Lenvatinib, Sintilimab Plus SIRT ei-leikkaukseen kelpaavalle HCC:lle
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lenvatinibi, Sintilimab Plus Y-90 -selektiivinen sisäinen sädehoito potilaille, joilla on leikkauksenkestävä, keskipitkän edennyt maksasyöpä: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan lenvatinibin, sintilimabin ja Y-90-selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, keskipitkästi edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan lenvatinibin, sintilimabin ja SIRT:n (Len-Sin-SIRT) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on ei-leikkauskelvoton keskipitkä HCC (BCLC B/C -vaihe). Potilaat saavat lenvatinibia (paino ≥ 60 kg, 12 mg; ruumiinpaino < 60 kg, 8 mg; P.O. QD) ja sintilimabi (200 mg IV. Q3W) 3-7 päivää SIRT:n jälkeen. Sintilimabi kestää jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lenvatinibi kestää sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Progression free survival (PFS) per mRECIST. Toissijaiset päätetapahtumat ovat PFS per RECIST 1.1, objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@126.com
-
Päätutkija:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Alatutkija:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton HCC (BCLC-vaihe B/C), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti
- Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio
- Maksansisäisiä kasvaimia voidaan hoitaa 1-2 SIRT-istunnolla
- Child-Pugh pisteet 5-7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, ovat sallittuja, mutta heidän on saatava viruslääkitys saavuttaakseen HBV DNA:n < 10^3 IU/ml
- C-hepatiittipotilaiden on lopetettava anti-HCV-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen laajuus ≥70 % maksan toiminta
- Kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päälaskimo tai sekä porttilaskimon ensimmäinen vasen että oikea haara
- Vena cavan hyökkäys
- Keskushermoston etäpesäke
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC), transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), transarteriaalista embolisaatiota (TAE), sädehoitoa, systeemistä hoitoa tai immunoterapiaa HCC:n vuoksi
- Elin- ja solusiirtojen historia
- Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto
- Maksan enkefalopatian historia
- Perifeerisen veren valkosolujen määrä <3 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä <50 × 10^9/l
- Protrombiiniajan pidentyminen ≥ 4 sekuntia
- Vakava elinten toimintahäiriö (sydän, keuhkot, munuaiset)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
- HBsAg ja anti-HCV-vasta-aine positiivisia samanaikaisesti
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Len-Sin-SIRT
Lenvatinibi, sintilimabi ja SIRT
|
Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin ja RECIST 1.1:n mukaan
|
2,5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) mRECISTin ja RECIST 1.1:n mukaan
|
2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2,5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:lla arvioitujen AE-potilaiden määrä.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .