- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989438
Diversi modelli di intervento sui neonati prematuri basati sul modello biopsicosociale dell'ICF
Analisi dell'impatto di diversi modelli di intervento sullo sviluppo neuropsicomotorio dei neonati prematuri sulla base del modello biopsicosociale dell'ICF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita prematura è definita come quella in cui si verifica prima di 37 settimane complete di gestazione. La prematurità è dovuta a circostanze diverse e i bambini prematuri possono essere classificati in base all'età gestazionale come estremamente prematuri, molto prematuri o prematuri da moderati a tardivi. La prematurità è uno dei principali fattori di rischio biologico e contribuisce alla comparsa di cambiamenti nello sviluppo neuropsicomotorio dei neonati, che possono comprometterne la capacità funzionale. Pertanto, lo screening è essenziale affinché le famiglie siano guidate e i neonati prematuri ricevano un adeguato intervento precoce attraverso programmi di follow-up, principalmente mirati alla funzionalità. Detto questo, e per aiutare a standardizzare gli approcci alla salute, dal 2001 con lo sviluppo del modello di salute biopsicosociale, basato sulla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF), l'uso dell'ICF è raccomandato nella ricerca e nella pratica clinica . Tuttavia, sebbene l'uso dell'ICF negli interventi sia raccomandato in tutto il mondo e la letteratura mostri un crescente aumento dell'uso dell'ICF negli studi che coinvolgono bambini e giovani, c'è una carenza di studi, specialmente in ciò che culmina nello sviluppo neuropsicomotorio e nella prematurità . Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'impatto di diversi modelli interventistici sullo sviluppo neuropsicomotorio dei neonati prematuri sulla base del modello biopsicosociale dell'ICF. Questo è uno studio clinico randomizzato e non controllato, i partecipanti saranno bambini prematuri con età corretta compresa tra 4 e 12 mesi. I genitori dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione proposti saranno invitati a consentire la partecipazione firmando il termine di consenso libero e informato.
Lo studio è composto da due grandi gruppi: Gruppo di Stimolazione più Orientamenti e Gruppo di Orientamenti. I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. Indipendentemente dal ritardo nello sviluppo neuropsicomotorio, durante e alla fine di ciascuna delle tre valutazioni, i genitori o tutori di entrambi i gruppi hanno ricevuto una guida verbale. Inoltre, nella prima valutazione, verrà consegnata a tutte le famiglie una guida stampata con le linee guida per stimolare il bambino a casa, dove le linee guida sono state suddivise per mesi, comprendendo da 4 a 12 mesi corretti.
La guida orientativa per le famiglie è stata prodotta dai ricercatori sottolineando gli stimoli appropriati per l'età corretta. La guida mira a stimolare lo sviluppo neuropsicomotorio, al fine di dare al bambino la possibilità di sperimentare nuove abilità, attraverso diverse posture e trasferimenti, e attraverso facilitazioni, stimoli motori, cognitivi, uditivi, visivi e sensoriali. Le linee guida privilegiano posture rudimentali (prona, supina, decubito laterale, seduto e in piedi), oltre a stimoli sugli aspetti cognitivi, linguistici, visivi e uditivi. Ai genitori o ai tutori verrà chiesto di stimolare quotidianamente i propri figli, nel momento più opportuno per la routine familiare, rafforzando il legame con il bambino. Verrà effettuato il controllo della frequenza di esecuzione degli stimoli a casa, il controllo sarà effettuato dalle famiglie stesse compilando una colonna nella guida per le informazioni sulla frequenza. I ricercatori si metteranno in contatto con le famiglie del gruppo di orientamento una volta al mese per guidare e chiarire eventuali dubbi, mentre le famiglie del gruppo di orientamento più stimolo, frequentando più di una volta al mese, avranno la possibilità di chiarire dubbi direttamente con il ricercatore durante le consultazioni. I ricercatori saranno inoltre a disposizione di tutte le famiglie di entrambi i gruppi durante l'intero sondaggio per telefono.
Pensando di poter trovare famiglie con condizioni socioeconomiche sfavorevoli e, inoltre, con l'intento di uniformare gli stimoli, verranno consegnati a tutte le famiglie dei due gruppi giocattoli adeguati per ogni fascia di età, che saranno realizzati dai ricercatori.
