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Lenvatinib, Sintilimab Plus SIRT per HCC non resecabile

12 settembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib, Sintilimab Plus Y-90 Radioterapia interna selettiva per pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio-avanzato non resecabile: uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib, sintilimab più radioterapia interna selettiva (SIRT) con Y-90 per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) intermedio-avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib, sintilimab più SIRT (Len-Sin-SIRT) in pazienti con HCC non resecabile.

In questo studio verranno arruolati 30 pazienti con HCC intermedio-avanzato non resecabile (stadio BCLC B/C). I pazienti riceveranno lenvatinib (peso corporeo ≥60 kg, 12 mg; peso corporeo <60 kg, 8 mg; P.O. QD) e sintilimab (200 mg I.V. Q3W) a 3-7 giorni dopo SIRT. Sintilimab durerà fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lenvatinib durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per mRECIST. Gli endpoint secondari sono PFS secondo RECIST 1.1, tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza globale (OS) ed eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mingyue Cai, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC non resecabile (BCLC stadio B/C) con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente
  • Almeno una lesione non trattata misurabile
  • I tumori intraepatici possono essere trattati con 1-2 sedute di SIRT
  • Punteggio di Child-Pugh 5-7
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I pazienti con epatite B attiva sono ammessi, ma devono ricevere un trattamento antivirale per ottenere un HBV DNA<10^3 IU/mL
  • I pazienti con epatite C devono terminare il trattamento anti-HCV

Criteri di esclusione:

  • estensione del tumore ≥70% occupazione del fegato
  • Trombo tumorale che coinvolge la vena porta principale o entrambi i rami sinistro e destro della vena porta
  • Invasione della vena cava
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o vasi sanguigni
  • Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC), chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), embolizzazione transarteriosa (TAE), radioterapia, terapia sistemica o immunoterapia per HCC
  • Storia del trapianto di organi e cellule
  • Pregresso sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Conta leucocitaria nel sangue periferico<3×10^9/L, conta piastrinica<50×10^9/L
  • Prolungamento del tempo di protrombina ≥ 4 secondi
  • Grave disfunzione d'organo (cuore, polmoni, reni)
  • Storia di neoplasie diverse dall'HCC
  • Contemporaneamente positivo per HBsAg e anticorpo anti-HCV
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Len-Sin-SIRT
Lenvatinib, sintilimab più SIRT
Droga: Lenvatinib, sintilimab più SIRT
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo mRECIST
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore valutazione globale della risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST e RECIST 1.1
2,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La percentuale di pazienti con un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST e RECIST 1.1
2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
2,5 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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