Skuteczność i bezpieczeństwo pemwidutydu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (badanie IMPACT) (IMPACT)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemwidutydu u pacjentów bez marskości wątroby z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Celem tego badania jest ocena wpływu pemwidutydu na rozdzielczość NASH i zwłóknienie NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemwidutydu w NASH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital/ Translational Research Institute
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Victory
-
Box Hill, Victory, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victory, Australia, 3168
- Monash Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00901
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Altimmune Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85345
- Altimmune Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
- Altimmune Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Altimmune Clinial Study Site
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 33019
- Altimmune Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Altimmune Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Altimmune Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Altimmune Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Altimmune Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32123
- Altimmune Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Altimmune Clinical Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Altimmune Clinical Study Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30006
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 78602
- Altimmune Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
- Altimmune Clinical Study Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
- Altimmune Clinical Study Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Altimmune Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Altimmune Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78540
- Altimmune Clinical Study Site
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- Altimmune Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Altimmune Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- Altimmune Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84081
- Altimmune Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta 18-75 lat
Rozpoznanie histologiczne NASH i/lub histologiczne potwierdzenie NASH na podstawie centralnej oceny patologicznej biopsji wątroby podczas badania przesiewowego
- Histologiczna ocena aktywności NAFLD (NAS) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 dla każdego składnika punktowego w oparciu o centralną ocenę patologii (stłuszczenie [0-3], zapalenie zrazikowe [0-3] i balonowanie hepatocytów [0-2] )
- Etapy włóknienia NASH od 2 do 3 zgodnie z systemem stopniowania włóknienia NASH CRN w oparciu o centralną ocenę patologiczną
- Pacjent wyraża zgodę na wykonanie biopsji wątroby w okresie przesiewowym (jeżeli nie ma możliwości wykonania biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz w 24. tygodniu leczenia
- BMI ≥ 27,0 kg/m2
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) powinni otrzymywać stabilny schemat leczenia cukrzycy typu 2 przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Podmiot spełnia co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego (American Heart Association 2005)
- Zawartość tłuszczu w wątrobie metodą MRI-PDFF ≥ 8%
Kryteria wyłączenia:
- Przyrost lub utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub > 10% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia lub dowody kliniczne cukrzycy typu 1
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,5% lub klinicznie istotna utrzymująca się hiperglikemia
Choroby wątroby:
- Historia marskości lub powikłań marskości, w tym między innymi krwawienia z żylaków, encefalopatia lub wodobrzusze
- Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NASH
- Wartości laboratoryjne AlAT lub AspAT > 5 × GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane raz w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Pemvidutide 1.2 mg
|
Administered once weekly by subcutaneous injection
|
|
Eksperymentalny: Pemvidutide 1.8 mg
|
Administered once weekly by subcutaneous injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ustąpienie NASH (wynik aktywności NAFLD [NAS], balonowanie = 0; zapalenie zrazikowe = 0, 1) z co najmniej 2-punktową redukcją NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby bez pogorszenia NASH (zdefiniowany jako brak zmian w NAS, tj. sumaryczny wynik balonowania, zapalenia i stłuszczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano połączenie zarówno ustąpienia NASH, jak i co najmniej 1-stopniowej poprawy zwłóknienia wątroby po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Względna zmiana (%) zawartości tłuszczu w wątrobie przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w obrazowaniu T1 (cT1) skorygowanym na podstawie MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w wyniku nasilenia włóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana wyniku Fibroscan-AST (FAST).
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Względna (%) zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Bezwzględne zmiany lipidów na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
|
24 tygodnie i 48 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT- 801-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .