering, motoriske, kognitive, auditive, visuelle og sensoriske stimuli. Retningslinjerne prioriterer rudimentære stillinger (tilbøjelig, liggende, lateral decubitus, siddende og stående), foruden stimuli på kognitive, sproglige, visuelle og auditive aspekter. Forældre eller værger vil blive bedt om at stimulere deres børn dagligt, på det tidspunkt, der er mest passende for familiens rutine, for at styrke båndet til babyen. Kontrol af hyppigheden af udførelse af stimuli i hjemmet vil blive udført, kontrollen vil blive udført af familierne selv ved at udfylde en kolonne i vejledningen for information om hyppighed. Forskerne vil tage kontakt til familierne i vejledningsgruppen én gang om måneden for at vejlede og afklare eventuel tvivl, mens familierne i vejlednings-plus-stimuleringsgruppen, da de kommer oftere end én gang om måneden, får mulighed for at afklare. tvivler direkte med forskeren under konsultationerne. Forskerne vil også være tilgængelige for alle familier i begge grupper gennem hele undersøgelsen over telefonen.
I betragtning af, at vi kan finde familier med ugunstige socioøkonomiske forhold, og også, med den hensigt at standardisere stimuli, vil passende legetøj til hver aldersgruppe blive leveret til alle familier i de to grupper, som vil blive lavet af forskerne.
Alle babyer i begge grupper vil deltage i et opfølgningsprogram, hvor vurderinger vil finde sted i 3 øjeblikke med et interval på 4 måneder mellem dem (tolererer et vindue på halvanden måned), hvor: indledende vurdering, tid 1 (t1) ): 4 korrigerede måneder; tid 2 (t2): 8 korrigerede måneder; tid 3 (t3) 12 måneder korrigeret. Der vil være tre evalueringsmomenter, der vil bestå af en analyse af:
- Neuropsykomotorisk udvikling gennem Bayley Infant and Toddler Development Scales, tredje udgave (Bayley III);
- Patientidentifikationsdata gennem et evalueringsspørgeskema og indledende anamnese, information fra sundhedshæftet og data fra journalen.
- Affordances in the Home Environment through Affordances in the Home Environment for Motor Development - Children's Scale (AHEMD-IS);
- Livskvalitet gennem Pediatric Inventory on Baby Quality of Life (PedsQL®);
- Socioøkonomiske data gennem det socioøkonomiske spørgeskema fra den brasilianske forskningsforening (ABEP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernanda Cechetti, Full professor
- Telefonnummer: + 55 51 998230-7733
- E-mail: fernandacec@ufcspa.edu.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tatiane Paludo, PhD Student
- Telefonnummer: + 55 54 99908-7992
- E-mail: tatiane.paludo@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050170
- Rekruttering
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Svangerskabsalder mindre end 37 uger, korrigeret alder mellem 4 og 12 måneder (halvanden måneds vindue);
- Babyer fra højrisikoambulatoriet i UCS Clinical Center, registreret der;
- Godkendelse af de ansvarlige for den mindreårige giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive TCLE (Free and Informed Consent Form).
Ekskluderingskriterier:
- Alle de emner, der ikke følger ovenstående punkter;
- Præsentation af neurologiske sygdomme;
- Tilstedeværelse af akutte sygdomme (f.eks. lungebetændelse, bronchiolitis, traumer)
- Muskuloskeletale ændringer;
- genetiske syndromer;
- I genetisk undersøgelse;
- Hjertesygdomme med indikation for kirurgisk indgreb;
- Ubehandlet medfødt torticollis;
- Medfødt klumpfod;
- Hjerneblødning grad IV
- De, der ikke gennemgår den første og/eller sidste evaluering;
- Ufuldstændig evaluering;
- Konvulsiv krise i studieperioden;
- Deltagere fra andre interventionsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: For tidligt, at familien kun modtager orientering.
Orienteringerne vil ske en gang om måneden via telefon, og en gang om ugen udsendes en rykker.
Opfølgning vil ske fra 4 til 12 korrigerede måneder.
|
Vejledning til forældre vil følge guiden/manualen udarbejdet af forskerne ud over verbal og videovejledning. En gang om ugen sendes en påmindelse, og en gang om måneden vil forskere kontakte dig via telefon for vejledning. Der vil være 3 evalueringer med et interval på 4 måneder. (4 måneder; 8 måneder; 12 måneder) og mere en avaliation med et interval på 12 måneder efter 24 måneder. |
|
Aktiv komparator: Premature, der modtager intervention af en specialiseret professionel mere orientering for familien
Hyppigheden af stimulering af en specialiseret professionel vil variere afhængigt af graden af præmaturitet, fra cirka 1 til 8 gange om måneden.
Retningslinjerne vil finde sted på dagene for indkaldelserne.
Opfølgning vil ske fra 4 til 12 korrigerede måneder.
|
Hver session varer cirka 50 minutter, hvor stimuli udføres i: rygliggende stilling; Ventral Decubitus; Siddende; Fire støtter, knælende/semi-knælende og stående. Hvis barnet ikke længere bruger kropsholdningen, eller det ikke er en tilegnelse for den aldersgruppe, barnet er i, vil tiden blive fordelt med henblik på at overveje de forventede tilegnelser for den aldersgruppe, hvori barnet er. Stimulierne vil blive udført baseret på den neuropsykomotoriske udvikling, i rækkefølge efter progression og i henhold til barnets korrigerede alder. Hyppigheden af konsultationer kan variere på grund af de forskellige grader af præmaturitet, og den fastsatte starthyppighed vil variere mellem 1-8 gange om måneden. Orienteringerne vil også blive givet til familiemedlemmer under konsultationer, og familier vil også udføre stimuli i hjemmet i henhold til skriftlig, mundtlig og videovejledning. Der vil være 3 evalueringer med et interval på 4 måneder. (4 måneder; 8 måneder; 12 måneder). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley III
Tidsramme: 24 måneder
|
Bayley -skalaerne af spædbørns- og børneudvikling - 3. udgave, består af et instrument, der anvendes individuelt til at vurdere udviklingen af børn mellem 1 og 42 måneders alder og er vidt brugt i forskning og klinisk praksis til at vurdere børns udvikling. De muliggør tidlig diagnose af udviklingsforsinkelser og giver information til planlægning og intervention. Det kan for eksempel bruges til at evaluere børn, typiske, atypiske, sigt eller for tidlige. Bayley-III giver eksaminatoren muligheden for at justere scoringer for for tidligt op til 24 måneder, hvilket er en af de mest bemærkelsesværdige funktioner i skalaen. Justeringen korrigerer barnets alder til hans forventede kronologiske alder, hvis han var født på sigt. I øjeblikket i sin tredje udgave præsenterer Bayley III fem forskellige subtests til vurdering af børns udvikling inden for kognition, sprog, motor, socio-emotionel og adaptiv adfærd. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbud i hjemmemiljøet til motorisk udviklings-spædbarnsskala (ahemd-IS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ahemd-IS er et valideret og pålideligt instrument til vurdering af spædbørn i alderen 3 til 18 måneder.
Instrumentet består af 35 genstande, der er opdelt i 4 dimensioner (fysisk rum, forskellige stimuleringer, finmotorlegetøj og brutto -motorlegetøj) og en total score, der kan kategoriseres i 4 beskrivelser af indenlandske motoriske råd (scoringssystem): utilstrækkelig, moderat tilstrækkelig, tilstrækkelig og fremragende.
Resultaterne antyder, at dette værktøj kan være et nyttigt værktøj til at måle mængden og kvaliteten af rådighed i hjemmemiljøet, der favoriserer børns motoriske udvikling.
Forskere vil være i stand til at bruge dette instrument til at forklare denne vigtige bidragyder til børns motoriske udvikling såvel som til evaluering og interventionsanbefalinger ud over at rådgive forældre om husholdningsaktiviteter.
|
24 måneder
|
|
Pædiatrisk baby -livskvalitet (PEDSQL@)
Tidsramme: 24 måneder
|
Når man overvejer, at gevinster i livskvalitet i relation til en interventionsproces ønskes resultater fra perspektivet med at favorisere en god sundhedstilstand, ifølge BPS -modellen for ICF, udgør den pædiatriske opgørelse om livskvaliteten af babyer gyldighed og pålidelighed, der skal bruges både hos raske børn og dem med sygdomme eller atypisk udvikling.
Det præsenterer versioner i henhold til alder og sundhedstilstand.
For babyer præsenterer den en version i 1-12 måneder og en anden i 13-24 måneder og udføres ved at interviewe forældre og/eller plejere.
Det tillader vurdering af livskvalitet i relation til fysisk kapacitet, fysiske symptomer, følelsesmæssige aspekter, social interaktion, kognition og en total score.
I tilfælde af specifikke sundhedsmæssige forhold eller ældre børn er der specifikke former.
|
24 måneder
|
|
Socioøkonomisk spørgeskema til Brasilien
Tidsramme: 24 måneder
|
Det socioøkonomiske spørgeskema til Brasilien (ABEP) er et spørgeskema, der bruges til socioøkonomisk definition. Han gennemgår alle genstande af apparater, der arbejder, inklusive dem, der er på lager, eller hvis de ikke arbejder, men familien overvejer at fikse eller erstatte dem om 6 måneder. Pointsystemet er sammensat af variablerne: badeværelser, husholdningsansatte, biler, mikrocomputer, opvaskemaskine, køleskab, fryser, vaskemaskine, mikrobølgeovn, motorcykel, tøjtørrer (scoring i henhold til mængden: 0, 1, 2, 3, 4 eller mere). Derudover vurderer jeg uddannelsesniveauet for familiens leder:
|
24 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Moca
Tidsramme: 24 måneder
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -testen vil blive brugt i denne undersøgelse som et værktøj til den kognitive vurdering af forældre med det formål at identificere mulige ændringer i kognitive funktioner, selvom de er subtile.
Det er et valideret og vidt brugt værktøj til screening af mild kognitiv svækkelse, der tilbyder en omfattende analyse af færdigheder som hukommelse, opmærksomhed, sprog, udøvende funktion og orientering.
Anvendelsen af MOCA tillader en standardiseret og objektiv vurdering af deltagernes kognitive præstation, hvilket bidrager til en bedre forståelse af forældrenes kognitive profil i undersøgelsesprøven.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PrematurityICF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .