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Efficacité et innocuité du pemvidutide chez les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) (essai IMPACT) (IMPACT)

3 avril 2024 mis à jour par: Altimmune, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du pemvidutide chez des sujets non cirrhotiques atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du pemvidutide sur la résolution de la NASH et la fibrose de la NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemvidutide dans la NASH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    • Victory
      • Box Hill, Victory, Australie, 3128
      • Clayton, Victory, Australie, 3168
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00901
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    • Arizona
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      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33018
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30006
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    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 78602
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      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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          • Altimmune Study Director
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
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        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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          • Altimmune Study Director
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 73301
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          • Altimmune Study Director
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
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        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
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        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78540
        • Recrutement
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        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Recrutement
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Recrutement
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Recrutement
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Contact:
          • Altimmune Study Director
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
        • Recrutement
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Contact:
          • Altimmune Study Director
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84081
        • Recrutement
        • Altimmune Clinical Study Site
        • Contact:
          • Altimmune Study Director

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Homme ou femme 18-75 ans

  3. Diagnostic histologique de la NASH et/ou confirmation histologique de la NASH basée sur l'évaluation pathologique centrale d'une biopsie du foie lors du dépistage

    1. Un score d'activité histologique NAFLD (NAS) ≥ 4 avec un score d'au moins 1 sur chaque score de sous-composant basé sur l'évaluation de la pathologie centrale (stéatose [0-3], inflammation lobulaire [0-3] et ballonnement hépatocytaire [0-2] )
    2. Stades de fibrose NASH 2 à 3 selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN basé sur l'évaluation centrale de la pathologie
  4. Le sujet accepte d'avoir une biopsie du foie effectuée pendant la période de dépistage (si aucune biopsie au cours des 6 mois précédents n'est disponible) et à 24 semaines de traitement
  5. IMC ≥ 27,0 kg/m2
  6. Les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) doivent suivre un régime de traitement stable pour leur DT2 pendant au moins 90 jours avant le dépistage
  7. Le sujet répond à au moins 3 des 5 critères du syndrome métabolique (American Heart Association 2005)
  8. Teneur en graisse hépatique par IRM-PDFF ≥ 8%

Critère d'exclusion:

  1. Gain ou perte de poids> 5% dans les 3 mois précédant la randomisation ou> 10% dans les 6 mois précédant le dépistage
  2. Antécédents ou signes cliniques de diabète sucré de type 1
  3. Hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,5 % ou hyperglycémie persistante cliniquement significative

  4. Affections hépatiques :

    1. Antécédents de cirrhose ou de complications de la cirrhose, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements variqueux, l'encéphalopathie ou l'ascite
    2. Causes documentées de maladie hépatique chronique autre que la NASH
    3. Valeurs de laboratoire ALT ou AST > 5 × LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemvidutide 1,2 mg (n=38)
Médicament: Pemvidutide
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Pemvidutide 1,8 mg (n = 76)
Médicament: Pemvidutide
Administré par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo (n = 76)
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant une résolution de la NASH (score d'activité NAFLD [NAS], montgolfière = 0 ; inflammation lobulaire = 0, 1) avec une réduction d'au moins 2 points du NAS sans aggravation de la fibrose
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de sujets atteignant au moins 1 étape d'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH (définie comme aucun changement dans le NAS, c'est-à-dire le score total pour le ballonnement, l'inflammation et la stéatose)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant le composite de la résolution de la NASH et d'au moins 1 étape d'amélioration de la fibrose hépatique à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement relatif (%) de la teneur en graisse du foie par IRM-PDFF
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Changement absolu de l'imagerie T1 corrigée basée sur l'IRM (cT1)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Changement absolu de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Changement absolu du score de fibrose hépatique améliorée (ELF)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Changement absolu du score Fibroscan-AST (FAST)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Changement relatif (%) du poids corporel
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Modifications absolues des lipides à jeun (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Variation de l'HbA1c (%)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 24 semaines et 48 semaines
24 semaines et 48 semaines
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altimmune, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT- 801-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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