Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пемвидутида у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) (исследование IMPACT) (IMPACT)

3 апреля 2024 г. обновлено: Altimmune, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пемвидутида у пациентов без цирроза печени с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Целью данного исследования является оценка влияния пемвидутида на разрешение НАСГ и фиброз НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пемвидутида при НАСГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Еще не набирают
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Контакт:
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital/ Translational Research Institute
        • Контакт:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Еще не набирают
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
    • Victory
      • Box Hill, Victory, Австралия, 3128
        • Еще не набирают
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
      • Clayton, Victory, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Monash Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00901
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85345
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85701
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinial Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 33019
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32123
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30006
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 78602
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78540
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78204
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84081
        • Рекрутинг
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Контакт:
          • Altimmune Study Director

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина 18-75 лет

  3. Гистологический диагноз НАСГ и/или гистологическое подтверждение НАСГ на основании оценки центральной патологии биопсии печени во время скрининга

    1. Гистологическая оценка активности НАЖБП (NAS) ≥ 4 с оценкой не менее 1 балла по каждому подкомпоненту на основе оценки центральной патологии (стеатоз [0-3], лобулярное воспаление [0-3] и баллонирование гепатоцитов [0-2] )
    2. Стадии фиброза НАСГ со 2 по 3 в соответствии с системой стадирования фиброза НАСГ CRN, основанной на оценке центральной патологии
  4. Субъект соглашается на биопсию печени в период скрининга (если биопсия недоступна в течение предшествующих 6 месяцев) и через 24 недели лечения.
  5. ИМТ ≥ 27,0 кг/м2
  6. Субъекты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) должны находиться на стабильной схеме лечения СД2 не менее 90 дней до скрининга.
  7. Субъект соответствует как минимум 3 из 5 критериев метаболического синдрома (Американская кардиологическая ассоциация, 2005 г.)
  8. Жирность печени по МРТ-PDFF ≥ 8%

Критерий исключения:

  1. Увеличение или потеря массы тела > 5% за 3 месяца до рандомизации или > 10% за 6 месяцев до скрининга
  2. История или клинические признаки сахарного диабета 1 типа
  3. Гемоглобин A1c (HbA1c) > 9,5% или клинически значимая персистирующая гипергликемия

  4. Состояние печени:

    1. Цирроз печени в анамнезе или осложнения цирроза печени, включая, помимо прочего, варикозное кровотечение, энцефалопатию или асцит.
    2. Документально подтвержденные причины хронического заболевания печени, кроме НАСГ
    3. Лабораторные значения АЛТ или АСТ > 5 × ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пемвидутид 1,2 мг (n=38)
Лекарство: Пемвидутид
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Пемвидутид 1,8 мг (n=76)
Лекарство: Пемвидутид
Вводят путем подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо (n=76)
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших разрешения НАСГ (оценка активности НАЖБП [НАС], баллонирование = 0; лобулярное воспаление = 0, 1) со снижением НАС по крайней мере на 2 балла без ухудшения фиброза
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов, достигших по крайней мере 1 стадии улучшения фиброза печени без ухудшения НАСГ (определяемого как отсутствие изменений в НАС, т. е. сумма баллов по баллонированию, воспалению и стеатозу)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших комбинированного разрешения НАСГ и, по крайней мере, 1 стадии улучшения фиброза печени через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Относительное изменение (%) содержания жира в печени по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Абсолютное изменение скорректированного изображения T1 (cT1) на основе МРТ
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Абсолютное изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Абсолютное изменение показателя усиленного фиброза печени (ELF)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Абсолютное изменение показателя Fibroscan-AST (FAST)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Относительное (%) изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Абсолютные изменения липидов натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение уровня глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель
24 недели и 48 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altimmune, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT- 801-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться