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Wirksamkeit und Sicherheit von Pemvidutid bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (IMPACT-Studie) (IMPACT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemvidutid bei nicht zirrhotischen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Pemvidutid auf die NASH-Auflösung und NASH-Fibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemvidutid bei NASH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital/ Translational Research Institute
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Victory
      • Box Hill, Victory, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victory, Australien, 3168
        • Monash Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Altimmune Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85345
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Altimmune Clinial Study Site
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 33019
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Altimmune Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30006
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 78602
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78540
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Altimmune Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Altimmune Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Altimmune Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Altimmune Clinical Study Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84081
        • Altimmune Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich 18-75 Jahre

  3. Histologische Diagnose von NASH und/oder histologische Bestätigung von NASH basierend auf der zentralen pathologischen Bewertung einer Leberbiopsie während des Screenings

    1. Ein histologischer NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) ≥ 4 mit einem Score von mindestens 1 für jeden Subkomponenten-Score basierend auf der zentralen Pathologiebewertung (Steatose [0–3], lobuläre Entzündung [0–3] und Hepatozyten-Ballonbildung [0–2]) )
    2. NASH-Fibrosestadien 2 bis 3 gemäß dem NASH CRN-Fibrose-Stufensystem basierend auf einer zentralen Pathologiebewertung
  4. Der Proband stimmt der Durchführung einer Leberbiopsie während des Screening-Zeitraums zu (sofern in den letzten 6 Monaten keine Biopsie verfügbar ist) und nach 24 Behandlungswochen
  5. BMI ≥ 27,0 kg/m2
  6. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) sollten vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Behandlungsschema für ihren T2D erhalten
  7. Der Proband erfüllt mindestens 3 der 5 Kriterien des Metabolischen Syndroms (American Heart Association 2005).
  8. Leberfettgehalt laut MRT-PDFF ≥ 8 %

Ausschlusskriterien:

  1. Gewichtszunahme oder -verlust > 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening
  2. Anamnese oder klinischer Nachweis von Typ-1-Diabetes mellitus
  3. Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 % oder klinisch signifikante anhaltende Hyperglykämie

  4. Lebererkrankungen:

    1. Vorgeschichte einer Zirrhose oder Komplikationen einer Zirrhose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Varizenblutung, Enzephalopathie oder Aszites
    2. Dokumentierte Ursachen für andere chronische Lebererkrankungen als NASH
    3. ALT- oder AST-Laborwerte > 5 × ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Pemvidutide 1.2 mg
Arzneimittel: Pemvidutide
Administered once weekly by subcutaneous injection
Experimental: Pemvidutide 1.8 mg
Arzneimittel: Pemvidutide
Administered once weekly by subcutaneous injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine NASH-Resolution erreichen (NAFLD-Aktivitätsscore [NAS], Ballonbildung = 0; lobuläre Entzündung = 0, 1) mit einer mindestens 2-Punkte-Reduktion der NAS ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung der Leberfibrose um mindestens eine Stufe ohne Verschlechterung des NASH erreichen (definiert als keine Veränderung des NAS, d. h. des Summenscores für Ballonbildung, Entzündung und Steatose)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 24 Wochen die Kombination aus NASH-Auflösung und mindestens einer Verbesserung der Leberfibrose um mindestens ein Stadium erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Relative Veränderung (%) des Leberfettgehalts durch MRT-PDFF
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Absolute Änderung der MRT-basierten korrigierten T1-Bildgebung (cT1).
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Absolute Änderung des ELF-Scores (Enhanced Liver Fibrosis).
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Absolute Änderung des Fibroscan-AST (FAST)-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Relative (%) Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Absolute Veränderungen der Nüchternlipide (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Änderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT- 801-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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