- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989438
Různé intervenční modely předčasně narozených dětí na základě biopsychosociálního modelu ICF
Analýza dopadu různých intervenčních modelů na neuropsychomotorický vývoj předčasně narozených dětí na základě biopsychosociálního modelu ICF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod je definován jako porod, kdy k němu dojde před 37 dokončeným týdnem těhotenství. Nedonošenost je způsobena různými okolnostmi a předčasně narozené děti lze klasifikovat podle gestačního věku jako extrémně předčasné, velmi předčasné nebo středně až pozdě předčasné. Nedonošenost je jedním z hlavních biologických rizikových faktorů a přispívá ke vzniku změn v neuropsychomotorickém vývoji miminek, které mohou ohrozit jejich funkční kapacitu. Screening je tedy nezbytný, aby rodiny byly vedeny a předčasně narozené děti dostávaly adekvátní včasnou intervenci prostřednictvím následných programů zaměřených především na funkčnost. Vzhledem k tomu a s cílem pomoci standardizovat přístupy ke zdraví se od roku 2001 s vývojem biopsychosociálního modelu zdraví, založeného na Mezinárodní klasifikaci funkčních schopností, disability a zdraví (ICF), doporučuje použití MKF ve výzkumu i v klinické praxi. . Přestože je použití MKF v intervencích doporučováno celosvětově a literatura ukazuje rostoucí nárůst používání MKF ve studiích zahrnujících děti a mladé lidi, existuje nedostatek studií, zejména těch, které kulminují neuropsychomotorický vývoj a nedonošenost. . Hlavním cílem této studie je tedy analyzovat dopad různých intervenčních modelů na neuropsychomotorický vývoj předčasně narozených dětí na základě biopsychosociálního modelu ICF. Toto je randomizovaná, nekontrolovaná klinická studie, účastníky budou předčasně narozené děti s korigovaným věkem mezi 4 a 12 měsíci. Rodiče dětí, které splňují navrhovaná kritéria pro zařazení, budou vyzváni, aby umožnili účast podepsáním podmínky svobodného a informovaného souhlasu.
Studie se skládá ze dvou velkých skupin: Stimulation plus Orientations Group a Orientations Group. Účastníci v obou skupinách budou dodržovat stejná kritéria pro zařazení a vyloučení. Bez ohledu na zpoždění v neuropsychomotorickém vývoji byli během a na konci každého ze tří hodnocení rodiče nebo opatrovníci z obou skupin verbálně vedeni. V rámci prvního hodnocení bude navíc všem rodinám předán tištěný průvodce s pokyny pro domácí stimulaci miminka, kde byly pokyny rozděleny podle měsíců, v rozsahu od 4 do 12 opravených měsíců.
Příručku pro rodiny vytvořili vědci s důrazem na vhodné podněty pro korigovaný věk. Cílem průvodce je stimulovat neuropsychomotorický vývoj, aby dítě mělo příležitost experimentovat s novými dovednostmi prostřednictvím různých pozic a přesunů a prostřednictvím facilitace, motorických, kognitivních, sluchových, zrakových a smyslových podnětů. Pokyny upřednostňují rudimentární polohy (na břiše, na zádech, laterální dekubitus, sezení a stání) vedle podnětů z kognitivních, jazykových, zrakových a sluchových aspektů. Rodiče nebo opatrovníci budou požádáni, aby své děti denně stimulovali, v době, která je pro rodinný režim nejvhodnější, a posilovali tak pouto s dítětem. Bude provedena kontrola frekvence provádění podnětů doma, kontrolu si provedou rodiny samy vyplněním kolonky v průvodci pro informaci o frekvenci. Výzkumníci se jednou měsíčně spojí s rodinami v poradenské skupině, aby nasměrovali a vyjasnili možné pochybnosti, zatímco rodiny v poradenské a stimulační skupině, protože budou navštěvovat častěji než jednou za měsíc, budou mít příležitost objasnit pochybnosti přímo s výzkumníkem při konzultacích. Výzkumníci budou také k dispozici všem rodinám v obou skupinách po celou dobu průzkumu po telefonu.
S ohledem na to, že najdeme rodiny s nepříznivými socioekonomickými podmínkami, a také se záměrem standardizace podnětů budou všem rodinám ve dvou skupinách dodány vhodné hračky pro každou věkovou skupinu, které vyrobí výzkumníci.
Všechna miminka v obou skupinách se zúčastní následného programu, kde bude hodnocení probíhat ve 3 okamžicích s intervalem 4 měsíců mezi nimi (toleruje se okno jeden a půl měsíce), kde: počáteční hodnocení, čas 1 (t1 ): 4 opravené měsíce; čas 2 (t2): 8 opravených měsíců; čas 3 (t3) 12 měsíců opraveno. Budou tři momenty hodnocení, které se bude skládat z analýzy:
- Neuropsychomotorický vývoj prostřednictvím Bayley škál rozvoje kojenců a batolat, třetí vydání (Bayley III);
- Identifikační údaje pacienta prostřednictvím hodnotícího dotazníku a vstupní anamnézy, informace ze zdravotní knížky a údaje ze zdravotnické dokumentace.
- Afordance v domácím prostředí prostřednictvím Afordance v domácím prostředí pro rozvoj motoriky - dětská škála (AHEMD-IS);
- Kvalita života prostřednictvím Pediatric Inventory on Baby Quality of Life (PedsQL®);
- Socioekonomická data prostřednictvím Socioekonomického dotazníku Brazilské výzkumné asociace (ABEP).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernanda Cechetti, Full professor
- Telefonní číslo: + 55 51 998230-7733
- E-mail: fernandacec@ufcspa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tatiane Paludo, PhD Student
- Telefonní číslo: + 55 54 99908-7992
- E-mail: tatiane.paludo@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050170
- Nábor
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Gestační věk méně než 37 týdnů, opravený věk mezi 4 a 12 měsíci (okno jeden a půl měsíce);
- Miminka z rizikové ambulance klinického centra UCS, tam registrovaná;
- Oprávnění osob odpovědných za nezletilou osobu, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře Free and Informed Consent Form (TCLE).
Kritéria vyloučení:
- Všechny subjekty, které nedodržují výše uvedené položky;
- Neurologická onemocnění;
- Přítomnost akutních onemocnění (např. pneumonie, bronchiolitida, trauma)
- Muskuloskeletální změny;
- Genetické syndromy;
- V genetickém výzkumu;
- Srdeční onemocnění s indikací k chirurgickému zákroku;
- Neléčená vrozená torticollis;
- Vrozená PEC;
- Krvácení do mozku stupeň IV
- Ti, kteří neprojdou prvním a/nebo posledním hodnocením;
- Neúplné hodnocení;
- Konvulzivní krize během studijního období;
- Účastníci z jiných intervenčních programů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předčasné, že rodina dostává pouze orientaci.
Orientace budou probíhat jednou měsíčně telefonicky a jednou týdně bude zasílána upomínka.
Sledování bude probíhat od 4 do 12 opravených měsíců.
|
Pokyny pro rodiče budou kromě verbální a video vedení následovat průvodce/příručku připravenou vědci. Jednou týdně bude odesláno připomenutí a jednou za měsíc vás vědci budou telefonicky kontaktovat pro vedení. Budou existovat 3 hodnocení s intervalem 4 měsíců. (4 měsíce; 8 měsíců; 12 měsíců) a další AVALIACE s intervalem 12 měsíců po 24 měsících. |
|
Aktivní komparátor: Předčasně narozené osoby, které dostanou zásah specializovaného odborníka více orientované na rodinu
Frekvence stimulace specializovaným odborníkem se bude lišit podle stupně nedonošenosti, přibližně od 1 do 8krát za měsíc.
Pokyny budou probíhat ve dnech výzev.
Sledování bude probíhat od 4 do 12 opravených měsíců.
|
Každé sezení bude trvat přibližně 50 minut, kdy budou stimuly prováděny v: poloze na zádech; ventrální dekubitus; Sedící; Čtyři opory, v kleku/polokleku a ve stoje. Pokud dítě již pozici nepoužívá nebo se nejedná o akvizici pro věkovou skupinu, ve které se dítě nachází, bude čas rozdělen tak, aby bylo možné uvažovat o očekávaných akvizicích pro věkovou skupinu, ve které se dítě nachází. Podněty budou prováděny na základě neuropsychomotorického vývoje, v pořadí progrese a podle korigovaného věku miminka. Frekvence konzultací se může lišit v závislosti na různém stupni nedonošenosti a stanovená počáteční frekvence se bude pohybovat 1-8krát za měsíc. Orientace budou poskytnuty i rodinným příslušníkům při konzultacích, podněty budou rodiny provádět i doma podle písemného, ústního a video vedení. Proběhnou 3 hodnocení s odstupem 4 měsíců. (4 měsíce; 8 měsíců; 12 měsíců). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley III
Časové okno: 24 měsíců
|
Bayleyovy stupnice vývoje kojeneckého a dítěte - 3. vydání, sestává z nástroje aplikovaného individuálně k posouzení vývoje dětí ve věku 1 až 42 měsíců a je široce používán ve výzkumu a klinické praxi k posouzení vývoje dětí. Umožňují včasnou diagnózu vývojových zpoždění a poskytují informace pro plánování a zásah. Lze jej například použít k hodnocení dětí, typických, atypických, termínových nebo předčasných. Bayley-III poskytuje zkoušejícímu schopnost upravit skóre pro předčasnost až 24 měsíců, což je jedna z nejvýznamnějších vlastností stupnice. Úprava napravuje věk dítěte na jeho očekávaný chronologický věk, pokud se narodil v období. V současné době ve svém třetím vydání představuje Bayley III pět různých subtestů pro hodnocení vývoje dětí v oblasti poznání, jazyka, motoru, socio-emocionálního a adaptivního chování. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytování v domácím prostředí pro měřítko pro rozvoj motoru (AHEMD-IS)
Časové okno: 24 měsíců
|
AHEMD-IS je ověřeným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kojenců ve věku 3 až 18 měsíců.
Přístroj se skládá z 35 položek rozdělených do 4 rozměrů (fyzický prostor, rozmanitost stimulace, jemné motorové hračky a hrubé motorové hračky) a celkové skóre, které lze rozdělit do 4 popisů domácích motorů (systém bodování): nedostatečné, mírně přiměřené, přiměřené a vynikající.
Výsledky naznačují, že tento nástroj může být užitečným nástrojem pro měření množství a kvality výhod v domácím prostředí, které upřednostňuje rozvoj motorů dětí.
Vědci budou moci tento nástroj využít k vysvětlení tohoto důležitého přispěvatele k rozvoji motorů dětí a také k doporučením o hodnocení a intervenci, kromě poradenství rodičům o činnosti domácnosti.
|
24 měsíců
|
|
Pediatrické zásoby kvality života dítěte (pedsql@)
Časové okno: 24 měsíců
|
Při zvažování, že zisky v kvalitě života ve vztahu k intervenčnímu procesu jsou požadované výsledky z pohledu upřednostňování dobrého zdravotního stavu, podle modelu BPS ICF představuje dětský inventář o kvalitě života dětí, které mají být použity jak u zdravých dětí, tak u těch, kteří mají nemoci nebo atypický vývoj.
Představuje verze podle věku a zdravotního stavu.
U dětí představuje verzi po dobu 1-12 měsíců a druhou po dobu 13–24 měsíců a je prováděna rozhovory s rodiči a/nebo pečovateli.
Umožňuje posouzení kvality života ve vztahu k fyzické kapacitě, fyzickým příznakům, emocionálním aspektům, sociální interakci, poznání a celkovému skóre.
V případě specifických zdravotních stavů nebo starších dětí existují specifické formy.
|
24 měsíců
|
|
Socioekonomický dotazník pro Brazílii
Časové okno: 24 měsíců
|
Socioekonomický dotazník pro Brazílii (ABEP) je dotazník používaný pro socioekonomickou definici. Přezkoumává všechny předměty zařízení, které pracují, včetně těch, které jsou ve skladování, nebo pokud nefungují, ale rodina je považuje za opravu nebo nahrazení za 6 měsíců. Bodový systém se skládá z proměnných: koupelen, domácí služebníci, auta, mikropočítač, myčka, lednička, mrazák, pračka, mikrovlnná trouba, motocykl, sušička oblečení (bodování podle množství: 0, 1, 2, 3, 4 nebo více). Kromě toho vyhodnotím úroveň vzdělání hlavy rodiny:
|
24 měsíců
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení-MOCA
Časové okno: 24 měsíců
|
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment) bude v této studii použit jako nástroj pro kognitivní hodnocení rodičů, jehož cílem je identifikovat možné změny v kognitivních funkcích, i když jemné.
Jedná se o validovaný a široce používaný nástroj při screeningu mírného kognitivního poškození a nabízí komplexní analýzu dovedností, jako je paměť, pozornost, jazyk, výkonná funkce a orientace.
Aplikace MOCA umožní standardizované a objektivní hodnocení kognitivního výkonu účastníků a přispěje k lepšímu pochopení kognitivního profilu rodičů ve vzorku studie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrematurityICF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .