Eficacia y seguridad de la pemvidutida en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (ensayo IMPACT) (IMPACT)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Altimmune, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la pemvidutida en sujetos no cirróticos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la pemvidutida en la resolución de la NASH y la fibrosis de la NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la pemvidutida en NASH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Altimmune CTM
- Número de teléfono: 2406541450
- Correo electrónico: information@altimmune.com
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Aún no reclutando
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contacto:
- Simone Strausser
- Correo electrónico: Simone.Strasser@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Aún no reclutando
- Liverpool Hospital
-
Contacto:
- Scott Davison
- Correo electrónico: Scott.davison@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aún no reclutando
- Princess Alexandra Hospital/ Translational Research Institute
-
Contacto:
- James Thomas
- Correo electrónico: James.Thomas2@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Aún no reclutando
- Flinders Medical Centre
-
Contacto:
- Kate Muller
- Correo electrónico: Kate.muller@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Aún no reclutando
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Alex Thomas
- Correo electrónico: Alexander.THOMPSON@svha.org.au
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Austin Health
-
Contacto:
- Marie Sinclair
- Correo electrónico: Marie.SINCLAIR@austin.org.au
-
-
Victory
-
Box Hill, Victory, Australia, 3128
- Aún no reclutando
- Box Hill Hospital
-
Contacto:
- Alex Hodge
- Correo electrónico: alex.hodge@monash.edu
-
Clayton, Victory, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Hospital
-
Contacto:
- Michael Braude
- Correo electrónico: michael.braude@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Aún no reclutando
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Oyekoya Ayonrinde
- Correo electrónico: Oyekoya.Ayonrinde@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contacto:
- Leon Adams
- Correo electrónico: Leon.adams@uwa.edu.au
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
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Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85345
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Altimmune Clinial Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
California
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 33019
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32123
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30006
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 78602
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78540
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84081
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00901
- Reclutamiento
- Altimmune Clinical Study Site
-
Contacto:
- Altimmune Study Director
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer 18-75 años
Diagnóstico histológico de EHNA y/o confirmación histológica de EHNA según la evaluación anatomopatológica central de una biopsia de hígado durante la detección
- Una puntuación de actividad histológica de NAFLD (NAS) ≥ 4 con una puntuación de al menos 1 en cada subcomponente según la evaluación patológica central (esteatosis [0-3], inflamación lobulillar [0-3] y hepatocitos balonizados [0-2] )
- NASH fibrosis etapas 2 a 3 según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN basado en la evaluación central de patología
- El sujeto acepta que se le realice una biopsia de hígado durante el período de selección (si no se dispone de una biopsia en los 6 meses anteriores) y a las 24 semanas de tratamiento
- IMC ≥ 27,0 kg/m2
- Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) deben estar en un régimen de tratamiento estable para su T2D durante al menos 90 días antes de la selección.
- El sujeto cumple al menos 3 de los 5 criterios del Síndrome Metabólico (American Heart Association 2005)
- Contenido graso hepático por RM-PDFF ≥ 8%
Criterio de exclusión:
- Aumento o pérdida de peso > 5 % en los 3 meses previos a la aleatorización o > 10 % en los 6 meses previos a la selección
- Antecedentes o evidencia clínica de diabetes mellitus tipo 1
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,5 % o hiperglucemia persistente clínicamente significativa
Condiciones del hígado:
- Antecedentes de cirrosis o complicaciones de la cirrosis, incluidos, entre otros, sangrado por várices, encefalopatía o ascitis.
- Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de NASH
- Valores de laboratorio de ALT o AST > 5 × LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pemvidutida 1,2 mg (n=38)
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Pemvidutida 1,8 mg (n=76)
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Administrado por inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo (n=76)
|
Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron la resolución de NASH (puntaje de actividad NAFLD [NAS], balonización = 0; inflamación lobular = 0, 1) con al menos una reducción de 2 puntos en NAS sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que lograron al menos 1 etapa de mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la EHNA (definida como ningún cambio en la NAS, es decir, la puntuación total de distensión, inflamación y esteatosis)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron la combinación de resolución de NASH y al menos 1 etapa de mejora de la fibrosis hepática a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Cambio relativo (%) en el contenido de grasa del hígado por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio absoluto en imágenes T1 corregidas basadas en MRI (cT1)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio absoluto en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio absoluto en la puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio absoluto en la puntuación de Fibroscan-AST (FAST)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio relativo (%) en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambios absolutos en los lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio en glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
|
24 semanas y 48 semanas
|
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El número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT- 801-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .