절제 불가능한 간세포암종에 렌바티닙, 신틸리맙 플러스 SIRT
2023년 9월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
절제 불가능한 중간 진행성 간세포 암종 환자를 위한 선택적 내부 방사선 요법: 전향적, 단일 센터, 단일 팔 시험
이 연구는 절제 불가능한 중간-진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 렌바티닙, 신틸리맙 + Y-90 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 렌바티닙, 신틸리맙 + SIRT(Len-Sin-SIRT)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구입니다.
절제 불가능한 중간 진행성 HCC(BCLC B/C 병기) 환자 30명이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 렌바티닙(체중 ≥60kg, 12mg; 체중 <60kg, 8mg; P.O. QD) 및 SIRT 후 3-7일에 신틸리맙(200mg I.V. Q3W). 신틸리맙은 최대 24개월 동안 지속되거나 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 렌바티닙은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
이 연구의 1차 종점은 mRECIST당 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종점은 RECIST 1.1에 따른 PFS, 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 전체 생존(OS) 및 부작용(AE)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@126.com
-
수석 연구원:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
부수사관:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학 또는 임상적으로 진단이 확인된 절제 불가능한 HCC(BCLC 병기 B/C)
- 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변
- 간내 종양은 SIRT의 1-2회 세션으로 치료할 수 있습니다.
- 차일드-푸 점수 5-7
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
- 기대 수명 최소 3개월
- 활동성 B형 간염 환자는 허용되지만 HBV DNA<10^3 IU/mL를 달성하기 위해 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- C형 간염 환자는 항HCV 치료를 마쳐야 합니다.
제외 기준:
- 종양 범위 ≥70% 간 점유
- 주요 문맥 또는 문맥의 첫 번째 왼쪽 및 오른쪽 가지 모두를 포함하는 종양 혈전
- 대정맥 침공
- 중추신경계 전이
- 주요 기도 또는 혈관을 침범하는 전이성 질환
- 간세포암종으로 이전에 간동맥주입화학요법(HAIC), 경동맥화학색전술(TACE), 경동맥색전술(TAE), 방사선요법, 전신요법 또는 면역요법을 받은 환자
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 이전 식도 및/또는 위정맥류 출혈
- 간성 뇌병증의 병력
- 말초혈액 백혈구수<3×10^9/L, 혈소판수<50×10^9/L
- 프로트롬빈 시간의 연장 ≥ 4초
- 심각한 장기 기능 장애(심장, 폐, 신장)
- HCC 이외의 악성 병력
- HBsAg 및 항-HCV 항체 동시 양성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렌-신-SIRT
렌바티닙, 신틸리맙 + SIRT
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렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2.5년
|
치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
|
2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2.5년
|
치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
|
2.5년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2.5년
|
MRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 종양 반응 등급이 가장 좋은 환자의 비율
|
2.5년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 2.5년
|
MRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 종양 반응 등급이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)인 환자의 비율
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2.5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2.5년
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
|
2.5년
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부작용(AE)
기간: 2.5년
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NCI CTCAE v5.0으로 평가한 AE 환자 수.
|
2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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