Účinnost a bezpečnost pemvidutidu u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (zkušební studie IMPACT) (IMPACT)
3. dubna 2024 aktualizováno: Altimmune, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost pemvidutidu u necirhotických pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Účelem této studie je posoudit účinky pemvidutidu na vymizení NASH a fibrózu NASH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemvidutidu u NASH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Altimmune CTM
- Telefonní číslo: 2406541450
- E-mail: information@altimmune.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Zatím nenabíráme
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Simone Strausser
- E-mail: Simone.Strasser@health.nsw.gov.au
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Zatím nenabíráme
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Alice Lee
- E-mail: Alice.lee@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Zatím nenabíráme
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Scott Davison
- E-mail: Scott.davison@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Zatím nenabíráme
- Princess Alexandra Hospital/ Translational Research Institute
-
Kontakt:
- James Thomas
- E-mail: James.Thomas2@health.qld.gov.au
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Zatím nenabíráme
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Kate Muller
- E-mail: Kate.muller@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Zatím nenabíráme
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Alex Thomas
- E-mail: Alexander.THOMPSON@svha.org.au
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Zatím nenabíráme
- Austin Health
-
Kontakt:
- Marie Sinclair
- E-mail: Marie.SINCLAIR@austin.org.au
-
-
Victory
-
Box Hill, Victory, Austrálie, 3128
- Zatím nenabíráme
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Alex Hodge
- E-mail: alex.hodge@monash.edu
-
Clayton, Victory, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Monash Hospital
-
Kontakt:
- Michael Braude
- E-mail: michael.braude@monash.edu
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Zatím nenabíráme
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Oyekoya Ayonrinde
- E-mail: Oyekoya.Ayonrinde@health.wa.gov.au
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Leon Adams
- E-mail: Leon.adams@uwa.edu.au
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00901
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85345
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85701
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Altimmune Clinial Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 33019
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32123
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30006
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 78602
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 73301
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78540
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84081
- Nábor
- Altimmune Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Altimmune Study Director
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena 18-75 let
Histologická diagnóza NASH a/nebo histologické potvrzení NASH na základě centrálního patologického hodnocení jaterní biopsie během screeningu
- Histologické skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 4 se skóre alespoň 1 pro každou dílčí složku na základě hodnocení centrální patologie (steatóza [0-3], lobulární zánět [0-3] a balonování hepatocytů [0-2] )
- stadia fibrózy NASH 2 až 3 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN založeného na centrálním patologickém hodnocení
- Subjekt souhlasí s provedením jaterní biopsie během období screeningu (pokud není k dispozici žádná biopsie během předchozích 6 měsíců) a po 24 týdnech léčby
- BMI ≥ 27,0 kg/m2
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2D) by měly mít stabilní léčebný režim pro jejich T2D po dobu alespoň 90 dnů před screeningem
- Subjekt splňuje alespoň 3 z 5 kritérií metabolického syndromu (American Heart Association 2005)
- Obsah tuku v játrech podle MRI-PDFF ≥ 8 %
Kritéria vyloučení:
- Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před randomizací nebo > 10 % během 6 měsíců před screeningem
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo klinické známky
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 % nebo klinicky významná přetrvávající hyperglykémie
Stav jater:
- Anamnéza cirhózy nebo komplikací cirhózy, včetně, ale bez omezení, krvácení z varixů, encefalopatie nebo ascites
- Dokumentované příčiny chronického onemocnění jater jiné než NASH
- Laboratorní hodnoty ALT nebo AST > 5 × ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemvidutid 1,2 mg (n=38)
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Pemvidutid 1,8 mg (n=76)
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo (n=76)
|
Podává se subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly rozlišení NASH (skóre aktivity NAFLD [NAS], balonování = 0; lobulární zánět = 0, 1) s alespoň 2bodovým snížením NAS bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy bez zhoršení NASH (definováno jako žádná změna NAS, tj. součtové skóre pro balonování, zánět a steatózu)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly kombinace jak vymizení NASH, tak alespoň 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Relativní změna (%) v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Absolutní změna v korigovaném zobrazení T1 (cT1) založeném na MRI
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Absolutní změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Absolutní změna skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Absolutní změna skóre Fibroscan-AST (FAST).
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Relativní (%) změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Absolutní změny lipidů nalačno (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna HbA1c (%)
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna glukózy (mg/dl)
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů
|
24 týdnů a 48 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT- 801-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .