비알코올성 지방간염(NASH) 환자에 대한 펨비두타이드의 효능 및 안전성(IMPACT 시험) (IMPACT)
2026년 5월 14일 업데이트: Altimmune, Inc.
간경변증이 아닌 비알코올성 지방간염(NASH) 피험자에서 펨비두타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 NASH 해결 및 NASH 섬유증에 대한 pemvidutide의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NASH에서 펨비두타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Altimmune Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, 미국, 85345
- Altimmune Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85701
- Altimmune Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Altimmune Clinial Study Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, 미국, 33019
- Altimmune Clinical Study Site
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Altimmune Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Altimmune Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33018
- Altimmune Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Altimmune Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32123
- Altimmune Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Altimmune Clinical Study Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Altimmune Clinical Study Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30006
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 78602
- Altimmune Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Altimmune Clinical Study Site
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 73301
- Altimmune Clinical Study Site
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Altimmune Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Altimmune Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, 미국, 78540
- Altimmune Clinical Study Site
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Altimmune Clinical Study Site
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Altimmune Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Altimmune Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78204
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84081
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00901
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital/ Translational Research Institute
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
-
Victory
-
Box Hill, Victory, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victory, 호주, 3168
- Monash Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성 18-75세
NASH의 조직학적 진단 및/또는 스크리닝 중 간 생검의 중심 병리학적 평가에 근거한 NASH의 조직학적 확인
- 중앙 병리학 평가(지방증[0-3], 소엽 염증[0-3] 및 간세포 풍선화[0-2]에 기초한 각 하위 구성요소 점수에서 최소 1점의 조직학적 NAFLD 활동 점수(NAS) ≥ 4 )
- 중앙 병리학 평가에 기초한 NASH CRN 섬유증 병기결정 시스템에 따른 NASH 섬유증 2~3기
- 피험자는 스크리닝 기간(이전 6개월 이내에 생검이 없는 경우) 및 치료 24주차에 간 생검을 수행하는 데 동의합니다.
- BMI ≥ 27.0kg/m2
- 제2형 진성 당뇨병(T2D) 피험자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 T2D에 대한 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
- 피험자가 대사증후군의 5가지 기준 중 3가지 이상을 충족함(미국심장협회 2005)
- MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량 ≥ 8%
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5% 또는 스크리닝 전 6개월 동안 > 10%
- 제1형 당뇨병의 병력 또는 임상적 증거
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9.5% 또는 임상적으로 유의한 지속성 고혈당증
간 상태:
- 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 복수를 포함하되 이에 국한되지 않는 간경변 또는 간경변 합병증의 병력
- NASH 이외의 만성 간 질환의 문서화된 원인
- ALT 또는 AST 실험실 값 > 5 × ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피하 주사에 의해 매주 한 번 투여됩니다
|
|
실험적: Pemvidutide 1.2 mg
|
Administered once weekly by subcutaneous injection
|
|
실험적: Pemvidutide 1.8 mg
|
Administered once weekly by subcutaneous injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
섬유증의 악화 없이 NAS에서 최소 2점 감소와 함께 NASH 해결(NAFLD 활동 점수[NAS], 풍선화 = 0; 소엽 염증 = 0, 1)을 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
NASH의 악화 없이 간 섬유증에서 적어도 1단계 개선을 달성한 대상체의 비율(NAS에 변화가 없는 것으로 정의됨, 즉 팽창, 염증 및 지방증에 대한 총 점수)
기간: 24주
|
24주
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
기간: 52 weeks
|
52 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주에 NASH 해결과 간 섬유증의 최소 1단계 개선을 모두 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량의 상대적인 변화(%)
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
MRI 기반 보정 T1(cT1) 영상의 절대적 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 절대적 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
강화 간 섬유증(ELF) 점수의 절대 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
Fibroscan-AST(FAST) 점수의 절대 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
체중의 상대적(%) 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
공복 지질(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)의 절대적 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
HbA1c의 변화(%)
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
포도당 변화(mg/dL)
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
심박수 변화(분당 박동수)
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
치료 응급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALT- 801-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .