ICF生物心理社会モデルに基づく未熟児のさまざまな介入モデル
ICF生物心理社会モデルに基づく未熟児の神経精神運動発達に対するさまざまな介入モデルの影響の分析
調査の概要
詳細な説明
早産は、妊娠 37 週未満で発生するものとして定義されます。 未熟児はさまざまな状況によって引き起こされ、未熟児は在胎週数に応じて極早産、超未熟児、中等度から晩期早産に分類されます。 未熟児は主要な生物学的危険因子の 1 つであり、それが乳児の神経精神運動発達の変化の出現に寄与し、乳児の機能的能力を損なう可能性があると考えられています。 したがって、家族が指導を受け、未熟児が主に機能性を目的としたフォローアッププログラムを通じて適切な早期介入を受けるためには、スクリーニングが不可欠です。 これを考慮し、健康アプローチの標準化を支援するために、2001 年以降、国際生活機能分類 (ICF) に基づいた健康の生物心理社会モデルが開発され、研究および臨床実践において ICF の使用が推奨されています。 。 しかし、介入におけるICFの使用は世界中で推奨されており、文献では子供や若者を対象とした研究でICFの使用が増加していることが示されているにもかかわらず、特に神経精神運動発達の頂点に達する未熟児に関する研究は不足しています。 。 したがって、この研究の主な目的は、ICF の生物心理社会モデルに基づいて、未熟児の神経精神運動発達に対するさまざまな介入モデルの影響を分析することです。 これは無作為化、非対照臨床試験であり、参加者は補正月齢4~12か月の未熟児となります。 提案された参加基準を満たす乳児の親は、自由かつインフォームド・コンセントの条件に署名することで参加を許可するよう招待されます。
この研究は、刺激と方向性グループと方向性グループの 2 つの大きなグループで構成されています。 両方のグループの参加者は、同じ包含基準および除外基準に従います。 神経精神運動発達の遅れに関係なく、3 つの評価のそれぞれの最中と終了時に、両方のグループの親または保護者が口頭で指導を受けました。 さらに、最初の評価では、自宅で赤ちゃんを刺激するためのガイドラインを記載した印刷されたガイドがすべての家族に配布されます。ガイドラインは月ごとに分けられ、修正された4か月から12か月まで含まれます。
家族向けの指導ガイドは、矯正年齢に応じた適切な刺激を重視して研究者らが作成した。 このガイドは、さまざまな姿勢や移乗、促進、運動、認知、聴覚、視覚、感覚の刺激を通じて、赤ちゃんに新しいスキルを試す機会を与えるために、神経精神運動発達を刺激することを目的としています。 このガイドラインでは、認知、言語、視覚、聴覚の側面への刺激に加えて、基本的な姿勢(うつ伏せ、仰臥位、側臥位、座位、立位)を優先しています。 親または保護者は、毎日、家族の日課に最も適した時間に子供を刺激して、赤ちゃんとの絆を強化するように求められます。 家庭での刺激の頻度の管理は、ガイドの頻度に関する情報の欄に記入することによって家族自身によって実行されます。 研究者は、指導グループの家族と月に一度連絡を取り、考えられる疑問を指導し明確にする一方、指導と刺激を加えたグループの家族は月に一度以上出席するため、疑問を明確にする機会を得る。相談中に研究者に直接質問してください。 研究者は、調査期間中、両方のグループのすべての家族に電話で対応します。
社会経済的条件が不利な家庭を見つけることができると考え、また、刺激を標準化する目的で、各年齢層に適したおもちゃを2つのグループのすべての家族に配布する予定で、研究者らはこれを作成する予定だ。
両方のグループのすべての赤ちゃんは、4 か月の間隔を置いて 3 つの瞬間に評価が行われるフォローアップ プログラムに参加します (1 か月半の期間を許容します)。ここで、初期評価、時間 1 (t1) ): 4 つの修正された月。時間 2 (t2): 修正された 8 か月。時間 3 (t3) 12 か月が修正されました。 評価には 3 つの瞬間があり、次の分析で構成されます。
- Bayley 幼児発達スケール、第 3 版 (Bayley III) による神経精神運動発達。
- 評価アンケートと最初の既往歴による患者識別データ、健康冊子からの情報、医療記録からのデータ。
- 家庭環境におけるアフォーダンス - 運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス - 児童スケール (AHEMD-IS);
- 乳児の生活の質に関する小児科目録 (PedsQL®) による生活の質。
- ブラジル研究協会 (ABEP) の社会経済アンケートによる社会経済データ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 在胎週数が 37 週未満、補正月齢が 4 ~ 12 か月(1 か月半の期間)である。
- UCS 臨床センターのハイリスク外来クリニックに登録されている赤ちゃん。
- 未成年者の責任者は、自由インフォームド・コンセント・フォーム(TCLE)に署名することで研究への参加に同意することができます。
除外基準:
- 上記の事項を遵守しない全ての被験者
- 神経疾患を呈している。
- 急性疾患の存在(例、肺炎、細気管支炎、外傷)
- 筋骨格の変化。
- 遺伝的症候群;
- 遺伝子調査において;
- 外科的介入の適応がある心臓病。
- 未治療の先天性斜頚。
- 先天性内反足;
- 脳出血グレード IV
- 最初および/または最後の評価を受けていない者。
- 不完全な評価;
- 研究期間中のけいれん発作;
- 他の介入プログラムからの参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:家族がオリエンテーションだけを受けるのは時期尚早です。
オリエンテーションは月に一度電話で行われ、週に一度リマインダーが送信されます。
追跡調査は修正後 4 ~ 12 か月行われます。
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保護者への指導は、口頭や映像による指導に加え、研究者が作成したガイド・マニュアルに沿って行います。 週に 1 回リマインダーが送信され、月に 1 回研究者から電話で連絡があり、指導を受けます。 4 か月の間隔で 3 回の評価が行われます。 (4 か月、8 か月、12 か月)。 |
アクティブコンパレータ:専門の専門家による介入を受ける未熟児 家族へのより詳しい指導
専門家による刺激の頻度は未熟児の程度に応じて異なりますが、月に約1~8回です。
ガイドラインは電話会議の日に行われます。
追跡調査は修正後 4 ~ 12 か月行われます。
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各セッションは約 50 分間続き、刺激は以下の状態で実行されます。腹側褥瘡。座っています。膝立ち/半膝立ち、立ち座りの4つのサポート。 子供がその姿勢をもう使わなくなった場合、またはそれが赤ちゃんの年齢層にとっての習得ではない場合、赤ちゃんの年齢層で期待される習得を熟考するために時間を配分します。 刺激は、神経精神運動発達に基づいて、進行順に、赤ちゃんの補正年齢に従って実行されます。 未熟児の程度により受診頻度は異なりますが、初回の規定回数は月1~8回となります。 オリエンテーションは相談中に家族にも提供され、家族は書面、口頭、ビデオによるガイダンスに従って自宅で刺激を行うこともあります。 4 か月の間隔で 3 回の評価が行われます。 (4 か月、8 か月、12 か月)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイリーⅢ
時間枠:4ヶ月
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Bayley Scales of Infant and Child Development - 3rd Edition は、生後 1 か月から 42 か月までの子供の発達を評価するために個別に適用される機器で構成されており、子供の発達を評価する研究および臨床現場で広く使用されています。 これらにより、発達遅延の早期診断が可能になり、計画と介入のための情報が提供されます。 たとえば、定型児、非定型児、正期産児、未熟児の評価に使用できます。 Bayley-III は、検査官に 24 か月までの未熟児のスコアを調整する機能を提供します。これは、このスケールの最も注目すべき機能の 1 つです。 この調整により、子供の年齢が正期産の場合に予想される実年齢に修正されます。 現在第 3 版の Bayley III は、認知、言語、運動、社会感情、適応行動の分野で子どもの発達を評価するための 5 つの異なるサブテストを提示しています。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動発達のための家庭環境におけるアフォーダンス - 幼児スケール (AHEMD-IS)
時間枠:4ヶ月
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AHEMD-IS は、生後 3 ~ 18 か月の乳児を評価するための検証済みの信頼できる機器です。
この器具は、4 つの側面 (物理的空間、さまざまな刺激、微細運動玩具、および粗大運動玩具) に分類された 35 項目と、国内の運動アフォーダンスの 4 つの記述 (スコアリング システム) に分類できる合計スコアで構成されます。 、適切かつ優れています。
この結果は、このツールが、子供の運動発達に有利な家庭環境におけるアフォーダンスの量と質を測定するのに有用なツールである可能性があることを示唆しています。
研究者は、この機器を使用して、家庭での活動について親にアドバイスするだけでなく、子どもの運動発達に対するこの重要な要因を説明したり、評価や介入の推奨を行うことができるようになります。
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4ヶ月
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小児乳児の生活の質のインベントリ (PedsQL@)
時間枠:4ヶ月
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ICF の BPS モデルに従って、介入プロセスに関連した生活の質の向上が良好な健康状態を促進するという観点から望ましい結果であることを考慮すると、乳児の生活の質に関する小児科インベントリは妥当性と信頼性を示しています。健康な子供と病気や非定型発達のある子供の両方に使用できます。
年齢や健康状態に応じたバージョンをご紹介します。
乳児の場合は、1 ~ 12 か月用と 13 ~ 24 か月用のバージョンがあり、親や介護者にインタビューして実施されます。
これにより、身体的能力、身体的症状、感情的側面、社会的相互作用、認知、および合計スコアに関連した生活の質を評価することができます。
特定の健康状態または年長児の場合は、特定のフォームがあります。
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4ヶ月
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ブラジルの社会経済アンケート
時間枠:4ヶ月
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ブラジル社会経済アンケート (ABEP) は、社会経済の定義に使用されるアンケートです。 彼は、保管されているものや動作していないものも含め、動作している電化製品をすべて確認しますが、家族は 6 か月以内に修理するか交換することを検討しています。 ポイント システムは変数で構成されています: バスルーム、家事使用人、車、マイコン、食器洗い機、冷蔵庫、冷凍庫、洗濯機、電子レンジ、オートバイ、衣類乾燥機 (数量に応じてスコア: 0、1、2、3、4 またはもっと)。 さらに、私は家族の長の教育レベルを次のように評価します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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