Tutti i bambini di entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di follow-up in cui le valutazioni si svolgeranno in 3 momenti con un intervallo di 4 mesi tra di loro (tollerando una finestra di un mese e mezzo), dove: valutazione iniziale, tempo 1 (t1 ): 4 mesi corretti; tempo 2 (t2): 8 mesi corretti; tempo 3 (t3) 12 mesi corretto. I momenti di valutazione saranno tre e consisteranno nell'analisi di:
- Sviluppo neuropsicomotorio attraverso le Bayley Infant and Toddler Development Scales, terza edizione (Bayley III);
- Dati identificativi del paziente attraverso questionario di valutazione e prima anamnesi, dati del libretto sanitario e dati della cartella clinica.
- Affordances in the Home Environment attraverso Affordances in the Home Environment for Motor Development - Children's Scale (AHEMD-IS);
- Qualità della vita attraverso il Pediatric Inventory on Baby Quality of Life (PedsQL®);
- Dati socioeconomici attraverso il questionario socioeconomico dell'Associazione brasiliana di ricerca (ABEP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernanda Cechetti, Full professor
- Numero di telefono: + 55 51 998230-7733
- Email: fernandacec@ufcspa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiane Paludo, PhD Student
- Numero di telefono: + 55 54 99908-7992
- Email: tatiane.paludo@yahoo.com.br
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90050170
- Reclutamento
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età gestazionale inferiore a 37 settimane, età corretta compresa tra 4 e 12 mesi (finestra di un mese e mezzo);
- Neonati dell'Ambulatorio Alto Rischio del Centro Clinico UCS, ivi iscritti;
- Autorizzazione dei responsabili del minore che acconsente alla partecipazione allo studio firmando il modulo di consenso libero e informato (TCLE).
Criteri di esclusione:
- Tutti quei soggetti che non rispettano quanto sopra indicato;
- Presentare malattie neurologiche;
- Presenza di patologie acute (es. polmoniti, bronchioliti, traumi)
- Alterazioni muscoloscheletriche;
- sindromi genetiche;
- Nell'indagine genetica;
- Malattie cardiache con indicazione per intervento chirurgico;
- torcicollo congenito non trattato;
- Piede torto congenito;
- Emorragia cerebrale di IV grado
- Coloro che non si sottopongono alla prima e/o ultima valutazione;
- Valutazione incompleta;
- Crisi convulsive durante il periodo di studio;
- Partecipanti di altri programmi di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prematuro che la famiglia riceva solo orientamento.
Gli orientamenti avverranno una volta al mese via telefono e una volta alla settimana verrà inviato un sollecito.
Il follow-up avverrà da 4 a 12 mesi corretti.
|
La guida per i genitori seguirà la guida/manuale preparato dai ricercatori, oltre alla guida verbale e video. Una volta alla settimana verrà inviato un promemoria e una volta al mese i ricercatori ti contatteranno telefonicamente per la guida. Ci saranno 3 valutazioni con un intervallo di 4 mesi. (4 mesi; 8 mesi; 12 mesi) e più di una avarazione con un intervallo di 12 mesi a 24 mesi. |
|
Comparatore attivo: Prematuri che ricevono l'intervento di un professionista specializzato più orientamento per la famiglia
La frequenza della stimolazione da parte di un professionista specializzato varierà a seconda del grado di prematurità, da circa 1 a 8 volte al mese.
Le linee guida si svolgeranno nei giorni dei bandi.
Il follow-up avverrà da 4 a 12 mesi corretti.
|
Ogni sessione avrà una durata di circa 50 minuti, dove gli stimoli verranno eseguiti in: posizione supina; Decubito ventrale; Seduto; Quattro sostegni, in ginocchio/semi-inginocchiato e in piedi. Se il bambino non utilizza più la postura o non è un'acquisizione per la fascia di età in cui si trova il bambino, il tempo sarà distribuito in modo da contemplare le acquisizioni attese per la fascia di età in cui si trova il bambino. Gli stimoli saranno eseguiti in base allo sviluppo neuropsicomotorio, in ordine di progressione e secondo l'età corretta del bambino. La frequenza delle consultazioni può variare a causa dei diversi gradi di prematurità e la frequenza iniziale stabilita varierà tra 1-8 volte al mese. Gli orientamenti saranno forniti anche ai familiari durante le consultazioni e le famiglie eseguiranno anche stimoli a casa secondo indicazioni scritte, verbali e video. Ci saranno 3 valutazioni con un intervallo di 4 mesi. (4 mesi; 8 mesi; 12 mesi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bayley III
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile - 3a edizione, consistono in uno strumento applicato individualmente per valutare lo sviluppo di bambini tra 1 e 42 mesi di età e sono ampiamente utilizzati nella ricerca e nella pratica clinica per valutare lo sviluppo del bambino. Consentono una diagnosi precoce di ritardi nello sviluppo, fornendo informazioni per la pianificazione e l'intervento. Può essere usato, ad esempio, per valutare i bambini, tipici, atipici, a termine o prematura. Bayley-III fornisce all'esaminatore la possibilità di regolare i punteggi per la prematurità fino a 24 mesi, che è una delle caratteristiche più notevoli della scala. L'adattamento corregge l'età del bambino alla sua prevista età cronologica se fosse nato a termine. Attualmente alla sua terza edizione, Bayley III presenta cinque sottotest distinti per valutare lo sviluppo del bambino nelle aree di comportamento cognitivo, lingua, motorio, socio-emotivo e adattivo. |
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convenze nell'ambiente domestico per lo sviluppo motorio Scala (AHEMD-IS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'AHEMD-IS è uno strumento validato e affidabile per la valutazione dei bambini di età compresa tra 3 e 18 mesi.
Lo strumento è costituito da 35 elementi divisi in 4 dimensioni (spazio fisico, varietà di stimolazione, giocattoli motori fine e giocattoli motori lordi) e un punteggio totale che può essere classificato in 4 descrizioni delle accessi del motore domestico (sistema di punteggio): insufficiente, moderatamente adeguato, adeguato ed eccellente.
I risultati suggeriscono che questo strumento può essere uno strumento utile per misurare la quantità e la qualità delle prestazioni nell'ambiente domestico che favoriscono lo sviluppo motorio dei bambini.
I ricercatori saranno in grado di utilizzare questo strumento per spiegare questo importante contributo allo sviluppo motorio dei bambini, nonché per le raccomandazioni di valutazione e intervento, oltre a consigliare i genitori sulle attività domestiche.
|
24 mesi
|
|
Inventario pediatrico della qualità della vita del bambino (pedsql@)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Quando si considera che i guadagni della qualità della vita in relazione a un processo di intervento sono desiderati risultati dal punto di vista di favorire una buona condizione di salute, secondo il modello BPS dell'ICF, l'inventario pediatrico sulla qualità della vita dei bambini presenta validità e affidabilità da utilizzare sia nei bambini sani che in quelli con malattie o sviluppo atipico.
Presenta le versioni in base all'età e alle condizioni di salute.
Per i bambini, presenta una versione per 1-12 mesi e un'altra per 13-24 mesi e viene effettuata intervistando genitori e/o caregiver.
Consente la valutazione della qualità della vita in relazione alla capacità fisica, ai sintomi fisici, agli aspetti emotivi, all'interazione sociale, alla cognizione e al punteggio totale.
In caso di condizioni di salute specifiche o bambini più grandi, esistono forme specifiche.
|
24 mesi
|
|
Questionario socioeconomico per il Brasile
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il questionario socioeconomico per il Brasile (ABEP) è un questionario utilizzato per la definizione socioeconomica. Esamina tutti gli elementi di apparecchi che funzionano, compresi quelli che sono in deposito o se non funzionano, ma la famiglia considera il fissaggio o la sostituzione in 6 mesi. Il sistema di punti è composto dalle variabili: bagni, servitori domestici, auto, microcomputer, lavastoviglie, frigorifero, congelatore, lavatrice, microonde, motocicletta, asciugacapelli (punteggio in base alla quantità: 0, 1, 2, 3, 4 o più). Inoltre, valuto il livello di istruzione del capo della famiglia:
|
24 mesi
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Moca
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il test MOCA (Montreal Cognitive Assessment) verrà utilizzato in questo studio come strumento per la valutazione cognitiva dei genitori, con l'obiettivo di identificare possibili cambiamenti nelle funzioni cognitive, anche se sottili.
È uno strumento validato e ampiamente usato nello screening di lieve compromissione cognitiva, che offre un'analisi completa di competenze come memoria, attenzione, lingua, funzione esecutiva e orientamento.
L'applicazione del MOCA consentirà una valutazione standardizzata e obiettiva delle prestazioni cognitive dei partecipanti, contribuendo a una migliore comprensione del profilo cognitivo dei genitori nel campione di studio.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrematurityICF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .