- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989438
Verschiedene Interventionsmodelle für Frühgeborene basierend auf dem biopsychosozialen ICF-Modell
Analyse des Einflusses verschiedener Interventionsmodelle auf die neuropsychomotorische Entwicklung von Frühgeborenen basierend auf dem biopsychosozialen ICF-Modell
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von einer Frühgeburt spricht man, wenn sie vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche eintritt. Frühgeburtlichkeit ist auf unterschiedliche Umstände zurückzuführen und Frühgeborene können je nach Gestationsalter als extrem Frühgeburt, sehr Frühgeburt oder mäßig bis spät Frühgeburt klassifiziert werden. Frühgeburt ist einer der wichtigsten biologischen Risikofaktoren und trägt zum Auftreten von Veränderungen in der neuropsychomotorischen Entwicklung von Babys bei, die ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Daher ist das Screening unerlässlich, damit Familien angeleitet werden und Frühgeborene durch Nachsorgeprogramme, die hauptsächlich auf die Funktionalität abzielen, eine angemessene Frühförderung erhalten. Vor diesem Hintergrund und um zur Standardisierung von Gesundheitsansätzen beizutragen, wird seit 2001 mit der Entwicklung des biopsychosozialen Gesundheitsmodells, das auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert, die Verwendung der ICF in der Forschung und in der klinischen Praxis empfohlen . Obwohl der Einsatz des ICF bei Interventionen weltweit empfohlen wird und die Literatur einen wachsenden Anstieg des Einsatzes des ICF in Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigt, mangelt es an Studien, insbesondere zu den Themen neuropsychomotorische Entwicklung und Frühgeburtlichkeit . Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, den Einfluss verschiedener Interventionsmodelle auf die neuropsychomotorische Entwicklung von Frühgeborenen auf der Grundlage des biopsychosozialen Modells der ICF zu analysieren. Dies ist eine randomisierte, unkontrollierte klinische Studie. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frühgeborene mit korrigiertem Alter zwischen 4 und 12 Monaten. Eltern von Babys, die die vorgeschlagenen Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgefordert, die Teilnahme durch Unterzeichnung der Frist für die freie und informierte Einwilligung zu gestatten.
Die Studie besteht aus zwei großen Gruppen: der Stimulation plus Orientierungsgruppe und der Orientierungsgruppe. Die Teilnehmer beider Gruppen befolgen dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien. Unabhängig von der Verzögerung der neuropsychomotorischen Entwicklung erhielten die Eltern oder Erziehungsberechtigten beider Gruppen während und am Ende jeder der drei Untersuchungen mündliche Anleitung. Darüber hinaus wird in der ersten Bewertung allen Familien ein gedruckter Leitfaden mit Richtlinien zur Stimulation des Babys zu Hause ausgehändigt, wobei die Richtlinien nach Monaten unterteilt sind und 4 bis 12 korrigierte Monate umfassen.
Der Leitfaden für Familien wurde von den Forschern erstellt, wobei der Schwerpunkt auf geeigneten Reizen für das korrigierte Alter lag. Der Leitfaden zielt darauf ab, die neuropsychomotorische Entwicklung zu stimulieren, um dem Baby die Möglichkeit zu geben, mit neuen Fähigkeiten zu experimentieren, und zwar durch verschiedene Körperhaltungen und Transfers sowie durch Erleichterung, motorische, kognitive, auditive, visuelle und sensorische Reize. Die Leitlinien priorisieren rudimentäre Körperhaltungen (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage, Sitzen und Stehen) sowie Reize zu kognitiven, sprachlichen, visuellen und auditiven Aspekten. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden gebeten, ihre Kinder täglich zu der Zeit zu stimulieren, die für den Familienalltag am besten geeignet ist, um die Bindung zum Baby zu stärken. Die Häufigkeit der Durchführung der Reize wird zu Hause kontrolliert. Die Kontrolle erfolgt durch die Familien selbst, indem sie im Leitfaden eine Spalte mit Informationen zur Häufigkeit ausfüllen. Die Forscher werden sich einmal im Monat mit den Familien der Beratungsgruppe in Verbindung setzen, um sie anzuleiten und mögliche Zweifel zu klären, während die Familien der Beratungs- und Stimulationsgruppe die Möglichkeit haben, diese zu klären, da sie häufiger als einmal im Monat anwesend sind Bedenken Sie während der Beratungen direkt mit dem Forscher. Die Forscher stehen allen Familien beider Gruppen während der gesamten Befragung auch telefonisch zur Verfügung.
Da wir davon ausgehen, dass wir Familien mit ungünstigen sozioökonomischen Bedingungen finden können, und mit der Absicht, die Reize zu standardisieren, werden allen Familien in den beiden Gruppen geeignete Spielzeuge für jede Altersgruppe zur Verfügung gestellt, die von den Forschern hergestellt werden.
Alle Babys in beiden Gruppen nehmen an einem Nachsorgeprogramm teil, bei dem die Beurteilungen zu drei Zeitpunkten mit einem Abstand von 4 Monaten dazwischen stattfinden (wobei ein Zeitfenster von anderthalb Monaten toleriert wird), wobei: Erstbeurteilung, Zeitpunkt 1 (t1 ): 4 korrigierte Monate; Zeitpunkt 2 (t2): 8 korrigierte Monate; Zeit 3 (t3) 12 Monate korrigiert. Es wird drei Bewertungsmomente geben, die aus der Analyse von Folgendem bestehen:
- Neuropsychomotorische Entwicklung anhand der Bayley Infant and Toddler Development Scales, dritte Ausgabe (Bayley III);
- Patientenidentifikationsdaten durch einen Bewertungsfragebogen und eine Erstanamnese, Informationen aus dem Gesundheitsbuch und Daten aus der Krankenakte.
- Leistungen in der häuslichen Umgebung durch Leistungen in der häuslichen Umgebung für die motorische Entwicklung – Kinderskala (AHEMD-IS);
- Lebensqualität durch das Pediatric Inventory on Baby Quality of Life (PedsQL®);
- Sozioökonomische Daten durch den sozioökonomischen Fragebogen der Brasilianischen Forschungsvereinigung (ABEP).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernanda Cechetti, Full professor
- Telefonnummer: + 55 51 998230-7733
- E-Mail: fernandacec@ufcspa.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatiane Paludo, PhD Student
- Telefonnummer: + 55 54 99908-7992
- E-Mail: tatiane.paludo@yahoo.com.br
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050170
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Gestationsalter weniger als 37 Wochen, korrigiertes Alter zwischen 4 und 12 Monaten (Fenster von eineinhalb Monaten);
- Babys aus der Hochrisikoambulanz des UCS Clinical Center, dort registriert;
- Autorisierung der für den Minderjährigen verantwortlichen Person, die der Teilnahme an der Studie zustimmt, indem sie das Formular zur freien und informierten Einwilligung (TCLE) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden, die die oben genannten Punkte nicht befolgen;
- Vorliegen neurologischer Erkrankungen;
- Vorliegen akuter Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, Bronchiolitis, Trauma)
- Veränderungen des Bewegungsapparates;
- Genetische Syndrome;
- Bei der genetischen Untersuchung;
- Herzerkrankungen mit Indikation für einen chirurgischen Eingriff;
- Unbehandelter angeborener Schiefhals;
- Angeborener Klumpfuß;
- Hirnblutung Grad IV
- Diejenigen, die sich nicht der ersten und/oder letzten Evaluierung unterziehen;
- Unvollständige Bewertung;
- Krampfkrise während der Studienzeit;
- Teilnehmer anderer Interventionsprogramme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Es ist verfrüht, dass die Familie nur Orientierung erhält.
Die Orientierungen finden einmal im Monat telefonisch statt und einmal pro Woche wird eine Erinnerung verschickt.
Die Nachuntersuchung erfolgt nach 4 bis 12 korrigierten Monaten.
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Die Anleitung für Eltern folgt dem von den Forschern erstellten Leitfaden/Handbuch zusätzlich zu den mündlichen und Videoanleitung. Einmal in der Woche wird eine Erinnerung gesendet, und einmal im Monat kontaktieren die Forscher Sie telefonisch, um Anleitung zu erhalten. Es wird 3 Bewertungen mit einem Intervall von 4 Monaten geben. (4 Monate; 8 Monate; 12 Monate) und mehr eine Avaliation mit einem Intervall von 12 Monaten nach 24 Monaten. |
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Aktiver Komparator: Vorzeitige, die durch die Intervention eines spezialisierten Fachmanns mehr Orientierung für die Familie erhalten
Die Häufigkeit der Stimulation durch einen spezialisierten Fachmann variiert je nach Grad der Frühgeburt und liegt zwischen etwa 1 und 8 Mal pro Monat.
Die Leitlinien finden an den Tagen der Ausschreibungen statt.
Die Nachuntersuchung erfolgt nach 4 bis 12 korrigierten Monaten.
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Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten, wobei die Reize in folgender Haltung ausgeführt werden: Rückenlage; Ventraler Dekubitus; Sitzend; Vier Stützen, kniend/halbkniend und stehend. Wenn das Kind die Haltung nicht mehr nutzt oder es sich nicht um eine Aneignung für die Altersgruppe, in der sich das Baby befindet, handelt, wird die Zeit aufgeteilt, um über die erwarteten Aneignungen für die Altersgruppe, in der sich das Baby befindet, nachzudenken. Die Reize werden auf der Grundlage der neuropsychomotorischen Entwicklung, in der Reihenfolge ihres Fortschreitens und entsprechend dem korrigierten Alter des Babys durchgeführt. Die Häufigkeit der Konsultationen kann aufgrund der unterschiedlichen Frühreifegrade variieren, die vereinbarte Anfangshäufigkeit liegt zwischen 1-8 Mal im Monat. Die Orientierungshilfen werden auch den Familienmitgliedern im Rahmen von Beratungsgesprächen zur Verfügung gestellt, und die Familien werden auch zu Hause Impulse gemäß schriftlicher, mündlicher und Videoanleitung geben. Es finden 3 Evaluationen im Abstand von 4 Monaten statt. (4 Monate; 8 Monate; 12 Monate). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bayley III
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Bayley Scales of Säugling und Kinderentwicklung - 3. Auflage bestehen aus einem Instrument, das einzeln angewendet wird, um die Entwicklung von Kindern zwischen 1 und 42 Monaten zu bewerten und in der Forschung und der klinischen Praxis zur Beurteilung der Kinderentwicklung häufig eingesetzt. Sie ermöglichen eine frühzeitige Diagnose von Entwicklungsverzögerungen und liefern Informationen für Planung und Intervention. Es kann beispielsweise verwendet werden, um Kinder, typisch, atypisch, Term oder Frühgeborene zu bewerten. Der Bayley-III bietet dem Prüfer die Möglichkeit, die Punktzahlen für Frühgeborene bis zu 24 Monaten anzupassen. Dies ist eines der bemerkenswertesten Merkmale der Skala. Die Anpassung korrigiert das Alter des Kindes bis zu seinem erwarteten chronologischen Alter, wenn es zum Zeitpunkt geboren wurde. Derzeit präsentiert Bayley III in seiner dritten Ausgabe fünf verschiedene Untertests zur Bewertung der Kinderentwicklung in den Bereichen Kognition, Sprache, Motor, sozio-emotionaler und adaptives Verhalten. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewähren in der häuslichen Umgebung für die motorische Entwicklungs-Fant-Skala (ahemd-is)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das AHEMD-IS ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument für die Bewertung von Säuglingen im Alter von 3 bis 18 Monaten.
Das Instrument besteht aus 35 Elementen, die in 4 Dimensionen (physischer Raum, Vielfalt der Stimulation, Feinmotorik und Bruttomotor -Spielzeuge) und eine Gesamtbewertung unterteilt werden, die in 4 Beschreibungen von häuslichen motorischen Leistungen (Bewertungssysteme) eingeteilt werden kann: unzureichend, mäßig ausreichend, ausreichend und hervorragend.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses Tool ein nützliches Instrument sein kann, um die Menge und Qualität der Gewährleiden in der häuslichen Umgebung zu messen, die die motorische Entwicklung der Kinder bevorzugen.
Die Forscher können dieses Instrument verwenden, um diesen wichtigen Beitrag zur motorischen Entwicklung von Kindern sowie für die Bewertung und Interventionsempfehlungen sowie die Beratung der Eltern über Haushaltsaktivitäten zu erklären.
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24 Monate
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Pädiatrische Babyqualität des Lebensinventars (pedsql@)
Zeitfenster: 24 Monate
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Wenn man bedenkt, dass die Lebensqualität in Bezug auf einen Interventionsprozess aus der Sicht der Bevorzugung eines guten Gesundheitszustands nach dem BPS -Modell des ICF die gewünschten Ergebnisse sind, zeigt das pädiatrische Inventar zur Lebensqualität von Babys die Gültigkeit und Zuverlässigkeit, die sowohl bei gesunden Kindern als auch bei Menschen mit Krankheiten oder atypischen Entwicklung verwendet werden kann.
Es präsentiert Versionen nach Alter und Gesundheitszustand.
Für Babys präsentiert es eine Version für 1-12 Monate und eine weitere für 13-24 Monate und wird durch Befragung von Eltern und/oder Betreuern durchgeführt.
Es ermöglicht die Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf körperliche Kapazität, körperliche Symptome, emotionale Aspekte, soziale Interaktion, Kognition und eine Gesamtpunktzahl.
Bei bestimmten Gesundheitszuständen oder älteren Kindern gibt es bestimmte Formen.
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24 Monate
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Sozioökonomischer Fragebogen für Brasilien
Zeitfenster: 24 Monate
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Der sozioökonomische Fragebogen für Brasilien (ABEP) ist ein Fragebogen, der für die sozioökonomische Definition verwendet wird. Er überprüft alle Geräteartikel, die arbeiten, einschließlich solcher, die im Speicher sind oder wenn sie nicht funktionieren, aber die Familie berücksichtigt, sie in 6 Monaten zu reparieren oder zu ersetzen. Das Punktesystem besteht aus den Variablen: Badezimmer, Hausangestellte, Autos, Mikrocomputer, Geschirrspüler, Kühlschrank, Gefrierschrank, Waschmaschine, Mikrowelle, Motorrad, Wäschetrockner (Bewertung gemäß der Menge: 0, 1, 2, 3, 4 oder mehr). Darüber hinaus bewerten ich das Bildungsniveau des Familienleiters:
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24 Monate
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Montreal Cognitive Assessment-Moca
Zeitfenster: 24 Monate
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Der MOCA -Test (Montreal Cognitive Assessment) wird in dieser Studie als Instrument zur kognitiven Bewertung der Eltern verwendet, um mögliche Veränderungen der kognitiven Funktionen zu identifizieren, auch wenn sie subtil sind.
Es ist ein validiertes und weit verbreitetes Tool für das Screening einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und bietet eine umfassende Analyse von Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Führungsfunktion und Orientierung.
Die Anwendung des MOCA ermöglicht eine standardisierte und objektive Bewertung der kognitiven Leistung der Teilnehmer, was zu einem besseren Verständnis des kognitiven Profils der Eltern in der Stichprobe beiträgt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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